El efecto de Horizant (Gabapentin Enacarbil) en el aumento (XP-IIT-0034)
Para examinar el efecto de Horizant (gabapentina enacarbil) en pacientes con síndrome primario de piernas inquietas (SPI) que toman agentes dopaminérgicos y exhiben aumento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo de etiqueta abierta. El propósito del estudio es demostrar la eficacia de Horizant en pacientes con RLS que muestran aumento mientras reciben terapia dopaminérgica. Los pacientes adultos (de 18 a 85 años de edad) con diagnóstico de RLS primario (diagnosticado por los investigadores del estudio) con refuerzo en la terapia dopaminérgica serán evaluados para participar en el estudio. Los investigadores del estudio realizarán el diagnóstico de SPI utilizando los criterios del grupo de estudio internacional de SPI. Se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes con estimulación con terapia dopaminérgica según la definición de NIH 2007 con ASRS de 5 a 15. Los criterios de inclusión y exclusión se enumeran a continuación. El estudio se realizará después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Missouri.
Se ingresará un total de 50 sujetos en el estudio durante un período de 1 año. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes. Después de la evaluación de elegibilidad previa a la participación, los sujetos serán seleccionados e inscritos en el estudio y seguidos durante un total de 6 visitas de seguimiento (días 0, 30, 90, 120, 180, 360). El período de inscripción de asignaturas tendrá una duración de hasta 12 meses. La duración total de los estudios será de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de SPI desde hace más de un año.
- Pacientes que están en terapia DA durante 6 meses o más.
- Pacientes que desarrollaron Aumento (con dosis estable de DA) durante 3 meses o más.
- Escala de calificación de gravedad de aumento de 5 a 15.
- Tanto machos como hembras
- Rango de edad = 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los productos Horizant o Gabapentin
- Neuropatía periférica
- radiculopatía
- Enfermedad vascular periférica
- Uremia [nitrógeno ureico en sangre (BUN) anormal o creatinina en el panel metabólico integral (CMP)]
- Anemia
- Pacientes que actualmente están embarazadas
- Pacientes que actualmente toman opioides, litio, medicamentos contra las náuseas (p. metoclopramida), antagonistas dopaminérgicos (p. haloperidol), antihistamínicos de primera generación (p. difenhidramina, pseudoefedrina), medicamentos antipsicóticos y terapia con hierro.
- Sujetos con capacidad de decisión disminuida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: abierto
estudio abierto de un solo brazo Horizant, 600 mg por vía oral una vez al día a las 5 p. m. durante 360 días. |
Fase 1: durante la terapia de fase 1, se agregará Horizant como complemento a todos los sujetos que participen en el estudio junto con una dosis estable de su agente dopaminérgico (DA) actual y ambos medicamentos se continuarán durante un período total de 90 días a partir del día 0 al día 90. Los sujetos serán evaluados durante tres visitas (días 0, 30 y 90) durante la Fase I. Fase 2: En la visita de seguimiento del día 90, con el inicio de la terapia de fase 2, se reducirá gradualmente (una reducción del 50 % en la dosis cada semana) a todos los sujetos de sus agentes dopaminérgicos actuales mientras se mantiene la misma dosis de Horizant y se en monoterapia con Horizant. Todos los sujetos serán evaluados para tres visitas clínicas adicionales (días 120, 180, 360).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del aumento del día 0 al día 90
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (línea de base) hasta el día 90
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Escala de calificación de gravedad de aumento; 0-24, 0 es mejor, 24 es peor
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Desde el día 0 (línea de base) hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el formulario de escala de calificación de gravedad de aumento del día 0 al día 360 (270 días después de la interrupción de la medicación dopaminérgica)
Periodo de tiempo: Día 0 al día 360 (270 días después de suspender la medicación dopaminérgica)
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Escala numérica para evaluar el grado de aumento; Rango 0-24; 0 es mejor, 24 es peor. Comparamos la escala de gravedad de aumento en el día 0 con el día 360 (que es 270 días después de esta disminución de la medicación dopaminérgica) |
Día 0 al día 360 (270 días después de suspender la medicación dopaminérgica)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 2002392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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