Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alirokumabu versus obvyklá péče na vrcholu maximálně tolerované statinové terapie u pacientů s diabetem 2. typu a smíšenou dyslipidémií (ODYSSEY DM-Dyslipidémie)

30. dubna 2018 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alirokumabu oproti běžné péči u pacientů s diabetem 2. typu a smíšenou dyslipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem s non-HDL-C nedostatečně kontrolovaným maximálně tolerovanou statinovou terapií

Primární cíl:

Prokázat nadřazenost alirokumabu ve srovnání s obvyklou péčí při snižování cholesterolu non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) u účastníků s diabetem 2. typu a smíšenou dyslipidémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem s non-HDL-C nedostatečně kontrolovaná maximálně tolerovanou statinovou terapií.

Sekundární cíle:

  • Prokázat, zda je alirokumab lepší ve srovnání s běžnou péčí ve svých účincích na další lipidové parametry (tj. cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), celkový cholesterol (celkový -C), lipoprotein a ( Lp[a]), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG), lipoproteiny bohaté na triglyceridy (TGRL), apolipoprotein A-1 (Apo A-1), apolipoprotein C-III (Apo C-III) lipidové subfrakce pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie (tj. velikost částic LDL-C a LDL, počet částic lipoproteinu s velmi nízkou hustotou [VLDL], HDL a lipoproteinu se střední hustotou [IDL]).
  • Posoudit změny glykemických parametrů u alirokumabu vs. běžná péče.
  • Prokázat bezpečnost a snášenlivost alirokumabu.
  • Vyhodnotit přijetí alirokumabu k léčbě.
  • Vyhodnotit koncentrace proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) a vývoj protilátek.
  • Prokázat nadřazenost alirokumabu vs. fenofibrátu na non-HDL-C a dalších lipidových parametrech (analýza podskupin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální délka studie byla přibližně 9 měsíců na účastníka, včetně 6měsíčního léčebného období, screeningového období až 3 týdnů a 8týdenního období sledování bezpečnosti.

Pro účely vědecké komunikace byla provedena analýza prvního kroku (jak účinnosti, tak bezpečnosti) ve 24. týdnu uzávěrky. Jakmile všichni účastníci dokončili studii, byla provedena analýza druhého kroku, aby zahrnovala konečnou aktualizaci analýzy bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether, Austrálie, 2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number 036101
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza, Brazílie, 60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo, Brazílie, 04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo, Brazílie
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo, Brazílie, 01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Investigational Site Number 246104
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova, Itálie, 35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico, Itálie, 90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number 380102
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot, Izrael
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376106
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara, Krocan
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum, Krocan
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay, Krocan, 31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir, Krocan
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir, Krocan
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun, Krocan
        • Investigational Site Number 792103
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Investigational Site Number 414101
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422102
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Investigational Site Number 578102
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde, Německo, 01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen, Německo, 45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen, Německo, 45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch, Německo, 47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing, Německo, 94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number 276102
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
        • Investigational Site Number 784101
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester, Spojené království, m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage, Spojené království, SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay, Spojené království, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich, Spojené království, B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Spojené státy, 39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752101
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach, Švýcarsko, 4153
        • Investigational Site Number 756103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetem 2. typu a smíšenou dyslipidémií, jejichž non-HDL-C nebyl adekvátně kontrolován stabilní, maximální dávkou/režimem statinu, který byl účastníkem tolerován.
  • 18 let nebo více.
  • Zdokumentovaná anamnéza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) nebo alespoň jednoho dalšího kardiovaskulárního rizikového faktoru.
  • Non-HDL-C 100 mg/dl nebo vyšší.
  • Triglyceridy větší nebo rovné 150 mg/dl a menší než 500 mg/dl.
  • Stabilní antihyperglykemická činidla po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a mezi screeningem a randomizací (včetně stabilní dávky inzulínu definované jako žádná odchylka větší než 30 % v denní dávce inzulínu během předchozích 3 měsíců, podle posouzení zkoušejícího).
  • Žádná změna hmotnosti o více než 5 kg za poslední 3 měsíce.
  • Na stabilní dávce léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost a/nebo lipidy během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli terapií modifikujících lipidy jiných než statiny během posledních 4 týdnů (např. ezetimib, fenofibrát, kyselina nikotinová, omega-3 mastné kyseliny atd.) nebo použití volně prodejných produktů/nutraceutik, o nichž je známo, že ovlivňují lipidy (např. kvasnicová rýže) za poslední 4 týdny.
  • V současné době pije více než 2 standardní alkoholické nápoje denně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m² nebo aktuálně zařazený do programu hubnutí a stále v aktivní fázi hubnutí.
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 9 % nebo vyšší.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirokumab 75 mg Q2W/až 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (Q2W) přidaný k inzulínu nebo jiným antihyperglykemickým lékům, stabilní maximálně tolerovaná dávka statinové terapie bez další lipidy modifikující terapie (LMT) po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu byla titrována na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) >=100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 8.
Lék: Alirocumab
Injekční roztok, jedna subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže pomocí jednorázového autoinjektoru.
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Lék: Statiny
Statiny ve stabilní dávce bez dalších LMT, jak je klinicky indikováno.
Lék: Antihyperglykemický lék
Inzulín (injekce nebo inhalace) nebo jiná antihyperglykemická léčiva podle klinické indikace.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče pokračovali v léčbě inzulinem nebo jinými antihyperglykemickými léky, stabilní maximálně tolerovanou dávkou statinové terapie bez další LMT nebo buď s ezetimibem, fenofibrátem, omega-3 mastnými kyselinami nebo kyselinou nikotinovou podle úsudku zkoušejícího po dobu 24 týdnů.
Lék: Statiny
Statiny ve stabilní dávce bez dalších LMT, jak je klinicky indikováno.
Lék: Antihyperglykemický lék
Inzulín (injekce nebo inhalace) nebo jiná antihyperglykemická léčiva podle klinické indikace.
Lék: Ezetimib
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Fenofibrát
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Kyselina nikotinová
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 24: Celková analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 24: ITT – záměr předepsat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni se záměrem předepsat stratum fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném LDL-C v týdnu 24: ITT – záměr předepsat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo vysazení se záměrem předepsat vrstvu fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12: Celková ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C v týdnu 12: ITT – záměr předepsat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo vysazení se záměrem předepsat stratum fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném LDL-C v týdnu 12: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v naměřeném LDL-C v týdnu 12: ITT – záměr předepsat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Naměřené hodnoty LDL-C metodou beta kvantifikace. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni se záměrem předepsat vrstvu fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo-B) v týdnu 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24: ITT – Záměr předepisovat Fenofibrát Stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni se záměrem předepsat stratum fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (celkový-C) v týdnu 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 24: ITT – záměr předepisovat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni se záměrem předepsat stratum fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v týdnu 24: Celková ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) v týdnu 24: ITT – záměr předepisovat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 8. týdne do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo vysazení s úmyslem předepsat fenofibrátové stratum. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24: ITT – záměr předepsat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem zahrnujícím všechna dostupná data po výchozím stavu od 8. týdne do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo vysazení s úmyslem předepsat fenofibrátové stratum. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24: ITT – záměr předepsat fenofibrátové stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni se záměrem předepsat stratum fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu částic LDL-C v týdnu 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet částic LDL-C byl vypočten z lipidových subfrakcí nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu částic LDL-C v týdnu 24: ITT – Záměr předepsat Fenofibrát Stratum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Počet částic LDL-C byl vypočten z lipidových subfrakcí pomocí NMR spektroskopie. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 8. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni se záměrem předepsat stratum fenofibrátu. Obvyklá péče zde odpovídá fenofibrátu.
Od základního stavu do týdne 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 12 a 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Absolutní změna = hodnota HbA1c ve specifikovaném týdnu mínus hodnota HbA1c na začátku.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12 a 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Absolutní změna = hodnota FPG v určeném týdnu mínus hodnota FPG na začátku.
Výchozí stav, týden 12 a 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu ošetření na snížení hladiny glukózy v týdnu 12 a 24: Celková analýza ITT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24
Léčba snižující hladinu glukózy byla vypočtena pro neinzulínové léčby jako jedna pro každou jedinečnou přijatou léčbu a pro léčbu inzulínem jako jedna celkem pro všechny účastníky, kteří podstoupili jednu nebo více léčebných procedur. Absolutní změna = počet ošetření snižujících hladinu glukózy ve specifikovaném týdnu mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav, týden 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1172-5262 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit