호리잔트(가바펜틴 에나카르빌)가 증강에 미치는 영향 (XP-IIT-0034)
도파민 작용제를 사용하고 증강을 보이는 원발성 하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 Horizant(Gabapentin Enacarbil)의 효과를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 단일 팔 연구입니다. 이 연구의 목적은 도파민성 요법을 받는 동안 증강을 보이는 하지불안증후군 환자에서 호리잔트의 효능을 입증하는 것입니다. 도파민성 요법을 강화한 원발성 RLS 진단을 받은 성인 환자(18-85세)(연구 조사관이 진단함)는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다. RLS 진단은 국제 RLS 연구 그룹 기준을 사용하여 연구 조사관이 수행합니다. ASRS가 5~15인 NIH 2007에서 정의한 대로 도파민성 요법을 강화한 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 이 연구는 University of Missouri의 Institutional Review Board의 승인을 받은 후 수행됩니다.
1년 동안 총 50명의 피험자가 연구에 참여하게 됩니다. 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 적격성에 대한 사전 참여 평가 후, 피험자가 선택되어 연구에 등록되고 총 6회의 후속 방문(0일, 30일, 90일, 120일, 180일, 360일)이 추적됩니다. 과목 등록 기간은 최대 12개월입니다. 총 공부 기간은 24개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 RLS 진단을 받은 성인 환자.
- 6개월 이상 DA 요법을 받고 있는 환자.
- 3개월 이상 지속되는 증강(안정적인 DA 투여량에서)이 발생한 환자.
- 증강 심각도 등급 척도는 5~15입니다.
- 남성과 여성 모두
- 연령대 = 18-85세
제외 기준:
- Horizant 또는 Gabapentin 제품에 알려진 과민증
- 말초 신경증
- 신경근병증
- 말초 혈관 질환
- 요독증[종합 대사 패널(CMP)의 비정상적인 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌]
- 빈혈증
- 현재 임신 중인 환자
- 현재 오피오이드, 리튬, 메스꺼움 방지제(예: 메토클로프라미드), 도파민성 길항제(예: 할로페리돌), 1세대 항히스타민제(예: diphenhydramine, pseudoephedrine), 항 정신병 약물 및 철 요법.
- 의사 결정 능력이 손상된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈 라벨
오픈 라벨 단일 팔 연구 Horizant, 360일 동안 매일 오후 5시에 경구 600mg. |
1상: 1상 치료 동안 호리잔트는 현재 도파민성(DA) 제제의 안정적인 용량과 함께 연구에 참여하는 모든 피험자에게 보조제로 추가되며 두 약물은 당일부터 총 90일 동안 지속됩니다. 0일부터 90일까지. I상 동안 3회 방문(0일, 30일 및 90일)에 대해 대상체를 평가할 것이다. 2단계: 90일차 추적 방문에서 2단계 요법이 시작되면 모든 피험자는 동일한 용량의 Horizant를 유지하면서 현재 도파민 작용제를 점점 줄어듭니다(매주 용량을 50%씩 줄임). Horizant 단독 요법. 모든 피험자는 추가 3회의 클리닉 방문(120, 180, 360일)에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에서 90일로 증강 심각도 변경
기간: 0일(기준선)부터 90일까지
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증강 심각도 등급 척도; 0-24, 0이 더 좋음, 24가 가장 나쁨
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0일(기준선)부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일부터 360일까지 확대 심각도 평가 척도 양식의 변경(도파민성 약물 중단 후 270일)
기간: 0일 ~ 360일(도파민 약물 중단 후 270일)
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증가 정도를 평가하기 위한 숫자 척도; 범위 0-24; 0이 더 좋고, 24가 가장 나쁩니다. 우리는 0일에서 360일(이 도파민성 약물 감소 후 270일)에 증강 심각도 척도를 비교했습니다. |
0일 ~ 360일(도파민 약물 중단 후 270일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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