Eficacia y seguridad de alirocumab frente a la atención habitual además del tratamiento con estatinas de máxima tolerancia en pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia mixta (ODYSSEY DM-Dislipidemia)
30 de abril de 2018 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab frente a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia mixta con alto riesgo cardiovascular con no-HDL-C no controlado adecuadamente con terapia con estatinas de máxima tolerancia
Objetivo primario:
Demostrar la superioridad de alirocumab en comparación con la atención habitual en la reducción del colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C) en participantes con diabetes tipo 2 y dislipidemia mixta de alto riesgo cardiovascular con no-HDL-C no adecuadamente controlado con tratamiento con estatinas máximamente tolerado.
Objetivos secundarios:
- Demostrar si alirocumab es superior en comparación con la atención habitual en sus efectos sobre otros parámetros lipídicos (es decir, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), colesterol total (Total -C), lipoproteína a ( Lp[a]), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), lipoproteínas ricas en triglicéridos (TGRL), apolipoproteína A-1 (Apo A-1), apolipoproteína C-III (Apo C-III) , subfracciones de lípidos mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) (es decir, tamaño de partícula de LDL-C y número de partículas de LDL, lipoproteína de muy baja densidad [VLDL], HDL y lipoproteína de densidad intermedia [IDL]).
- Evaluar los cambios en los parámetros glucémicos con alirocumab frente al tratamiento habitual.
- Demostrar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab.
- Evaluar la aceptación del tratamiento con alirocumab.
- Evaluar las concentraciones de proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) y el desarrollo de anticuerpos.
- Demostrar la superioridad de alirocumab frente a fenofibrato sobre el C-no HDL y otros parámetros lipídicos (análisis de subgrupos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración máxima del estudio fue de aproximadamente 9 meses por participante, incluido un período de tratamiento de 6 meses, un período de selección de hasta 3 semanas y un período de observación de seguridad de 8 semanas.
Con fines de comunicación científica, se realizó un análisis de primer paso (tanto de eficacia como de seguridad) en la fecha de corte de la Semana 24. Se realizó un análisis de segundo paso una vez que todos los participantes habían completado el estudio para incluir una actualización final del análisis de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- Investigational Site Number 276112
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number 276109
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Dippoldiswalde, Alemania, 01744
- Investigational Site Number 276104
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number 276101
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Essen, Alemania, 45355
- Investigational Site Number 276110
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Essen, Alemania, 45359
- Investigational Site Number 276108
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Goch, Alemania, 47574
- Investigational Site Number 276111
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Karlsruhe, Alemania, 76199
- Investigational Site Number 276107
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Künzing, Alemania, 94550
- Investigational Site Number 276103
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Oldenburg in Holstein, Alemania, 23758
- Investigational Site Number 276102
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Herston, Australia, 4006
- Investigational Site Number 036102
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Merewether, Australia, 2291
- Investigational Site Number 036104
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St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 036101
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Campinas, Brasil, 13060080
- Investigational Site Number 076103
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Fortaleza, Brasil, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
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Sao Paulo, Brasil, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
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SãO Paulo, Brasil
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brasil, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
- Investigational Site Number 784101
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840-163
-
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Investigational Site Number 840-136
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Investigational Site Number 840-159
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigational Site Number 840-133
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840-150
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840-126
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Investigational Site Number 840-171
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Oulu, Finlandia, 90100
- Investigational Site Number 246102
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 246101
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number 246104
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Beer Sheva, Israel
- Investigational Site Number 376101
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Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Israel
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Israel
- Investigational Site Number 376102
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Tel-Aviv, Israel
- Investigational Site Number 376106
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 380104
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Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 380107
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380103
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Padova, Italia, 35100
- Investigational Site Number 380108
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Partinico, Italia, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380101
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Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number 380105
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Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 380102
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Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414101
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Beirut, Líbano
- Investigational Site Number 422101
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Hazmieh, Líbano
- Investigational Site Number 422102
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Oslo, Noruega, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Noruega, 0407
- Investigational Site Number 578102
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Adana, Pavo, 01250
- Investigational Site Number 792105
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Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number 792106
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Ankara, Pavo
- Investigational Site Number 792102
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Corum, Pavo
- Investigational Site Number 792108
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Hatay, Pavo, 31030
- Investigational Site Number 792109
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Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 792104
-
Izmir, Pavo
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Pavo
- Investigational Site Number 792110
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Kayseri, Pavo, 38039
- Investigational Site Number 792107
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Samsun, Pavo
- Investigational Site Number 792103
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Exeter, Reino Unido, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
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Manchester, Reino Unido, m139wl
- Investigational Site Number 826106
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
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Stevenage, Reino Unido, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
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Torquay, Reino Unido, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
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West Bromwich, Reino Unido, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
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Göteborg, Suecia, 41345
- Investigational Site Number 752102
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Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number 752101
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Genève, Suiza, 1205
- Investigational Site Number 756101
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Olten, Suiza, 4600
- Investigational Site Number 756102
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Reinach, Suiza, 4153
- Investigational Site Number 756103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes tipo 2 y dislipidemia mixta cuyo C-no HDL no se controló adecuadamente con una dosis/régimen máximo estable de estatina que fue tolerado por el participante.
- 18 años de edad o más.
- Antecedentes documentados de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional.
- No-HDL-C de 100 mg/dL o más.
- Triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dL y menores a 500 mg/dL.
- Agentes antihiperglucemiantes estables durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y entre la selección y la aleatorización (incluida la dosis de insulina estable definida como ninguna variación de más del 30 % en la dosis diaria de insulina en los 3 meses anteriores, a juicio del investigador).
- Ningún cambio de peso de más de 5 kg en los 3 meses anteriores.
- En dosis estables de medicamentos que se sabe que influyen en el peso y/o los lípidos en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier terapia modificadora de lípidos que no sean estatinas en las últimas 4 semanas (p. ej., ezetimiba, fenofibrato, ácido nicotínico, ácidos grasos omega-3, etc.) o uso de productos de venta libre/nutracéuticos conocidos por afectar los lípidos (p. ej., arroz con levadura) en las últimas 4 semanas.
- Actualmente bebe más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día.
- Índice de Masa Corporal (IMC) >45 kg/m² o actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso y todavía en fase activa de pérdida de peso.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 9% o más.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alirocumab 75 mg Q2W/Hasta 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas (Q2W) agregado a insulina u otros medicamentos antihiperglucémicos, dosis máxima tolerada estable de terapia con estatinas sin otra terapia modificadora de lípidos (LMT) durante 24 semanas.
La dosis de alirocumab se tituló a 150 mg Q2W a partir de la semana 12 cuando los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (no-HDL-C) >=100 mg/dL (2,59 mmol/L) en la semana 8.
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Solución inyectable, una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo con un autoinyector desechable.
Otros nombres:
Estatinas a dosis estable sin otros LMT según indicación clínica.
Insulina (inyectable o inhalada) u otros fármacos antihiperglucémicos según indicación clínica.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes con atención habitual continuaron con insulina u otros fármacos antihiperglucémicos, dosis estable máxima tolerada de tratamiento con estatinas sin LMT adicional o con ezetimiba, fenofibrato, ácidos grasos omega-3 o ácido nicotínico según el criterio del investigador durante 24 semanas.
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Estatinas a dosis estable sin otros LMT según indicación clínica.
Insulina (inyectable o inhalada) u otros fármacos antihiperglucémicos según indicación clínica.
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24: análisis general por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes.
En el modelo se utilizaron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento (análisis ITT).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24: ITT- Intención de recetar estrato de fenofibrato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad medido (LDL-C) en la semana 24: análisis general por intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta.
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C medido en la semana 24: ITT: intención de prescribir fenofibrato Estrato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta.
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12: ITT- Intención de recetar estrato de fenofibrato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C medido en la semana 12: análisis general por intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta.
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C medido en la semana 12: ITT: intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Valores medidos de LDL-C a través del método de cuantificación beta.
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo-B) en la semana 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
|
Desde el inicio hasta la semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en Apo B en la semana 24: ITT: intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
|
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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|
Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 24: ITT- Intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la Semana 8 hasta la Semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24: ITT: intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión sólido que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 24: ITT: intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias ajustadas y errores estándar en la semana 24 del enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto que incluye todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24: ITT- Intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de partículas de LDL-C en la semana 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El número de partículas de LDL-C se calculó a partir de las subfracciones de lípidos mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de partículas de LDL-C en la semana 24: ITT: intención de recetar fenofibrato Stratum
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El número de partículas de LDL-C se calculó a partir de las subfracciones de lípidos mediante espectroscopia de RMN.
Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 8 hasta la semana 24, independientemente del estado con o sin tratamiento en la intención de prescribir el estrato de fenofibrato.
Los cuidados habituales aquí corresponden al fenofibrato.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en las semanas 12 y 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio absoluto = valor de HbA1c en la semana especificada menos el valor de HbA1c al inicio.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio absoluto desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 12 y 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio absoluto = valor de FPG en la semana especificada menos valor de FPG al inicio.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Cambio absoluto desde el inicio en el número de tratamientos para reducir la glucosa en las semanas 12 y 24: análisis ITT general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 24
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El tratamiento de reducción de glucosa se calculó para los tratamientos sin insulina como uno para cada tratamiento único recibido y para el tratamiento con insulina como uno en total para todos los participantes que tomaron uno o más tratamientos.
Cambio absoluto = número de tratamientos para reducir la glucosa en la semana especificada menos el valor inicial.
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Línea de base, semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes hipoglucemiantes
- Ácidos nicotínicos
- Fenofibrato
- Niacinamida
- Niacina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- LPS14354
- 2015-001934-19 (Número EudraCT)
- U1111-1172-5262 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .