Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Horizant (Gabapentin Enacarbil) på forsterkning (XP-IIT-0034)

1. februar 2022 oppdatert av: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

For å undersøke effekten av Horizant (Gabapentin Enacarbil) i primære restless legs syndrom (RLS) pasienter som er på dopaminerge midler og viser forsterkning

Restless Legs Syndrome (RLS) er en vanlig nevrologisk lidelse. Augmentation er hovedkomplikasjonen under langvarig DA-behandling av RLS. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Horizant (Gabapentin Enacarbil) på forsterkning hos RLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enkeltarmsstudie. Formålet med studien er å demonstrere effekten av Horizant hos pasienter med RLS som viser forsterkning mens de er på dopaminerg behandling. Voksne pasienter (alder 18-85 år) med diagnose av primær RLS (diagnostisert av studieforskere) med forsterkning på dopaminerg terapi vil bli screenet for deltakelse i studien. RLS-diagnose vil bli stilt av studieforskerne ved å bruke internasjonale RLS-studiegruppekriterier. Pasienter med augmentasjon på dopaminerg terapi som definert av NIH 2007 med ASRS på 5 til 15 vil bli tilbudt å delta i studien. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppført nedenfor. Studien vil bli utført etter godkjenning av Institutional Review Board ved University of Missouri.

Totalt 50 forsøkspersoner vil bli lagt inn i studiet over en periode på 1 år. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. Etter forhåndsdeltakelsesevaluering for kvalifisering, vil emner bli valgt ut og registrert i studien og fulgt i totalt 6 oppfølgingsbesøk (dager 0, 30, 90, 120, 180, 360). Emner Påmeldingsperioden vil vare opptil 12 måneder. Total studietid vil være 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med diagnosen RLS i mer enn ett år.
  2. Pasienter som er på DA-behandling i 6 måneder eller lenger.
  3. Pasienter som utviklet Augmentation (på stabil dose av DA) som varte i 3 måneder eller lenger.
  4. Graderingsskala for forsterket alvorlighetsgrad fra 5 til 15.
  5. Både hanner og hunner
  6. Aldersspenning = 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Horizant- eller Gabapentin-produkter
  • Perifer nevropati
  • Radikulopati
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Uremi [unormal blod urea nitrogen (BUN) eller kreatinin på Comprehensive Metabolic Panel (CMP)]
  • Anemi
  • Pasienter som for tiden er gravide
  • Pasienter som for tiden tar opioider, litium, medisiner mot kvalme (f. metoklopramid), dopaminerge antagonister (f.eks. Haloperidol), 1. generasjons antihistaminer (f.eks. difenhydramin, pseudoefedrin), antipsykotiske medisiner og jernbehandling.
  • Personer med nedsatt beslutningsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen etikett

åpen enarmsstudie

Horizant, 600 mg oral én gang daglig kl. 17.00 i 360 dager.
Legemiddel: Horizant

Fase 1: Under fase 1-terapi vil Horizant bli lagt til som et tillegg til alle forsøkspersoner som deltar i studien sammen med stabil dose av deres nåværende dopaminerge (DA) middel, og begge medisinene vil fortsette i en total periode på 90 dager fra dag. 0 til dag 90. Forsøkspersonene vil bli evaluert for tre besøk (dag 0, 30 og 90) i løpet av fase I.

Fase 2: Ved det 90. dagers oppfølgingsbesøket, med oppstart av fase 2-terapi, vil alle forsøkspersonene trappes ned (med 50 % reduksjon i dose hver uke) av sine nåværende dopaminerge midler mens de opprettholder den samme dosen av Horizant og på Horizant monoterapi. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert for ytterligere tre klinikkbesøk (dager 120, 180, 360).

Andre navn:
  • Gabapentin enacarbil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsterkningsalvorlighet fra dag 0 til dag 90
Tidsramme: Fra dag 0 (grunnlinje) til dag 90
Skala for styrking av alvorlighetsgrad; 0-24, 0 er bedre, 24 er dårligst
Fra dag 0 (grunnlinje) til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderingsskala for forsterket alvorlighetsgrad fra dag 0 til dag 360 (270 dager etter seponering pf dopaminerg medisin)
Tidsramme: Dag 0 til dag 360 (270 dager etter seponering av dopaminerg medisin)

Numerisk skala for å vurdere graden av forsterkning; Område 0-24; 0 er bedre, 24 er dårligst.

Vi sammenlignet styrkingsalvorlighetsskalaen på dag 0 til dag 360 (som er 270 dager etter denne reduksjonen av dopaminerge medisiner)
Dag 0 til dag 360 (270 dager etter seponering av dopaminerg medisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere