Účinek Horizantu (Gabapentin Enacarbil) na augmentaci (XP-IIT-0034)
Zkoumat účinek Horizantu (Gabapentin Enacarbil) u pacientů s primárním syndromem neklidných nohou (RLS), kteří užívají dopaminergní látky a vykazují augmentaci
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie s jedním ramenem. Účelem studie je prokázat účinnost přípravku Horizant u pacientů s RLS, kteří vykazují augmentaci během dopaminergní terapie. Dospělí pacienti (ve věku 18-85 let) s diagnózou primární RLS (diagnostikovaná výzkumnými pracovníky studie) s augmentací na dopaminergní terapii budou testováni na účast ve studii. Diagnóza RLS bude provedena výzkumnými pracovníky studie pomocí kritérií mezinárodní studijní skupiny RLS. Pacientům s augmentací na dopaminergní terapii podle definice NIH 2007 s ASRS 5 až 15 bude nabídnuta účast ve studii. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Studie bude provedena po schválení Institucionální revizní radou University of Missouri.
Do studie bude v průběhu 1 roku přihlášeno celkem 50 subjektů. Od všech pacientů bude získán písemný souhlas. Po předběžném vyhodnocení způsobilosti budou subjekty vybrány a zařazeny do studie a sledovány celkem 6 následnými návštěvami (dny 0, 30, 90, 120, 180, 360). Doba zápisu předmětů bude trvat až 12 měsíců. Celková délka studia bude 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou RLS déle než jeden rok.
- Pacienti, kteří jsou na terapii DA po dobu 6 měsíců nebo déle.
- Pacienti, u kterých došlo k Augmentaci (při stabilní dávce DA) trvající 3 měsíce nebo déle.
- Hodnotící stupnice závažnosti augmentace od 5 do 15.
- Jak samci, tak samice
- Věkové rozmezí = 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na produkty Horizant nebo Gabapentin
- Periferní neuropatie
- Radikulopatie
- Onemocnění periferních cév
- Urémie [abnormální hladina močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin na komplexním metabolickém panelu (CMP)]
- Anémie
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
- Pacienti, kteří v současné době užívají opioidy, lithium, léky proti nevolnosti (např. metoklopramid), dopaminergní antagonisté (např. Haloperidol), antihistaminika 1. generace (např. difenhydramin, pseudoefedrin), antipsychotické léky a terapie železem.
- Subjekty se sníženou schopností rozhodování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: otevřený
otevřená jednoramenná studie Horizant, 600 mg perorálně jednou denně v 17 hodin po dobu 360 dnů. |
Fáze 1: Během fáze 1 terapie bude Horizant přidán jako doplněk všem subjektům účastnícím se studie spolu se stabilní dávkou jejich současného dopaminergního (DA) činidla a obě medikace budou pokračovat po celkovou dobu 90 dnů ode dne 0 do dne 90. Subjekty budou hodnoceny během tří návštěv (dny 0, 30 a 90) během fáze I. Fáze 2: Při následné návštěvě 90. dne se zahájením terapie fáze 2 bude všem subjektům postupně snižována (50% snížením dávky každý týden) jejich stávající dopaminergní látky při zachování stejné dávky Horizantu a budou na horizontální monoterapii. Všechny subjekty budou hodnoceny pro další tři klinické návštěvy (120., 180., 360. den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti augmentace od 0. do 90. dne
Časové okno: Od dne 0 (základní hodnota) do dne 90
|
Stupnice hodnocení závažnosti augmentace; 0-24, 0 je lepší, 24 je nejhorší
|
Od dne 0 (základní hodnota) do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve formuláři hodnotící stupnice závažnosti augmentace Den 0 až den 360 (270 dní po vysazení dopaminergní medikace)
Časové okno: Den 0 až den 360 (270 dní po vysazení dopaminergní medikace)
|
Numerická škála pro posouzení stupně augmentace; Rozsah 0-24; 0 je lepší, 24 nejhorší. Porovnali jsme stupnici závažnosti augmentace v den 0 až den 360 (což je 270 dní po tomto poklesu dopaminergní medikace) |
Den 0 až den 360 (270 dní po vysazení dopaminergní medikace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Parasomnie
- Syndrom
- Psychomotorická agitace
- Syndrom neklidných nohou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 2002392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .