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在 2 型糖尿病和混合性血脂异常 (ODYSSEY DM-Dyslipidemia) 患者中，Alirocumab 与常规治疗相比最大耐受他汀类药物治疗的疗效和安全性

2018年4月30日 更新者：Sanofi

一项随机、开放标签、平行组研究，以评估 Alirocumab 与常规治疗相比对患有高心血管风险且非 HDL-C 的 2 型糖尿病和混合性血脂异常患者的疗效和安全性，这些患者未通过最大耐受的他汀类药物治疗得到充分控制

主要目标：

证明 alirocumab 与常规护理相比在降低 2 型糖尿病和混合性血脂异常的高心血管风险与非 HDL-C 参与者的非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) 方面的优势不充分用最大耐受他汀类药物治疗控制。

次要目标：

  • 为了证明 alirocumab 与常规治疗相比是否对其他脂质参数（即低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、载脂蛋白 B (Apo B)、总胆固醇 (Total -C)、脂蛋白 a ( Lp[a]）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TGs）、富含甘油三酯的脂蛋白（TGRLs）、载脂蛋白A-1（Apo A-1）、载脂蛋白C-III（Apo C-III） ，通过核磁共振 (NMR) 光谱（即 LDL-C 颗粒大小和 LDL、极低密度脂蛋白 [VLDL]、HDL 和中密度脂蛋白 [IDL] 颗粒数）的脂质亚组分。
  • 评估 alirocumab 与常规护理治疗相比血糖参数的变化。
  • 证明 alirocumab 的安全性和耐受性。
  • 评估 alirocumab 的治疗接受度。
  • 评估前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 kexin 9 (PCSK9) 浓度和抗体开发。
  • 证明 alirocumab 对比非诺贝特在非 HDL-C 和其他脂质参数方面的优势（亚组分析）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间约为 9 个月，包括 6 个月的治疗期、长达 3 周的筛选期和 8 周的安全观察期。

出于科学交流的目的，在第 24 周的截止日期进行了第一步分析（有效性和安全性）。 一旦所有参与者都完成了包括对安全性分析的最终更新在内的研究，就会进行第二步分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

413

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva、以色列
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva、以色列
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot、以色列
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 376106
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza、巴西、60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo、巴西、04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo、巴西
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo、巴西、01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin、德国、13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde、德国、01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen、德国、45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen、德国、45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch、德国、47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe、德国、76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing、德国、94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • Investigational Site Number 276102
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova、意大利、35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico、意大利、90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa、意大利、56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino、意大利、10126
        • Investigational Site Number 380102
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo、挪威、0407
        • Investigational Site Number 578102
  • 澳大利亚
      • Herston、澳大利亚、4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether、澳大利亚、2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Investigational Site Number 036101
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara、火鸡、06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara、火鸡
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum、火鸡
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay、火鸡、31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir、火鸡、35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir、火鸡
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir、火鸡
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun、火鸡
        • Investigational Site Number 792103
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Investigational Site Number 752101
  • 瑞士
      • Genève、瑞士、1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten、瑞士、4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach、瑞士、4153
        • Investigational Site Number 756103
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 414101
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme、California、美国、93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin、California、美国、92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge、Georgia、美国、39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston、Texas、美国、77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere、芬兰、33520
        • Investigational Site Number 246104
  • 英国
      • Exeter、英国、EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester、英国、m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage、英国、SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay、英国、TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich、英国、B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
        • Investigational Site Number 784101
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 422102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病和混合性血脂异常的参与者，其非 HDL-C 未通过参与者耐受的稳定、最大剂量/疗程的他汀类药物得到充分控制。
  • 18 岁或以上。
  • 有记录的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 病史或至少一种其他心血管危险因素。
  • 100 mg/dL 或更高的非 HDL-C。
  • 甘油三酯大于或等于 150 mg/dL 且小于 500 mg/dL。
  • 在筛选访视之前以及筛选和随机化之间至少 3 个月稳定的抗高血糖药（包括稳定的胰岛素剂量，定义为前 3 个月内每日胰岛素剂量的变化不超过 30%，由研究者判断）。
  • 前 3 个月内体重变化不超过 5 公斤。
  • 在过去 3 个月内服用已知会影响体重和/或血脂的稳定剂量的药物。

排除标准：

  • 在过去 4 周内使用除他汀类药物以外的任何调脂疗法（例如，依折麦布、非诺贝特、烟酸、omega-3 脂肪酸等）或使用已知会影响脂质的非处方产品/保健品（例如，红酵母米）在过去 4 周内。
  • 目前每天饮用超过 2 标准酒精饮料。
  • 体重指数 (BMI) >45 kg/m² 或目前正在参加减肥计划并且仍处于减肥的积极阶段。
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 9% 或更高。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alirocumab 75 mg Q2W/高达 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg 皮下 (SC) 注射，每 2 周 (Q2W) 添加到胰岛素或其他抗高血糖药物，稳定最大耐受剂量的他汀类药物治疗，无需其他调脂治疗 (LMT)，持续 24 周。 当第 8 周非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) 水平 >=100 mg/dL (2.59 mmol/L) 时，Alirocumab 剂量从第 12 周起滴定至 150 mg Q2W。
药品：Alirocumab
注射用溶液，用一次性自动注射器在腹部、大腿或上臂外侧皮下注射一次。
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
  • 普拉鲁特
药品：他汀类药物
稳定剂量的他汀类药物，无临床指征的其他 LMT。
药品：降糖药
临床需要的胰岛素（注射或吸入）或其他抗高血糖药物。
有源比较器：日常护理
接受常规护理的参与者继续接受胰岛素或其他抗高血糖药物、稳定的最大耐受剂量的他汀类药物治疗，无需额外的 LMT，或根据研究者的判断使用依折麦布、非诺贝特、omega-3 脂肪酸或烟酸，持续 24 周。
药品：他汀类药物
稳定剂量的他汀类药物，无临床指征的其他 LMT。
药品：降糖药
临床需要的胰岛素（注射或吸入）或其他抗高血糖药物。
药品：依折麦布
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：非诺贝特
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：烟酸
药物剂型：片剂给药途径：口服
药品：Omega-3 脂肪酸
药物剂型：片剂给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化：整体意向治疗 (ITT) 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周的调整最小二乘 (LS) 均值和标准误差是从具有重复测量 (MMRM) 的混合效应模型中获得的，以说明缺失数据。 模型中使用了从第 8 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗结束（ITT 分析）。
从基线到第 24 周
第 24 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周测量的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化：整体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
通过 beta 量化方法测量的 LDL-C 值。 MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括第 8 周至第 24 周的可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周测量的 LDL-C 相对于基线的百分比变化：ITT- 开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
通过 beta 量化方法测量的 LDL-C 值。 MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 平均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化：整体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 12 周测量的 LDL-C 相对于基线的百分比变化：总体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
通过 beta 量化方法测量的 LDL-C 值。 MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括第 8 周至第 24 周的可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 12 周测量的 LDL-C 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
通过 beta 量化方法测量的 LDL-C 值。 MMRM 模型在第 12 周调整后的 LS 平均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 24 周载脂蛋白 B (Apo-B) 相对于基线的百分比变化：整体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周时 Apo B 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 24 周总胆固醇（总 C）相对于基线的百分比变化：总体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周时总 C 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 24 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化：总体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周的调整均值和标准误差是通过多重插补方法获得的，随后是用于处理缺失数据的稳健回归模型。 从第 8 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论状态是治疗还是治疗，都包括在插补模型中。
从基线到第 24 周
第 24 周脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
从第 8 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，在第 24 周从多重插补方法调整后的均值和标准误差，无论在开出非诺贝特分层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 24 周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化：整体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
第 24 周的调整均值和标准误差来自多重插补方法，然后是稳健的回归模型，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周时空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
从第 8 周到第 24 周的所有可用的基线后数据，在第 24 周从多重插补方法调整后的均值和标准误差，无论在开出非诺贝特分层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 24 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化：整体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周时 HDL-C 相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 24 周 LDL-C 颗粒数相对于基线的百分比变化：整体 ITT 分析
大体时间：从基线到第 24 周
通过核磁共振 (NMR) 光谱从脂质亚组分计算 LDL-C 颗粒数。 MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论治疗或治疗状态如何。
从基线到第 24 周
第 24 周时 LDL-C 颗粒数相对于基线的百分比变化：ITT-开具非诺贝特层的意向
大体时间：从基线到第 24 周
LDL-C 颗粒数是通过核磁共振光谱从脂质亚组分计算出来的。 MMRM 模型在第 24 周调整后的 LS 均值和标准误差，包括从第 8 周到第 24 周的所有可用基线后数据，无论在开出非诺贝特层的意图中的治疗或治疗状态如何。 这里的常规护理对应于非诺贝特。
从基线到第 24 周
第 12 周和第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的绝对变化：整体 ITT 分析
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
绝对变化 = 指定周的 HbA1c 值减去基线时的 HbA1c 值。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的绝对变化：整体 ITT 分析
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
绝对变化 = 特定周的 FPG 值减去基线时的 FPG 值。
基线，第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周降糖治疗次数相对于基线的绝对变化：整体 ITT 分析
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
非胰岛素治疗的降糖治疗被计算为接受的每一种独特治疗的一种，胰岛素治疗的降糖治疗被计算为接受一种或多种治疗的所有参与者的总和。 绝对变化 = 指定周的降糖治疗次数减去基线值。
基线，第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月15日

初级完成 (实际的)

2017年3月22日

研究完成 (实际的)

2017年5月15日

研究注册日期

首次提交

2015年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月24日

首次发布 (估计)

2015年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (EudraCT编号)
  • U1111-1172-5262 (其他标识符：UTN)

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