Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Horizant (Gabapentin Enacarbil) op augmentatie (XP-IIT-0034)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

Om het effect van Horizant (Gabapentin Enacarbil) te onderzoeken bij patiënten met het primaire rustelozebenensyndroom (RLS) die dopaminerge middelen gebruiken en augmentatie vertonen

Restless Legs Syndrome (RLS) is een veel voorkomende neurologische aandoening. Augmentatie is de belangrijkste complicatie tijdens langdurige DA-behandeling van RLS. Deze studie heeft tot doel het effect van Horizant (Gabapentin Enacarbil) op augmentatie bij RLS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label eenarmig onderzoek. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Horizant aan te tonen bij patiënten met RLS die augmentatie vertonen tijdens dopaminerge therapie. Volwassen patiënten (leeftijd 18-85 jaar) met de diagnose primaire RLS (gediagnosticeerd door onderzoeksonderzoekers) met augmentatie op dopaminerge therapie zullen worden gescreend voor deelname aan de studie. De RLS-diagnose zal door de onderzoeksonderzoekers worden gesteld aan de hand van internationale RLS-studiegroepcriteria. Patiënten met augmentatie op dopaminerge therapie zoals gedefinieerd door NIH 2007 met ASRS van 5 tot 15 zal worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. In- en uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld. De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de Institutional Review Board van de University of Missouri.

Gedurende een periode van 1 jaar zullen in totaal 50 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen. Van alle patiënten wordt schriftelijke toestemming gevraagd. Na evaluatie voorafgaand aan deelname aan geschiktheid, worden proefpersonen geselecteerd en ingeschreven in het onderzoek en gevolgd voor in totaal 6 vervolgbezoeken (dag 0, 30, 90, 120, 180, 360). Onderwerpen De inschrijvingsperiode duurt maximaal 12 maanden. De totale duur van de studie zal 24 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met de diagnose RLS gedurende meer dan een jaar.
  2. Patiënten die 6 maanden of langer DA-therapie ondergaan.
  3. Patiënten die augmentatie ontwikkelden (bij een stabiele dosis DA) die 3 maanden of langer aanhield.
  4. Augmentatie-ernstbeoordelingsschaal van 5 tot 15.
  5. Zowel mannetjes als vrouwtjes
  6. Leeftijdscategorie = 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor producten van Horizant of Gabapentin
  • Perifere neuropathie
  • Radiculopathie
  • Perifere vaatziekte
  • Uremie [abnormale bloedureumstikstof (BUN) of creatinine op Comprehensive Metabolic Panel (CMP)]
  • Bloedarmoede
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn
  • Patiënten die momenteel opioïden, lithium, medicijnen tegen misselijkheid (bijv. metoclopramide), dopaminerge antagonisten (bijv. haloperidol), 1e generatie antihistaminica (bijv. difenhydramine, pseudo-efedrine), antipsychotica en ijzertherapie.
  • Onderwerpen met een verminderd beslissingsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: open label

open-label eenarmige studie

Horizant, 600 mg oraal eenmaal daags om 17.00 uur gedurende 360 ​​dagen.
Geneesmiddel: Horizontaal

Fase 1: tijdens fase 1-therapie zal Horizant worden toegevoegd als aanvulling op alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, samen met een stabiele dosis van hun huidige dopaminerge (DA) middel en beide medicatie zal worden voortgezet gedurende een totale periode van 90 dagen vanaf dag 0 tot dag 90. Proefpersonen zullen tijdens fase I worden beoordeeld voor drie bezoeken (dag 0, 30 en 90).

Fase 2: Bij het follow-upbezoek op de 90e dag, met de start van de fase 2-therapie, zullen alle proefpersonen hun huidige dopaminerge middelen afbouwen (met 50% verlaging van de dosis per week) terwijl ze dezelfde dosis Horizant behouden en op Horizant monotherapie. Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd voor nog eens drie kliniekbezoeken (dagen 120, 180, 360).

Andere namen:
  • Gabapentine enacarbil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van augmentatie van dag 0 tot dag 90
Tijdsspanne: Van dag 0 (baseline) tot dag 90
Augmentation-beoordelingsschaal voor ernst; 0-24, 0 is beter, 24 is slechtst
Van dag 0 (baseline) tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in augmentatie Severity Rating Scale Formulier Dag 0 tot Dag 360 (270 dagen na stopzetting van dopaminerge medicatie)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 360 (270 dagen na stopzetting van dopaminerge medicatie)

Numerieke schaal om de mate van augmentatie te beoordelen; Bereik 0-24; 0 is beter, 24 is slechtst.

We vergeleken de Augmentation-ernstschaal op dag 0 met dag 360 (dat is 270 dagen na deze afname van dopaminerge medicatie)
Dag 0 tot dag 360 (270 dagen na stopzetting van dopaminerge medicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren