Eficácia e segurança de alirocumabe versus cuidados usuais além da terapia com estatinas máxima tolerada em pacientes com diabetes tipo 2 e dislipidemia mista (ODYSSEY DM-Dislipidemia)
30 de abril de 2018 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do alirocumabe versus tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 e dislipidemia mista em alto risco cardiovascular com não-HDL-C não adequadamente controlado com terapia com estatina ao máximo tolerada
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade do alirocumabe em comparação com os cuidados habituais na redução do colesterol não lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) em participantes com diabetes tipo 2 e dislipidemia mista com alto risco cardiovascular com não-HDL-C não adequadamente controlada com terapia com estatinas maximamente tolerada.
Objetivos Secundários:
- Demonstrar se o alirocumabe é superior em comparação com o cuidado usual em seus efeitos sobre outros parâmetros lipídicos (isto é, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), colesterol total (Total -C), lipoproteína a ( Lp[a]), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TGs), lipoproteínas ricas em triglicerídeos (TGRLs), apolipoproteína A-1 (Apo A-1), apolipoproteína C-III (Apo C-III) , subfrações lipídicas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) (ou seja, tamanho de partícula de LDL-C e LDL, lipoproteína de densidade muito baixa [VLDL], HDL e número de partícula de lipoproteína de densidade intermediária [IDL]).
- Avaliar alterações nos parâmetros glicêmicos com alirocumabe versus tratamento de cuidado usual.
- Demonstrar a segurança e tolerabilidade do alirocumabe.
- Avaliar a aceitação do tratamento com alirocumabe.
- Avaliar as concentrações da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) e o desenvolvimento de anticorpos.
- Demonstrar a superioridade do alirocumab vs. fenofibrato em não-HDL-C e outros parâmetros lipídicos (análise de subgrupo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de aproximadamente 9 meses por participante, incluindo um período de tratamento de 6 meses, um período de triagem de até 3 semanas e um período de observação de segurança de 8 semanas.
Para fins de comunicação científica, uma análise de primeira etapa (eficácia e segurança) foi realizada na data limite da semana 24. Uma análise de segunda etapa foi realizada assim que todos os participantes concluíram o estudo para incluir uma atualização final da análise de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Investigational Site Number 276112
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site Number 276109
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Dippoldiswalde, Alemanha, 01744
- Investigational Site Number 276104
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number 276101
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Essen, Alemanha, 45355
- Investigational Site Number 276110
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Essen, Alemanha, 45359
- Investigational Site Number 276108
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Goch, Alemanha, 47574
- Investigational Site Number 276111
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Karlsruhe, Alemanha, 76199
- Investigational Site Number 276107
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Künzing, Alemanha, 94550
- Investigational Site Number 276103
-
Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- Investigational Site Number 276102
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Herston, Austrália, 4006
- Investigational Site Number 036102
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Merewether, Austrália, 2291
- Investigational Site Number 036104
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St Leonards, Austrália, 2065
- Investigational Site Number 036101
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Campinas, Brasil, 13060080
- Investigational Site Number 076103
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Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
-
Sao Paulo, Brasil, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
-
SãO Paulo, Brasil
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brasil, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Investigational Site Number 784101
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840-163
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Investigational Site Number 840-136
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-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Investigational Site Number 840-159
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigational Site Number 840-133
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840-150
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840-126
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Investigational Site Number 840-171
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Oulu, Finlândia, 90100
- Investigational Site Number 246102
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number 246101
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Tampere, Finlândia, 33520
- Investigational Site Number 246104
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Beer Sheva, Israel
- Investigational Site Number 376101
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Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Israel
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Israel
- Investigational Site Number 376102
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Tel-Aviv, Israel
- Investigational Site Number 376106
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Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number 380104
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Catanzaro, Itália, 88100
- Investigational Site Number 380107
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380103
-
Padova, Itália, 35100
- Investigational Site Number 380108
-
Partinico, Itália, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number 380101
-
Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number 380105
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Torino, Itália, 10126
- Investigational Site Number 380102
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414101
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number 422101
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Hazmieh, Líbano
- Investigational Site Number 422102
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Oslo, Noruega, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Noruega, 0407
- Investigational Site Number 578102
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Adana, Peru, 01250
- Investigational Site Number 792105
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Ankara, Peru, 06100
- Investigational Site Number 792106
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Ankara, Peru
- Investigational Site Number 792102
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Corum, Peru
- Investigational Site Number 792108
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Hatay, Peru, 31030
- Investigational Site Number 792109
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Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site Number 792104
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Izmir, Peru
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Peru
- Investigational Site Number 792110
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Kayseri, Peru, 38039
- Investigational Site Number 792107
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Samsun, Peru
- Investigational Site Number 792103
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Exeter, Reino Unido, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
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Manchester, Reino Unido, m139wl
- Investigational Site Number 826106
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
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Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
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Torquay, Reino Unido, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
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West Bromwich, Reino Unido, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
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Göteborg, Suécia, 41345
- Investigational Site Number 752102
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Stockholm, Suécia, 14186
- Investigational Site Number 752101
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Genève, Suíça, 1205
- Investigational Site Number 756101
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Olten, Suíça, 4600
- Investigational Site Number 756102
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Reinach, Suíça, 4153
- Investigational Site Number 756103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes tipo 2 e dislipidemia mista cujo não-HDL-C não foi adequadamente controlado com uma dose/regime máximo estável de estatina tolerado pelo participante.
- 18 anos de idade ou mais.
- História documentada de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional.
- Não-HDL-C de 100 mg/dL ou mais.
- Triglicerídeos maiores ou iguais a 150 mg/dL e menores que 500 mg/dL.
- Agentes anti-hiperglicêmicos estáveis por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e entre triagem e randomização (incluindo dose de insulina estável definida como nenhuma variação superior a 30% na dose diária de insulina nos 3 meses anteriores, conforme julgado pelo investigador).
- Nenhuma alteração de peso superior a 5 kg nos últimos 3 meses.
- Em dose estável de medicamentos que sabidamente influenciam o peso e/ou lipídios nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer terapias modificadoras de lipídios além das estatinas nas últimas 4 semanas (por exemplo, ezetimiba, fenofibrato, ácido nicotínico, ácidos graxos ômega-3, etc.) arroz fermentado) nas últimas 4 semanas.
- Atualmente bebendo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >45 kg/m² ou atualmente inscrito em programa de emagrecimento e ainda em fase ativa de emagrecimento.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 9% ou mais.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alirocumabe 75 mg Q2W/Até 150 mg Q2W
Alirocumabe 75 mg injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas (Q2W) adicionado à insulina ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos, dose máxima tolerada estável de terapia com estatina sem outra terapia modificadora de lipídeos (LMT) por 24 semanas.
Dose de alirocumabe aumentada para 150 mg a cada 2 semanas a partir da semana 12 quando os níveis de colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) >=100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 8.
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Solução injetável, uma injeção subcutânea no abdome, coxa ou área externa da parte superior do braço com um autoinjetor descartável.
Outros nomes:
Estatinas em dose estável sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Insulina (injetável ou inalatória) ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos conforme indicação clínica.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes em cuidados habituais continuaram com insulina ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos, dose estável máxima tolerada de terapia com estatina sem LMT adicional ou com ezetimiba, fenofibrato, ácidos graxos ômega-3 ou ácido nicotínico de acordo com o julgamento do investigador por 24 semanas.
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Estatinas em dose estável sem outro LMT conforme clinicamente indicado.
Insulina (injetável ou inalatória) ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos conforme indicação clínica.
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24: análise geral de intenção de tratar (ITT)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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As médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas e os erros padrão na semana 24 foram obtidos de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não, foram usados no modelo (análise ITT).
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol medido de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C medido na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 8 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
|
Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C medido na semana 12: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da Semana 8 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C medido na semana 12: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Valores de LDL-C medidos pelo método de quantificação beta.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 12 do modelo MMRM, incluindo dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo-B) na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base em Apo B na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Variação percentual desde a linha de base no colesterol total (total-C) na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base no total-C na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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As médias ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida por um modelo de regressão robusto para lidar com dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-basais disponíveis da Semana 8 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 8 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias ajustadas e erros padrão na Semana 24 da abordagem de imputação múltipla seguida por modelo de regressão robusto, incluindo todos os dados pós-basais disponíveis da Semana 8 à Semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base em HDL-C na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base no número de partículas de LDL-C na semana 24: análise geral de ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O número de partículas de LDL-C foi calculado a partir de subfrações lipídicas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN).
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do status de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base no número de partículas de LDL-C na semana 24: ITT- Intenção de prescrever estrato de fenofibrato
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O número de partículas de LDL-C foi calculado a partir de subfrações lipídicas por espectroscopia de RMN.
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 8 à semana 24, independentemente do estado de tratamento ou não na intenção de prescrever o estrato de fenofibrato.
O cuidado usual aqui corresponde ao fenofibrato.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12 e 24: análise geral de ITT
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração absoluta = valor HbA1c na semana especificada menos valor HbA1c na linha de base.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração absoluta desde a linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 12 e 24: Análise ITT geral
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração absoluta = valor FPG na semana especificada menos valor FPG na linha de base.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração absoluta desde a linha de base no número de tratamentos para redução da glicose nas semanas 12 e 24: Análise ITT geral
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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O tratamento para redução da glicose foi calculado para tratamentos sem insulina como um para cada tratamento único recebido e para tratamento com insulina como um no total para todos os participantes que fizeram um ou mais tratamentos.
Alteração absoluta = número de tratamentos para redução da glicose na semana especificada menos o valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hipoglicemiantes
- Ácidos Nicotínicos
- Fenofibrato
- Niacinamida
- Niacina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- LPS14354
- 2015-001934-19 (Número EudraCT)
- U1111-1172-5262 (Outro identificador: UTN)
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