Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Horizant (габапентин энакарбил) на аугментацию (XP-IIT-0034)

1 февраля 2022 г. обновлено: Pradeep Sahota, University of Missouri-Columbia

Изучить эффект Horizant (габапентин энакарбил) у пациентов с первичным синдромом беспокойных ног (RLS), которые принимают дофаминергические агенты и демонстрируют аугментацию

Синдром беспокойных ног (СБН) — распространенное неврологическое расстройство. Аугментация является основным осложнением при длительном лечении СБН ДА. Это исследование направлено на изучение влияния Horizant (Габапентин Энакарбил) на аугментацию у пациентов с СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой. Цель исследования — продемонстрировать эффективность препарата Горизант у пациентов с СБН, у которых наблюдается усиление активности во время дофаминергической терапии. Взрослые пациенты (возраст 18–85 лет) с диагнозом первичного СБН (диагностированного исследователями) с усилением дофаминергической терапии будут отобраны для участия в исследовании. Диагноз СБН будет поставлен исследователями с использованием критериев Международной исследовательской группы СБН. Пациентам с усилением дофаминергической терапии в соответствии с определением NIH 2007 с ASRS от 5 до 15 будет предложено принять участие в исследовании. Критерии включения и исключения перечислены ниже. Исследование будет проведено после одобрения Институциональным наблюдательным советом Университета Миссури.

В общей сложности 50 субъектов будут включены в исследование в течение 1 года. Письменное согласие будет получено от всех пациентов. После предварительной оценки на предмет приемлемости субъекты будут отобраны и включены в исследование, после чего будет наблюдаться в общей сложности 6 последующих посещений (дни 0, 30, 90, 120, 180, 360). Предметы Период зачисления продлится до 12 месяцев. Общая продолжительность обучения составит 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с диагнозом СБН более одного года.
  2. Пациенты, находящиеся на терапии DA в течение 6 месяцев и более.
  3. Пациенты, у которых развилась аугментация (при стабильной дозе DA), продолжающаяся 3 месяца или дольше.
  4. Шкала серьезности аугментации от 5 до 15.
  5. И самцы, и самки
  6. Возрастной диапазон = 18-85 лет

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к продуктам Horizant или Gabapentin.
  • Периферическая невропатия
  • Радикулопатия
  • Заболевания периферических сосудов
  • Уремия [аномальный уровень азота мочевины в крови (АМК) или креатинина на комплексной метаболической панели (CMP)]
  • анемия
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают опиоиды, литий, препараты против тошноты (например, метоклопрамид), дофаминергические антагонисты (например, галоперидол), антигистаминные препараты 1-го поколения (например, дифенгидрамин, псевдоэфедрин), антипсихотические препараты и препараты железа.
  • Субъекты с нарушенной способностью принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись

открытое исследование с одной группой

Horizant, 600 мг перорально один раз в день в 17:00 в течение 360 дней.
Лекарство: Горизант

Фаза 1: во время терапии фазы 1 Horizant будет добавлен в качестве дополнения ко всем субъектам, участвующим в исследовании, вместе со стабильной дозой их текущего дофаминергического (DA) агента, и оба препарата будут продолжаться в течение общего периода 90 дней со дня. от 0 до 90 дня. Субъектов будут оценивать в течение трех посещений (0, 30 и 90 дней) на этапе I.

Фаза 2: на 90-й день контрольного визита, с началом терапии фазы 2, всем субъектам будет постепенно снижаться (снижением дозы на 50% каждую неделю) их текущих дофаминергических агентов при сохранении той же дозы Horizant и будет на монотерапии Хоризантом. Все субъекты будут оцениваться в течение дополнительных трех посещений клиники (дни 120, 180, 360).

Другие имена:
  • Габапентин энакарбил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение серьезности аугментации с 0-го по 90-й день
Временное ограничение: С дня 0 (базовый уровень) до дня 90
Шкала оценки серьезности аугментации; 0-24, 0 лучше, 24 хуже
С дня 0 (базовый уровень) до дня 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки серьезности аугментации с дня 0 по день 360 (270 дней после прекращения приема дофаминергических препаратов)
Временное ограничение: С 0 по 360 день (270 дней после прекращения приема дофаминергических препаратов)

Числовая шкала для оценки степени увеличения; Диапазон 0-24; 0 лучше, 24 хуже.

Мы сравнили шкалу тяжести аугментации на 0-й день с 360-м днем ​​(то есть через 270 дней после снижения дозы дофаминергических препаратов).
С 0 по 360 день (270 дней после прекращения приема дофаминергических препаратов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Pradeep Sahota, MD, University of Missouri Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться