Effekt och säkerhet av Alirocumab kontra vanlig vård utöver maximalt tolererad statinterapi hos patienter med typ 2-diabetes och blandad dyslipidemi (ODYSSEY DM-dyslipidemi)
30 april 2018 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Alirocumab kontra vanlig vård hos patienter med typ 2-diabetes och blandad dyslipidemi med hög kardiovaskulär risk med icke-HDL-C som inte kontrolleras tillräckligt med maximalt tolererad statinterapi
Huvudmål:
Att visa överlägsenheten av alirocumab jämfört med vanlig vård när det gäller reduktion av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) hos deltagare med typ 2-diabetes och blandad dyslipidemi med hög kardiovaskulär risk med icke-HDL-C inte tillräckligt kontrolleras med maximalt tolererad statinbehandling.
Sekundära mål:
- För att visa huruvida alirocumab är överlägset jämfört med vanlig omsorg vad gäller dess effekter på andra lipidparametrar (dvs lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), totalkolesterol (Total -C), lipoprotein a ( Lp[a]), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TG), triglyceridrika lipoproteiner (TGRL), apolipoprotein A-1 (Apo A-1), apolipoprotein C-III (Apo C-III) , lipidsubfraktioner genom kärnmagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi (dvs LDL-C-partikelstorlek och LDL, lipoprotein med mycket låg densitet [VLDL], HDL och partikelantal av lipoprotein med medeldensitet [IDL]).
- Att bedöma förändringar i glykemiska parametrar med alirocumab kontra vanlig vårdbehandling.
- För att visa säkerheten och tolerabiliteten för alirocumab.
- För att utvärdera behandlingsacceptans av alirocumab.
- För att utvärdera koncentrationer av proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK9) och antikroppsutveckling.
- För att visa överlägsenheten av alirocumab jämfört med fenofibrat på icke-HDL-C och andra lipidparametrar (undergruppsanalys).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den maximala studielängden var cirka 9 månader per deltagare, inklusive en 6 månaders behandlingsperiod, en screeningperiod på upp till 3 veckor och en 8 veckors säkerhetsobservationsperiod.
För vetenskaplig kommunikation utfördes en första-stegsanalys (både effektivitet och säkerhet) vid gränsdatumet för vecka 24. En andrastegsanalys utfördes när alla deltagare hade slutfört studien för att inkludera en slutlig uppdatering av säkerhetsanalysen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien, 4006
- Investigational Site Number 036102
-
Merewether, Australien, 2291
- Investigational Site Number 036104
-
St Leonards, Australien, 2065
- Investigational Site Number 036101
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13060080
- Investigational Site Number 076103
-
Fortaleza, Brasilien, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
-
Sao Paulo, Brasilien, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
-
SãO Paulo, Brasilien
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brasilien, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246102
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 246101
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 246104
-
-
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
- Investigational Site Number 784101
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Investigational Site Number 840-163
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Förenta staterna, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Förenta staterna, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97702
- Investigational Site Number 840-136
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Investigational Site Number 840-159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Investigational Site Number 840-133
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
- Investigational Site Number 840-126
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Investigational Site Number 840-171
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Investigational Site Number 376101
-
Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Israel
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Israel
- Investigational Site Number 376102
-
Tel-Aviv, Israel
- Investigational Site Number 376106
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number 380104
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Investigational Site Number 380107
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 380103
-
Padova, Italien, 35100
- Investigational Site Number 380108
-
Partinico, Italien, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number 380101
-
Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site Number 380102
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01250
- Investigational Site Number 792105
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Investigational Site Number 792106
-
Ankara, Kalkon
- Investigational Site Number 792102
-
Corum, Kalkon
- Investigational Site Number 792108
-
Hatay, Kalkon, 31030
- Investigational Site Number 792109
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Investigational Site Number 792104
-
Izmir, Kalkon
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Kalkon
- Investigational Site Number 792110
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Investigational Site Number 792107
-
Samsun, Kalkon
- Investigational Site Number 792103
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414101
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422101
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422102
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Norge, 0407
- Investigational Site Number 578102
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz, 1205
- Investigational Site Number 756101
-
Olten, Schweiz, 4600
- Investigational Site Number 756102
-
Reinach, Schweiz, 4153
- Investigational Site Number 756103
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannien, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
-
Manchester, Storbritannien, m139wl
- Investigational Site Number 826106
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
-
Stevenage, Storbritannien, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
-
Torquay, Storbritannien, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
-
West Bromwich, Storbritannien, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Investigational Site Number 752102
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number 752101
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number 276109
-
Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
- Investigational Site Number 276104
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276101
-
Essen, Tyskland, 45355
- Investigational Site Number 276110
-
Essen, Tyskland, 45359
- Investigational Site Number 276108
-
Goch, Tyskland, 47574
- Investigational Site Number 276111
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Investigational Site Number 276107
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276103
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- Investigational Site Number 276102
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 2-diabetes och blandad dyslipidemi vars icke-HDL-C inte var tillräckligt kontrollerad med en stabil, maximal dos/regim av statin som tolererades av deltagaren.
- 18 år eller äldre.
- Dokumenterad historia av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor.
- Icke-HDL-C på 100 mg/dL eller mer.
- Triglycerider större än eller lika med 150 mg/dL och mindre än 500 mg/dL.
- Stabila antihyperglykemiska medel i minst 3 månader före screeningbesöket och mellan screening och randomisering (inklusive stabil insulindos definierad som ingen variation på mer än 30 % i daglig insulindos under de föregående 3 månaderna, enligt bedömningen av utredaren).
- Ingen viktförändring på mer än 5 kg under de senaste 3 månaderna.
- På stabil dos av läkemedel som är kända för att påverka vikt och/eller lipider under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra lipidmodifierande terapier än statiner under de senaste 4 veckorna (t.ex. ezetimib, fenofibrat, nikotinsyra, omega-3-fettsyror, etc.) eller användning av receptfria produkter/näringsmedel som är kända för att påverka lipider (t.ex. röda jäst ris) under de senaste 4 veckorna.
- Dricker för närvarande mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag.
- Body Mass Index (BMI) >45 kg/m² eller för närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram och fortfarande i aktiv fas av viktminskning.
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 9 % eller mer.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alirocumab 75 mg Q2W/Upp till 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutan (SC) injektion varannan vecka (Q2W) tillsatt insulin eller andra antihyperglykemiska läkemedel, stabil maximalt tolererad dos av statinbehandling utan annan lipidmodifierande terapi (LMT) i 24 veckor.
Alirocumab-dosen titrerades upp till 150 mg Q2W från vecka 12 när nivåer av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) >=100 mg/dL (2,59 mmol/L) vid vecka 8.
|
Injektionsvätska, lösning, en subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen med en autoinjektor för engångsbruk.
Andra namn:
Statiner i stabil dos utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Insulin (injicerbart eller inhalerat) eller andra antihyperglykemiska läkemedel enligt klinisk indikation.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare på vanlig vård fortsatte med insulin eller andra antihyperglykemiska läkemedel, stabil maximalt tolererad dos av statinbehandling utan ytterligare LMT eller med antingen ezetimib, fenofibrat, omega-3-fettsyror eller nikotinsyra enligt utredarens bedömning i 24 veckor.
|
Statiner i stabil dos utan annan LMT enligt klinisk indikation.
Insulin (injicerbart eller inhalerat) eller andra antihyperglykemiska läkemedel enligt klinisk indikation.
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-kolesterol vid vecka 24: övergripande avsikt att behandla (ITT) analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade minsta kvadraters (LS) medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) för att ta hänsyn till saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling användes i modellen (ITT-analys).
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppmätt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Uppmätta LDL-C-värden via beta-kvantifieringsmetod.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppmätt LDL-C vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Uppmätta LDL-C-värden via beta-kvantifieringsmetod.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppmätt LDL-C vid vecka 12: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Uppmätta LDL-C-värden via beta-kvantifieringsmetod.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modell inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i uppmätt LDL-C vid vecka 12: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Uppmätta LDL-C-värden via beta-kvantifieringsmetod.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo-B) vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (Total-C) vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Total-C vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell för hantering av saknade data.
Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24, oavsett status på eller utanför behandling, inkluderades i imputationsmodellen.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24, oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 från tillvägagångssätt för multipel imputering följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24, oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-partikelantal vid vecka 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antalet LDL-C-partiklar beräknades från lipidsubfraktioner genom kärnmagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller av-behandling.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-partikelantal vid vecka 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Antalet LDL-C-partiklar beräknades från lipidsubfraktioner genom NMR-spektroskopi.
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 8 till vecka 24 oavsett status på eller utanför behandling i syfte att förskriva fenofibrat stratum.
Den vanliga skötseln här motsvarar fenofibrat.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 12 och 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = HbA1c-värde vid angiven vecka minus HbA1c-värde vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12 och 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Absolut förändring = FPG-värde vid angiven vecka minus FPG-värde vid baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal glukossänkande behandlingar vid vecka 12 och 24: Övergripande ITT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Glukossänkande behandling beräknades för icke-insulinbehandlingar som en för varje mottagen unik behandling och för insulinbehandling som en totalt för alla deltagare som tagit en eller flera behandlingar.
Absolut förändring = antal glukossänkande behandlingar vid angiven vecka minus baslinjevärde.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hypoglykemiska medel
- Nikotinsyror
- Fenofibrat
- Niacinamid
- Niacin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- LPS14354
- 2015-001934-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1172-5262 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .