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Die Wirkung von Horizant (Gabapentin Enacarbil) auf die Augmentation (XP-IIT-0034)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

Untersuchung der Wirkung von Horizant (Gabapentin Enacarbil) bei Patienten mit primärem Restless-Legs-Syndrom (RLS), die mit dopaminergen Wirkstoffen behandelt werden und eine Augmentation aufweisen

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine häufige neurologische Erkrankung. Augmentation ist die Hauptkomplikation während einer DA-Langzeitbehandlung von RLS. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Horizant (Gabapentin Enacarbil) auf die Augmentation bei RLS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Horizant bei Patienten mit RLS zu demonstrieren, die während einer dopaminergen Therapie eine Augmentation zeigen. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 85 Jahren) mit der Diagnose eines primären RLS (diagnostiziert von den Prüfärzten der Studie) mit einer Verstärkung der dopaminergen Therapie werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Die RLS-Diagnose wird von den Prüfärzten der Studie anhand der Kriterien der internationalen RLS-Studiengruppe gestellt. Patienten mit einer Verstärkung der dopaminergen Therapie gemäß NIH 2007 mit ASRS von 5 bis 15 wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Ein- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt. Die Studie wird nach Genehmigung durch das Institutional Review Board der University of Missouri durchgeführt.

Insgesamt 50 Probanden werden über einen Zeitraum von 1 Jahr in die Studie aufgenommen. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Nach der Bewertung der Eignung vor der Teilnahme werden die Probanden ausgewählt und in die Studie aufgenommen und für insgesamt 6 Folgebesuche (Tage 0, 30, 90, 120, 180, 360) verfolgt. Themen Die Immatrikulationsfrist beträgt bis zu 12 Monate. Die Gesamtstudienzeit beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit RLS-Diagnose seit mehr als einem Jahr.
  2. Patienten, die eine DA-Therapie für 6 Monate oder länger erhalten.
  3. Patienten, die eine Augmentation (bei stabiler DA-Dosis) entwickelten, die 3 Monate oder länger anhielt.
  4. Bewertungsskala für den Schweregrad der Augmentation von 5 bis 15.
  5. Sowohl Männchen als auch Weibchen
  6. Altersspanne = 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Horizant- oder Gabapentin-Produkte
  • Periphere Neuropathie
  • Radikulopathie
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Urämie [anormaler Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin im Comprehensive Metabolic Panel (CMP)]
  • Anämie
  • Patienten, die derzeit schwanger sind
  • Patienten, die derzeit Opioide, Lithium, Medikamente gegen Übelkeit (z. Metoclopramid), dopaminerge Antagonisten (z. Haloperidol), Antihistaminika der 1. Generation (z. Diphenhydramin, Pseudoephedrin), Antipsychotika und Eisentherapie.
  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: offen

offene einarmige Studie

Horizant, 600 mg oral einmal täglich um 17 Uhr für 360 Tage.
Arzneimittel: Horizont

Phase 1: Während der Phase-1-Therapie wird Horizant allen an der Studie teilnehmenden Probanden als Ergänzung zusammen mit einer stabilen Dosis ihres derzeitigen dopaminergen (DA) Wirkstoffs hinzugefügt, und beide Medikamente werden für einen Gesamtzeitraum von 90 Tagen ab Tag fortgesetzt 0 bis Tag 90. Die Probanden werden während Phase I für drei Besuche (Tage 0, 30 und 90) bewertet.

Phase 2: Bei der Nachsorgeuntersuchung am 90. Tag, mit Beginn der Phase-2-Therapie, werden alle Probanden ihre derzeitigen dopaminergen Wirkstoffe ausschleichen (durch 50 %ige Dosisreduktion jede Woche), während die gleiche Dosis von Horizant beibehalten wird und wird auf Horizant-Monotherapie. Alle Probanden werden für weitere drei Klinikbesuche (Tage 120, 180, 360) bewertet.

Andere Namen:
  • Gabapentin-enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Augmentation von Tag 0 bis Tag 90
Zeitfenster: Von Tag 0 (Ausgangswert) bis Tag 90
Bewertungsskala für den Schweregrad der Augmentation; 0-24, 0 ist besser, 24 ist am schlechtesten
Von Tag 0 (Ausgangswert) bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad der Augmentation von Tag 0 bis Tag 360 (270 Tage nach Absetzen der dopaminergen Medikation)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 360 (270 Tage nach Absetzen der dopaminergen Medikation)

Numerische Skala zur Beurteilung des Augmentationsgrades; Bereich 0-24; 0 ist besser, 24 ist am schlechtesten.

Wir verglichen die Augmentations-Schweregradskala von Tag 0 bis Tag 360 (das ist 270 Tage nach dieser Abnahme der dopaminergen Medikation).
Tag 0 bis Tag 360 (270 Tage nach Absetzen der dopaminergen Medikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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