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L'effet de Horizant (Gabapentin Enacarbil) sur l'augmentation (XP-IIT-0034)

1 février 2022 mis à jour par: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

Examiner l'effet d'Horizant (Gabapentine Enacarbil) chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos primaire (SJSR) qui prennent des agents dopaminergiques et présentent une augmentation

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neurologique courant. L'augmentation est la principale complication pendant le traitement DA à long terme du SJSR. Cette étude vise à examiner l'effet d'Horizant (Gabapentin Enacarbil) sur l'augmentation chez les patients atteints du SJSR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras. Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité d'Horizant chez les patients atteints de SJSR qui présentent une augmentation lors d'un traitement dopaminergique. Les patients adultes (âgés de 18 à 85 ans) avec un diagnostic de SJSR primaire (diagnostiqué par les investigateurs de l'étude) avec augmentation sous traitement dopaminergique seront sélectionnés pour participer à l'étude. Le diagnostic du SJSR sera établi par les investigateurs de l'étude en utilisant les critères du groupe d'étude international sur le SJSR. Les patients avec une augmentation de la thérapie dopaminergique telle que définie par le NIH 2007 avec un ASRS de 5 à 15 se verront proposer de participer à l'étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous. L'étude sera réalisée après l'approbation de l'Institutional Review Board de l'Université du Missouri.

Au total, 50 sujets seront inscrits à l'étude sur une période d'un an. Un consentement écrit sera obtenu de tous les patients. Après une évaluation préalable à la participation pour l'éligibilité, les sujets seront sélectionnés et inscrits à l'étude et suivis pour un total de 6 visites de suivi (jours 0, 30, 90, 120, 180, 360). Sujets La période d'inscription durera jusqu'à 12 mois. La durée totale des études sera de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes avec un diagnostic de SJSR depuis plus d'un an.
  2. Patients sous traitement DA depuis 6 mois ou plus.
  3. Patients ayant développé une augmentation (avec une dose stable de DA) d'une durée de 3 mois ou plus.
  4. Échelle d'évaluation de la gravité de l'augmentation de 5 à 15.
  5. Aussi bien les mâles que les femelles
  6. Tranche d'âge = 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux produits Horizant ou Gabapentin
  • Neuropathie périphérique
  • Radiculopathie
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Urémie [azote uréique sanguin (BUN) ou créatinine anormaux sur le panel métabolique complet (CMP)]
  • Anémie
  • Patientes actuellement enceintes
  • Les patients qui prennent actuellement des opioïdes, du lithium, des médicaments antinauséeux (par ex. métoclopramide), antagonistes dopaminergiques (par ex. Halopéridol), antihistaminiques de 1ère génération (ex. diphénhydramine, pseudoéphédrine), médicaments antipsychotiques et traitement par le fer.
  • Sujets ayant une capacité de prise de décision altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étiquette ouverte

étude ouverte à un seul bras

Horizant, 600 mg par voie orale une fois par jour à 17 h pendant 360 jours.
Médicament: Horizant

Phase 1 : Au cours de la phase 1 du traitement, Horizant sera ajouté en tant que complément à tous les sujets participant à l'étude avec une dose stable de leur agent dopaminergique (DA) actuel et les deux médicaments seront poursuivis pendant une période totale de 90 jours à compter du jour 0 à 90 jours. Les sujets seront évalués pour trois visites (jours 0, 30 et 90) au cours de la phase I.

Phase 2 : lors de la visite de suivi du 90e jour, avec le début du traitement de phase 2, tous les sujets verront leur dose d'agents dopaminergiques diminuer progressivement (réduction de 50 % chaque semaine) tout en maintenant la même dose d'Horizant et seront sous Horizant en monothérapie. Tous les sujets seront évalués pour trois visites cliniques supplémentaires (jours 120, 180, 360).

Autres noms:
  • Gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de l'augmentation du jour 0 au jour 90
Délai: Du jour 0 (référence) au jour 90
Échelle d'évaluation de la gravité de l'augmentation ; 0-24, 0 c'est mieux, 24 c'est pire
Du jour 0 (référence) au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité de l'augmentation du jour 0 au jour 360 (270 jours après l'arrêt du médicament dopaminergique)
Délai: Jour 0 à jour 360 (270 jours après l'arrêt du médicament dopaminergique)

Échelle numérique pour évaluer le degré d'augmentation ; Plage 0-24 ; 0 c'est mieux, 24 c'est pire.

Nous avons comparé l'échelle de gravité de l'augmentation au jour 0 au jour 360 (soit 270 jours après cette diminution de la médication dopaminergique)
Jour 0 à jour 360 (270 jours après l'arrêt du médicament dopaminergique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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