Wpływ Horizanta (Gabapentyny Enacarbil) na Augmentację (XP-IIT-0034)
Zbadanie wpływu Horizantu (gabapentyny enacarbil) na pacjentów z pierwotnym zespołem niespokojnych nóg (RLS), którzy przyjmują środki dopaminergiczne i wykazują wzmocnienie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie otwarte. Celem badania jest wykazanie skuteczności preparatu Horizant u pacjentów z RLS, u których występuje augmentacja podczas terapii dopaminergicznej. Dorośli pacjenci (w wieku 18-85 lat) z rozpoznaniem pierwotnego RLS (zdiagnozowanego przez badaczy) ze wspomaganiem terapii dopaminergicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Diagnoza RLS zostanie postawiona przez badaczy z wykorzystaniem kryteriów międzynarodowej grupy badawczej RLS. Pacjentom z augmentacją terapii dopaminergicznej, zgodnie z definicją NIH 2007, z ASRS od 5 do 15, zostanie zaproponowany udział w badaniu. Kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione poniżej. Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board of the University of Missouri.
W sumie 50 osób zostanie włączonych do badania w okresie 1 roku. Od wszystkich pacjentów wymagana będzie pisemna zgoda. Po wstępnej ocenie kwalifikowalności, uczestnicy zostaną wybrani i włączeni do badania oraz obserwowani łącznie przez 6 wizyt kontrolnych (dni 0, 30, 90, 120, 180, 360). Przedmioty Okres zapisów będzie trwał do 12 miesięcy. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem RLS od ponad roku.
- Pacjenci, którzy są na terapii DA przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Pacjenci, u których rozwinęła się augmentacja (przy stałej dawce DA) trwająca 3 miesiące lub dłużej.
- Skala oceny dotkliwości ulepszeń od 5 do 15.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Przedział wiekowy = 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na produkty Horizant lub Gabapentyna
- Neuropatia obwodowa
- Radikulopatia
- Choroba naczyń obwodowych
- Mocznica [nieprawidłowy poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny w kompleksowym panelu metabolicznym (CMP)]
- Niedokrwistość
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
- Pacjenci przyjmujący obecnie opioidy, lit, leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid), antagonistów dopaminergicznych (np. haloperidol), leki przeciwhistaminowe I generacji (np. difenhydramina, pseudoefedryna), leki przeciwpsychotyczne i terapia żelazem.
- Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: otwarta etykieta
jednoramienne badanie otwarte Horizant, 600 mg doustnie raz dziennie o godzinie 17:00 przez 360 dni. |
Faza 1: Podczas terapii fazy 1 Horizant zostanie dodany jako dodatek do wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wraz ze stałą dawką ich obecnego środka dopaminergicznego (DA), a oba leki będą kontynuowane przez całkowity okres 90 dni od dnia od 0 do dnia 90. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas trzech wizyt (dni 0, 30 i 90) podczas fazy I. Faza 2: Podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej, wraz z rozpoczęciem terapii fazy 2, wszystkim pacjentom zostanie zmniejszone (o 50% zmniejszenie dawki w każdym tygodniu) przyjmowane przez nich leki dopaminergiczne przy jednoczesnym utrzymaniu tej samej dawki produktu Horizant i będą w monoterapii Horizant. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dodatkowych trzech wizyt w klinice (dni 120, 180, 360).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dotkliwości wzmocnienia od dnia 0 do dnia 90
Ramy czasowe: Od dnia 0 (linia bazowa) do dnia 90
|
Skala oceny ważności ulepszeń; 0-24, 0 jest lepsze, 24 jest najgorsze
|
Od dnia 0 (linia bazowa) do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w formularzu skali oceny ciężkości wzmocnienia od dnia 0 do dnia 360 (270 dni po odstawieniu leków dopaminergicznych)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 360 (270 dni po odstawieniu leków dopaminergicznych)
|
Skala numeryczna do oceny stopnia powiększenia; Zakres 0-24; 0 jest lepsze, 24 jest najgorsze. Porównaliśmy skalę nasilenia wzmocnienia w dniu 0 do dnia 360 (czyli 270 dni po tym zmniejszeniu dawki leków dopaminergicznych) |
Dzień 0 do dnia 360 (270 dni po odstawieniu leków dopaminergicznych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .