増強に対するホリザント（ガバペンチン エナカルビル）の効果 (XP-IIT-0034)
ドーパミン作動薬を使用し増強を示している原発性レストレスレッグス症候群 (RLS) 患者におけるホリザント (ガバペンチン エナカルビル) の効果を調べる
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検単群試験です。 この研究の目的は、ドーパミン作動性治療中に増強を示す RLS 患者における Horizant の有効性を実証することです。 ドーパミン作動性療法の増強を伴う原発性ＲＬＳの診断を受けた成人患者（年齢１８〜８５歳）（治験責任医師によって診断された）は、試験への参加についてスクリーニングされる。 RLS診断は、国際RLS研究グループの基準を使用して、研究調査員によって行われます。 NIH 2007 で定義されているようにドーパミン作動性療法で増強され、ASRS が 5 ～ 15 の患者は、研究への参加を提案されます。 包含基準と除外基準を以下に示します。 この研究は、ミズーリ大学の治験審査委員会の承認後に実施されます。
1年間で合計50人の被験者が研究に参加します。 すべての患者から書面による同意が得られます。 参加前の適格性評価の後、被験者を選択して研究に登録し、合計6回のフォローアップ訪問（0、30、90、120、180、360日目）を追跡します。 対象者 登録期間は最長 12 か月です。 総学習期間は 24 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1年以上RLSと診断されている成人患者。
- -DA療法を6か月以上受けている患者。
- -増強を発症した患者（DAの安定した用量で） 3か月以上続く。
- 5 から 15 の増強重大度評価スケール。
- 男性と女性の両方
- 年齢層 = 18 ～ 85 歳
除外基準:
- -ホリザントまたはガバペンチン製品に対する既知の過敏症
- 末梢神経障害
- 神経根症
- 末梢血管疾患
- 尿毒症[包括的代謝パネル（CMP）での血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニンの異常]
- 貧血
- 現在妊娠中の患者
- 現在、オピオイド、リチウム、吐き気止めの薬を服用している患者 (例: メトクロプラミド)、ドーパミン作動性拮抗薬 (例: ハロペリドール)、第 1 世代の抗ヒスタミン薬 (例: ジフェンヒドラミン、プソイドエフェドリン)、抗精神病薬および鉄療法。
- 意思決定能力が低下している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル
非盲検単群試験 ホリザント、360 日間、1 日 1 回午後 5 時に 600 mg を経口投与。 |
フェーズ 1: フェーズ 1 の治療中、現在のドーパミン作動性 (DA) 剤の安定した用量とともに、研究に参加しているすべての被験者に補助剤としてホリザントが追加され、両方の投薬が合計 90 日間継続されます。 0 ～ 90 日。 被験者は、フェーズI中に3回の訪問（0日目、30日目、90日目）で評価されます。 フェーズ 2: 90 日目のフォローアップ訪問時に、フェーズ 2 治療の開始とともに、すべての被験者は、同じ用量のホリザントを維持しながら、現在のドーパミン作動薬を漸減 (毎週用量を 50% 減少) させます。ホリザント単剤療法について。 すべての被験者は、さらに3回の診療所訪問（120、180、360日目）について評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0日目から90日目までの増強重症度の変化
時間枠：0日目（ベースライン）から90日目まで
|
増強重症度評価尺度; 0 ～ 24、0 がより良い、24 が最も悪い
|
0日目（ベースライン）から90日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Augmentation Severity Rating Scale Form 0 日目から 360 日目 (ドーパミン作動薬中止後 270 日) の変化
時間枠：0日目～360日目（ドーパミン薬中止後270日）
|
増強の程度を評価するための数値スケール。範囲 0 ～ 24。 0 がより良く、24 が最も悪いです。 0 日目と 360 日目 (ドーパミン作動薬の減少から 270 日後) の増強重症度スケールを比較しました。 |
0日目～360日目（ドーパミン薬中止後270日）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pradeep Sahota, MD、University of Missouri Health Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2002392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。