Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Horizantin (Gabapentin Enacarbil) vaikutus augmentaatioon (XP-IIT-0034)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

Horizantin (Gabapentiini Enakarbiili) vaikutuksen tutkiminen primaarista levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät dopaminergisiä aineita ja joilla on lisääntyminen

Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on yleinen neurologinen sairaus. Augmentaatio on tärkein komplikaatio RLS:n pitkäaikaisen DA-hoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Horizantin (Gabapentin Enacarbil) vaikutusta RLS-potilaiden lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yhden käden tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Horizantin tehokkuus RLS-potilailla, joilla esiintyy augmentaatiota dopaminergisen hoidon aikana. Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat (18-85-vuotiaat), joilla on diagnosoitu primaarinen RLS-diagnoosi (tutkimuksen tutkijoiden diagnosoima) ja dopaminergisen hoidon lisäys. RLS-diagnoosin tekevät tutkimustutkijat kansainvälisten RLS-tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti. Potilaille, joilla on NIH 2007 -määritelmän mukainen dopaminerginen hoito ja ASRS 5–15, tarjotaan osallistua tutkimukseen. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla. Tutkimus suoritetaan Missourin yliopiston Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 henkilöä yhden vuoden aikana. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen suostumus. Osallistumista edeltävän soveltuvuuden arvioinnin jälkeen koehenkilöt valitaan ja otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan yhteensä 6 seurantakäynnin ajan (päivät 0, 30, 90, 120, 180, 360). Aiheet Ilmoittautumisaika kestää enintään 12 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu RLS yli vuoden.
  2. Potilaat, jotka saavat DA-hoitoa 6 kuukautta tai pidempään.
  3. Potilaat, joille kehittyi augmentaatio (vakaalla DA-annoksella), joka kesti 3 kuukautta tai kauemmin.
  4. Lisääntymisen vakavuuden luokitusasteikko 5-15.
  5. Sekä uroksia että naisia
  6. Ikähaarukka = 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Horizant- tai Gabapentin-tuotteille
  • Perifeerinen neuropatia
  • Radikulopatia
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Uremia [epänormaali veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini kattavassa aineenvaihduntapaneelissa (CMP)]
  • Anemia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja, litiumia tai pahoinvointilääkkeitä (esim. metoklopramidi), dopaminergiset antagonistit (esim. Haloperidoli), 1. sukupolven antihistamiinit (esim. difenhydramiini, pseudoefedriini), psykoosilääkkeet ja rautaterapia.
  • Kohteet, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: avoin levy

avoin yksihaaratutkimus

Horizant, 600 mg suun kautta kerran päivässä klo 17.00 360 päivän ajan.
Lääke: Horisantti

Vaihe 1: Vaiheen 1 hoidon aikana Horizant lisätään lisäaineena kaikille tutkimukseen osallistuville koehenkilöille sekä heidän nykyisen dopaminergisen (DA) aineensa vakaa annos, ja molempia lääkitystä jatketaan yhteensä 90 päivän ajan päivästä alkaen. 0 päivään 90. Koehenkilöt arvioidaan kolmella käynnillä (päivät 0, 30 ja 90) vaiheen I aikana.

Vaihe 2: 90. päivän seurantakäynnillä, jolloin vaiheen 2 hoito aloitetaan, kaikilta koehenkilöiltä vähennetään (50 % annosta joka viikko) nykyisten dopaminergisten aineidensa käyttö samalla Horizantin annoksella säilytetään. Horizantin monoterapiassa. Kaikki koehenkilöt arvioidaan kolmen lisäklinikkakäynnin osalta (päivät 120, 180, 360).

Muut nimet:
  • Gabapentiini enakarbil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäyksen vakavuuden muutos päivästä 0 päivään 90
Aikaikkuna: Päivästä 0 (perustila) päivään 90
Vakavuuden lisääntymisen luokitusasteikko; 0-24, 0 on parempi, 24 on huonoin
Päivästä 0 (perustila) päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos augmentaation vakavuuden arviointiasteikossa päivästä 0 päivään 360 (270 päivää dopaminergisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 360 (270 päivää dopaminergisen lääkityksen lopettamisen jälkeen)

Numeerinen asteikko lisääntymisasteen arvioimiseksi; Alue 0-24; 0 on parempi, 24 on huonoin.

Vertasimme Augmentation vakavuusasteikkoa päivänä 0 päivään 360 (joka on 270 päivää tämän dopaminergisen lääkityksen vähenemisen jälkeen)
Päivä 0 - päivä 360 (270 päivää dopaminergisen lääkityksen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002392

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Horisantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa