O efeito de Horizant (Gabapentina Enacarbil) no aumento (XP-IIT-0034)
Examinar o efeito de Horizant (Gabapentina Enacarbil) em pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária que usam agentes dopaminérgicos e exibem aumento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único aberto. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia de Horizant em pacientes com RLS que apresentam aumento durante a terapia dopaminérgica. Pacientes adultos (idade de 18 a 85 anos) com diagnóstico de RLS primário (diagnosticado pelos investigadores do estudo) com aumento da terapia dopaminérgica serão selecionados para participação no estudo. O diagnóstico de SPI será feito pelos investigadores do estudo usando os critérios do grupo de estudo de SPI internacional. Os pacientes com aumento da terapia dopaminérgica conforme definido pelo NIH 2007 com ASRS de 5 a 15 serão convidados a participar do estudo. Os critérios de inclusão e exclusão estão listados abaixo. O estudo será realizado após aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Missouri.
Um total de 50 indivíduos serão inseridos no estudo durante um período de 1 ano. O consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes. Após a avaliação pré-participação para elegibilidade, os indivíduos serão selecionados e inscritos no estudo e acompanhados por um total de 6 visitas de acompanhamento (dias 0, 30, 90, 120, 180, 360). Disciplinas O período de inscrição durará até 12 meses. A duração total do estudo será de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico de SPI há mais de um ano.
- Pacientes que estão em terapia DA por 6 meses ou mais.
- Pacientes que desenvolveram Aumento (em dose estável de DA) com duração de 3 meses ou mais.
- Escala de classificação de gravidade de aumento de 5 a 15.
- Tanto machos quanto fêmeas
- Faixa etária = 18-85 anos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos produtos Horizant ou Gabapentina
- Neuropatia periférica
- Radiculopatia
- Doença vascular periférica
- Uremia [nitrogênio ureico no sangue anormal (BUN) ou creatinina no painel metabólico abrangente (CMP)]
- Anemia
- Pacientes que estão atualmente grávidas
- Pacientes que atualmente tomam opioides, lítio, medicamentos anti-náusea (p. metoclopramida), antagonistas dopaminérgicos (p. Haloperidol), anti-histamínicos de 1ª geração (ex. difenidramina, pseudoefedrina), medicamentos antipsicóticos e terapia com ferro.
- Sujeitos com capacidade de decisão prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: rótulo aberto
estudo aberto de braço único Horizant, 600 mg via oral uma vez ao dia às 17h por 360 dias. |
Fase 1: Durante a terapia de fase 1, Horizant será adicionado como adjuvante a todos os participantes do estudo, juntamente com uma dose estável de seu agente dopaminérgico (DA) atual e ambos os medicamentos serão continuados por um período total de 90 dias a partir do dia 0 ao dia 90. Os indivíduos serão avaliados por três visitas (dias 0, 30 e 90) durante a Fase I. Fase 2: Na visita de acompanhamento do 90º dia, com o início da terapia de fase 2, todos os indivíduos terão redução gradual (redução de 50% na dose a cada semana) de seus agentes dopaminérgicos atuais, mantendo a mesma dose de Horizant e serão em monoterapia com Horizant. Todos os indivíduos serão avaliados por três visitas clínicas adicionais (dias 120, 180, 360).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade do aumento do dia 0 ao dia 90
Prazo: Do dia 0 (linha de base) ao dia 90
|
Escala de classificação de gravidade de aumento; 0-24, 0 é melhor, 24 é pior
|
Do dia 0 (linha de base) ao dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Formulário da Escala de Avaliação de Gravidade de Aumento do Dia 0 ao Dia 360 (270 Dias Após a Descontinuação da Medicação Dopaminérgica)
Prazo: Dia 0 ao dia 360 (270 dias após a interrupção da medicação dopaminérgica)
|
Escala numérica para avaliar o grau de aumento; Faixa 0-24; 0 é melhor, 24 é pior. Comparamos a escala de gravidade de aumento no dia 0 ao dia 360 (que é 270 dias após essa diminuição da medicação dopaminérgica) |
Dia 0 ao dia 360 (270 dias após a interrupção da medicação dopaminérgica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 2002392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .