L'effetto di Horizant (Gabapentin Enacarbil) sull'aumento (XP-IIT-0034)
Per esaminare l'effetto di Horizant (gabapentin enacarbil) nei pazienti con sindrome primaria delle gambe senza riposo (RLS) che sono in terapia con agenti dopaminergici e mostrano aumento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a braccio singolo in aperto. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di Horizant nei pazienti con RLS che mostrano un aumento durante la terapia dopaminergica. Pazienti adulti (età 18-85 anni) con diagnosi di RLS primaria (diagnosticata dai ricercatori dello studio) con aumento della terapia dopaminergica saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. La diagnosi di RLS sarà effettuata dagli investigatori dello studio utilizzando i criteri del gruppo di studio internazionale RLS. I pazienti con aumento in terapia dopaminergica come definito da NIH 2007 con ASRS da 5 a 15 saranno offerti a partecipare allo studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito. Lo studio sarà eseguito dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board dell'Università del Missouri.
Un totale di 50 soggetti entreranno a far parte dello studio per un periodo di 1 anno. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. Dopo la valutazione pre-partecipazione per l'ammissibilità, i soggetti saranno selezionati e arruolati nello studio e seguiti per un totale di 6 visite di follow-up (giorni 0, 30, 90, 120, 180, 360). Soggetti Il periodo di iscrizione durerà fino a 12 mesi. La durata totale dello studio sarà di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di RLS da più di un anno.
- Pazienti che sono in terapia DA per 6 mesi o più.
- Pazienti che hanno sviluppato Augmentation (a dose stabile di DA) della durata di 3 mesi o più.
- Scala di valutazione della gravità dell'aumento da 5 a 15.
- Sia maschi che femmine
- Fascia d'età = 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai prodotti Horizant o Gabapentin
- Neuropatia periferica
- Radicolopatia
- Malattia vascolare periferica
- Uremia [azoto ureico anormale (BUN) o creatinina sul pannello metabolico completo (CMP)]
- Anemia
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza
- Pazienti che attualmente assumono oppioidi, litio, farmaci antinausea (ad es. metoclopramide), antagonisti dopaminergici (ad es. aloperidolo), antistaminici di prima generazione (es. difenidramina, pseudoefedrina), farmaci antipsicotici e ferroterapia.
- Soggetti con ridotta capacità decisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: etichetta aperta
studio in aperto a braccio singolo Horizant, 600 mg per via orale una volta al giorno alle 17:00 per 360 giorni. |
Fase 1: Durante la terapia di fase 1, Horizant verrà aggiunto in aggiunta a tutti i soggetti che partecipano allo studio insieme alla dose stabile del loro attuale agente dopaminergico (DA) ed entrambi i farmaci continueranno per un periodo totale di 90 giorni dal giorno 0 al giorno 90. I soggetti saranno valutati per tre visite (giorni 0, 30 e 90) durante la Fase I. Fase 2: alla visita di follow-up del 90° giorno, con l'inizio della terapia di fase 2, tutti i soggetti saranno ridotti gradualmente (del 50% di riduzione della dose ogni settimana) dei loro attuali agenti dopaminergici mantenendo la stessa dose di Horizant e saranno in monoterapia con Horizant. Tutti i soggetti saranno valutati per ulteriori tre visite cliniche (giorni 120, 180, 360).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità dell'aumento dal giorno 0 al giorno 90
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (riferimento) al giorno 90
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Scala di valutazione della gravità dell'aumento; 0-24, 0 è meglio, 24 è peggio
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Dal giorno 0 (riferimento) al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione della gravità dell'aumento dal giorno 0 al giorno 360 (270 giorni dopo l'interruzione del farmaco dopaminergico)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 360 (270 giorni dopo l'interruzione del farmaco dopaminergico)
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Scala numerica per valutare il grado di aumento; Intervallo 0-24; 0 è migliore, 24 è peggiore. Abbiamo confrontato la scala di gravità dell'aumento dal giorno 0 al giorno 360 (ovvero 270 giorni dopo questa diminuzione del farmaco dopaminergico) |
Dal giorno 0 al giorno 360 (270 giorni dopo l'interruzione del farmaco dopaminergico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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