Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Horizant (Gabapentin Enacarbil) på Augmentation (XP-IIT-0034)

1. februar 2022 opdateret af: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

For at undersøge virkningen af ​​Horizant (Gabapentin Enacarbil) i primære restless legs syndrom (RLS) patienter, der er på dopaminerge midler og udviser augmentation

Restless Legs Syndrome (RLS) er en almindelig neurologisk lidelse. Augmentation er den vigtigste komplikation under langvarig DA-behandling af RLS. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​Horizant (Gabapentin Enacarbil) på Augmentation hos RLS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​Horizant hos patienter med RLS, som udviser augmentation, mens de er i dopaminerg behandling. Voksne patienter (i alderen 18-85 år) med diagnosen primær RLS (diagnosticeret af undersøgelsesforskere) med forstærkning af dopaminerg terapi vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. RLS-diagnose vil blive stillet af undersøgelsens efterforskere ved hjælp af internationale RLS-studiegruppekriterier. Patienter med augmentation på dopaminerg terapi som defineret af NIH 2007 med ASRS på 5 til 15 vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor. Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af Institutional Review Board ved University of Missouri.

I alt 50 forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen over en periode på 1 år. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter. Efter forudgående deltagelsesevaluering for egnethed, vil emner blive udvalgt og tilmeldt undersøgelsen og fulgt i alt 6 opfølgningsbesøg (dage 0, 30, 90, 120, 180, 360). Emner Tilmeldingsperioden vil vare op til 12 måneder. Den samlede varighed af studiet vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med diagnosen RLS i mere end et år.
  2. Patienter, der er i DA-behandling i 6 måneder eller længere.
  3. Patienter, der udviklede Augmentation (ved stabil dosis af DA), der varede i 3 måneder eller længere.
  4. Sværhedsgradsskala for augmentation fra 5 til 15.
  5. Både hanner og hunner
  6. Aldersinterval = 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Horizant- eller Gabapentin-produkter
  • Perifer neuropati
  • Radikulopati
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Uræmi [unormalt blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin på omfattende metabolisk panel (CMP)]
  • Anæmi
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide
  • Patienter, der i øjeblikket tager opioider, lithium, medicin mod kvalme (f. metoclopramid), dopaminerge antagonister (f.eks. Haloperidol), 1. generations antihistaminer (f.eks. diphenhydramin, pseudoefedrin), antipsykotisk medicin og jernbehandling.
  • Emner med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åben-label

open-label enkeltarmsundersøgelse

Horizant, 600 mg oralt én gang dagligt kl. 17.00 i 360 dage.
Medicin: Horizant

Fase 1: Under fase 1-terapi vil Horizant blive tilføjet som et supplement til alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen sammen med stabil dosis af deres nuværende dopaminerge (DA) middel, og begge medicin vil blive fortsat i en samlet periode på 90 dage fra dag. 0 til dag 90. Forsøgspersoner vil blive evalueret for tre besøg (dage 0, 30 og 90) under fase I.

Fase 2: Ved det 90. dages opfølgningsbesøg, med påbegyndelse af fase 2-behandling, vil alle forsøgspersoner blive nedtrappet (med 50 % reduktion i dosis hver uge) af deres nuværende dopaminerge midler, mens de bibeholder den samme dosis af Horizant og om Horizant monoterapi. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for yderligere tre klinikbesøg (dage 120, 180, 360).

Andre navne:
  • Gabapentin enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forstærkningens sværhedsgrad fra dag 0 til dag 90
Tidsramme: Fra dag 0 (basislinje) til dag 90
Skala for forstærkning af sværhedsgrad; 0-24, 0 er bedre, 24 er værst
Fra dag 0 (basislinje) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurderingsskalaen for forøgelsesgrad fra dag 0 til dag 360 (270 dage efter seponering pf dopaminerg medicin)
Tidsramme: Dag 0 til dag 360 (270 dage efter seponering af dopaminerg medicin)

Numerisk skala til at vurdere graden af ​​forøgelse; Område 0-24; 0 er bedre, 24 er værst.

Vi sammenlignede Augmentation-sværhedsskalaen på dag 0 med dag 360 (som er 270 dage efter dette fald i dopaminerg medicin)
Dag 0 til dag 360 (270 dage efter seponering af dopaminerg medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner