Effekt og sikkerhet av Alirocumab versus vanlig pleie på toppen av maksimalt tolerert statinterapi hos pasienter med type 2-diabetes og blandet dyslipidemi (ODYSSEY DM-dyslipidemi)
30. april 2018 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Alirocumab versus vanlig behandling hos pasienter med type 2-diabetes og blandet dyslipidemi med høy kardiovaskulær risiko med ikke-HDL-C som ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert statinterapi
Hovedmål:
For å demonstrere overlegenheten til alirocumab sammenlignet med vanlig pleie når det gjelder reduksjon av ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) hos deltakere med type 2 diabetes og blandet dyslipidemi med høy kardiovaskulær risiko med ikke-HDL-C ikke tilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert statinbehandling.
Sekundære mål:
- For å demonstrere om alirocumab er overlegen sammenlignet med vanlig forsiktighet når det gjelder effekter på andre lipidparametre (dvs. lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), totalkolesterol (Total -C), lipoprotein a ( Lp[a]), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG), triglyseridrike lipoproteiner (TGRL), apolipoprotein A-1 (Apo A-1), apolipoprotein C-III (Apo C-III) , lipidsubfraksjoner ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi (dvs. LDL-C partikkelstørrelse og LDL, lipoprotein med svært lav tetthet [VLDL], HDL og lipoprotein med middels tetthet [IDL] partikkelnummer).
- For å vurdere endringer i glykemiske parametere med alirocumab vs. vanlig behandling.
- For å demonstrere sikkerheten og toleransen til alirocumab.
- For å evaluere behandlingsaksept av alirocumab.
- For å evaluere konsentrasjoner av proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) og antistoffutvikling.
- For å demonstrere overlegenheten til alirocumab vs. fenofibrat på ikke-HDL-C og andre lipidparametre (undergruppeanalyse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet var omtrent 9 måneder per deltaker, inkludert en 6 måneders behandlingsperiode, en screeningperiode på opptil 3 uker og en 8 ukers sikkerhetsobservasjonsperiode.
For formålet med vitenskapelig kommunikasjon ble en første-trinnsanalyse (både effekt og sikkerhet) utført ved skjæringsdatoen for uke 24. En andre-trinnsanalyse ble utført når alle deltakerne hadde fullført studien for å inkludere en endelig oppdatering av sikkerhetsanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Investigational Site Number 036102
-
Merewether, Australia, 2291
- Investigational Site Number 036104
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 036101
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13060080
- Investigational Site Number 076103
-
Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
-
Sao Paulo, Brasil, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
-
SãO Paulo, Brasil
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brasil, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
- Investigational Site Number 784101
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246102
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 246101
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 246104
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site Number 840-163
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Forente stater, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Forente stater, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97702
- Investigational Site Number 840-136
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Investigational Site Number 840-159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Investigational Site Number 840-133
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
- Investigational Site Number 840-126
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Investigational Site Number 840-171
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Investigational Site Number 376101
-
Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Israel
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Israel
- Investigational Site Number 376102
-
Tel-Aviv, Israel
- Investigational Site Number 376106
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 380104
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 380107
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380103
-
Padova, Italia, 35100
- Investigational Site Number 380108
-
Partinico, Italia, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380101
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 380102
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414101
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422101
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422102
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Norge, 0407
- Investigational Site Number 578102
-
-
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
-
Manchester, Storbritannia, m139wl
- Investigational Site Number 826106
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
-
Stevenage, Storbritannia, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
-
Torquay, Storbritannia, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
-
West Bromwich, Storbritannia, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
-
-
-
-
-
Genève, Sveits, 1205
- Investigational Site Number 756101
-
Olten, Sveits, 4600
- Investigational Site Number 756102
-
Reinach, Sveits, 4153
- Investigational Site Number 756103
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Investigational Site Number 752102
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number 752101
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Investigational Site Number 792105
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Investigational Site Number 792106
-
Ankara, Tyrkia
- Investigational Site Number 792102
-
Corum, Tyrkia
- Investigational Site Number 792108
-
Hatay, Tyrkia, 31030
- Investigational Site Number 792109
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Investigational Site Number 792104
-
Izmir, Tyrkia
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Tyrkia
- Investigational Site Number 792110
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Investigational Site Number 792107
-
Samsun, Tyrkia
- Investigational Site Number 792103
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number 276109
-
Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
- Investigational Site Number 276104
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276101
-
Essen, Tyskland, 45355
- Investigational Site Number 276110
-
Essen, Tyskland, 45359
- Investigational Site Number 276108
-
Goch, Tyskland, 47574
- Investigational Site Number 276111
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Investigational Site Number 276107
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Investigational Site Number 276103
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- Investigational Site Number 276102
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med type 2 diabetes og blandet dyslipidemi hvis ikke-HDL-C ikke ble tilstrekkelig kontrollert med en stabil, maksimal dose/regime av statin som ble tolerert av deltakeren.
- 18 år eller eldre.
- Dokumentert historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor.
- Ikke-HDL-C på 100 mg/dL eller mer.
- Triglyserider større enn eller lik 150 mg/dL og mindre enn 500 mg/dL.
- Stabile antihyperglykemiske midler i minst 3 måneder før screeningbesøket og mellom screening og randomisering (inkludert stabil insulindose definert som ingen variasjon på mer enn 30 % i daglig insulindose i løpet av de foregående 3 månedene, vurdert av etterforskeren).
- Ingen endring i vekt på mer enn 5 kg i løpet av de siste 3 månedene.
- På stabil dose av medisiner som er kjent for å påvirke vekt og/eller lipider i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre lipidmodifiserende terapier enn statiner i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. ezetimib, fenofibrat, nikotinsyre, omega-3-fettsyrer, etc.) eller bruk av reseptfrie produkter/næringsmidler som er kjent for å påvirke lipider (f.eks. rødt). gjærris) i løpet av de siste 4 ukene.
- Drikker for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m² eller for øyeblikket påmeldt et vekttapsprogram og fortsatt i aktiv fase av vekttap.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 9 % eller mer.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alirocumab 75 mg Q2W/Opp til 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutan (SC) injeksjon hver 2. uke (Q2W) lagt til insulin eller andre antihyperglykemiske legemidler, stabil maksimalt tolerert dose statinbehandling uten annen lipidmodifiserende terapi (LMT) i 24 uker.
Alirocumab-dosen ble opptitrert til 150 mg Q2W fra uke 12 når ikke-høydensitets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) nivåer >=100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 8.
|
Injeksjonsvæske, en subkutan injeksjon i magen, låret eller det ytre området av overarmen med en engangs auto-injektor.
Andre navn:
Statiner i stabil dose uten annen LMT som klinisk indisert.
Insulin (injiserbart eller inhalert) eller andre antihyperglykemiske legemidler som klinisk indisert.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere på vanlig behandling fortsatte med insulin eller andre antihyperglykemiske legemidler, stabil maksimalt tolerert dose statinbehandling uten ekstra LMT eller med enten ezetimib, fenofibrat, omega-3-fettsyrer eller nikotinsyre i henhold til etterforskerens vurdering i 24 uker.
|
Statiner i stabil dose uten annen LMT som klinisk indisert.
Insulin (injiserbart eller inhalert) eller andre antihyperglykemiske legemidler som klinisk indisert.
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24: Overordnet intent-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble brukt i modellen (ITT-analyse).
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat-stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i målt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24: Samlet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modell inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i målt LDL-C ved uke 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 12: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i målt LDL-C ved uke 12: Samlet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modell inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i målt LDL-C ved uke 12: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Målte LDL-C-verdier via beta-kvantifiseringsmetode.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 12 fra MMRM-modellen inkludert tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo-B) ved uke 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo B ved uke 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat-stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Total-C ved uke 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat-stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 ble hentet fra multiple imputeringsmetoden etterfulgt av robust regresjonsmodell for håndtering av manglende data.
Alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling ble inkludert i imputasjonsmodellen.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra multiple imputeringstilnærming etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra tilnærming med flere imputasjoner etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider ved uke 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte gjennomsnitt og standardfeil ved uke 24 fra multiple imputeringstilnærming etterfulgt av robust regresjonsmodell inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller utenfor behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat-stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-partikkelantall ved uke 24: Samlet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
LDL-C partikkelantall ble beregnet fra lipidsubfraksjoner ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på eller av behandling.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-partikkelantall ved uke 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
LDL-C-partikkelantall ble beregnet fra lipidsubfraksjoner ved NMR-spektroskopi.
Justerte LS-middelverdier og standardfeil ved uke 24 fra MMRM-modellen inkludert alle tilgjengelige post-baseline-data fra uke 8 til uke 24 uavhengig av status på- eller av-behandling med hensikt å foreskrive fenofibrat-stratum.
Den vanlige pleien her tilsvarer fenofibrat.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12 og 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Absolutt endring = HbA1c-verdi ved spesifisert uke minus HbA1c-verdi ved baseline.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12 og 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Absolutt endring = FPG-verdi ved spesifisert uke minus FPG-verdi ved baseline.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Absolutt endring fra baseline i antall glukosesenkende behandlinger ved uke 12 og 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Glukosesenkende behandling ble beregnet for ikke-insulinbehandlinger som én for hver unike behandling mottatt og for insulinbehandling som én totalt for alle deltakere som har tatt én eller flere behandlinger.
Absolutt endring = antall glukosesenkende behandlinger ved spesifisert uke minus baseline verdi.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hypoglykemiske midler
- Nikotinsyrer
- Fenofibrat
- Niacinamid
- Niacin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- LPS14354
- 2015-001934-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1172-5262 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .