肥満におけるナトリウム利尿ペプチドと代謝リスク
2017年10月31日 更新者：Thomas Wang、Vanderbilt University Medical Center
捜査官は次のことを調べています。
- インスリンレベルとナトリウム利尿ペプチドホルモンレベルの関係、および
- ナトリウム利尿ペプチドホルモンの注入が脂肪の分解に及ぼす影響
健康で痩せた、そうでなければ健康な肥満の人に。
調査の概要
詳細な説明
心臓性ナトリウム利尿ペプチドホルモン系は、心臓代謝リスクの発生を防ぐ可能性があります。 疫学的研究は、心不全のない比較的健康な個人では、低ナトリウム利尿ペプチドレベルが、高血圧、肥満、高インスリンレベル、真性糖尿病などの好ましくない心血管代謝表現型と関連していることを示しています. 肥満の「ナトリウム利尿ペプチド欠乏症」の背後にあるメカニズムを理解することは、肥満が心血管系と相互作用する重要な方法を明らかにするでしょう.
研究者は、40 人の健康で痩せた、その他の点では健康な肥満の個人で、前向きなクロスオーバー デザインを提案しています。 研究者は、次の特定の目的と仮説を提案しています。
目的 1: 食塩負荷に対するナトリウム利尿ペプチド系の反応に対する高インスリン血症の影響を研究すること。
仮説 1: 高インスリン血症は、肥満者と痩せた人の両方でナトリウム利尿ペプチドのレベルを抑制します。
目的 2: 脂肪分解の急性マーカーに対するナトリウム利尿ペプチドの静脈内注入の効果を調べること。
仮説 2: ナトリウム利尿ペプチドの静脈内注入は、肥満者と痩せた人の両方で脂肪分解の急性マーカーを上昇させる.
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- BMI 18 ～ <25 kg/m2 (痩せたグループ、N=20) または BMI 30 ～ <40 kg/m2 (肥満グループ、N=20)
除外基準:
- 降圧薬の現在の使用
- -グルココルチコイド、メトホルミン、または抗糖尿病薬の現在の使用
- 以前または現在の心血管疾患、腎疾患、または肝疾患
- 糖尿病（インスリン、その他の抗糖尿病薬の服用、または食事管理）
- 心房細動
- 出血性疾患または貧血
- 高架LFT
- 推定GFR < 60ml/分
- ナトリウムまたはカリウムの異常値
- 妊娠検査薬陽性、避妊をしていない出産適齢期の女性、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入
すべての被験者は、3回の個別の外来研究訪問で行われる3回の介入を受けます。
3 つの介入の順序はランダムに割り当てられます。
介入は、生理食塩水注入、インスリンクランプ、および BNP 注入 (ネシリタイド) です。
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被験者は、0.25 ml/kg/分の速度で 2 時間にわたって、通常の (0.9%) 生理食塩水の静脈内注入を受けます。
被験者は、この研究訪問の少なくとも6日前に標準化された高塩食を受け取ります。
他の名前：
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実験的：インスリンクランプ
すべての被験者は、3回の個別の外来研究訪問で行われる3回の介入を受けます。
3 つの介入の順序はランダムに割り当てられます。
介入は、生理食塩水注入、インスリンクランプ、および BNP 注入 (ネシリタイド) です。
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2～2.5時間持続する高インスリン正常血糖インスリンクランプは、ヒトレギュラーインスリンおよびデキストロース溶液の連続静脈内注入を伴う。
同時に、被験者は2時間かけて通常の（0.9％）生理食塩水を静脈内注入されます。
被験者は、この研究訪問の少なくとも6日前に標準化された高塩食を受け取ります。
他の名前：
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実験的：BNP輸液（ネシリチド）
すべての被験者は、3回の個別の外来研究訪問で行われる3回の介入を受けます。
3 つの介入の順序はランダムに割り当てられます。
介入は、生理食塩水注入、インスリンクランプ、および BNP 注入 (ネシリタイド) です。
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被験者は、組換えヒトb型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）（ネシリチド）の静脈内注入を2時間にわたって受けます：0.003 ug / kg /分で1時間、続いて0.01 ug / kg /分で1時間。
Nesiritide (Johnson and Johnson) は、心不全の治療薬として FDA の承認を受けています。
研究者は、この研究でネシリチドの IND 免除について FDA から承認を受けました。
BNP注入を受けている間、被験者は2時間かけて通常の（0.9％）生理食塩水の静脈内注入も受けます。
被験者は、この研究訪問の少なくとも6日前に標準化された高塩食を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠：4 時間 (2 時間の試験注入中および試験注入後の 2 時間)
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4 時間 (2 時間の試験注入中および試験注入後の 2 時間)
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グリセロールレベルの変化
時間枠：1時間
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1 時間の低用量 BNP 注入、1 時間の高用量 BNP 注入、および 1 時間の生理食塩水注入中の変化
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離脂肪酸の変化
時間枠：1時間
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1 時間の低用量 BNP 注入、1 時間の高用量 BNP 注入、および 1 時間の生理食塩水注入中の変化
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1時間
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トリグリセリド値の変化
時間枠：1時間
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1 時間の低用量 BNP 注入、1 時間の高用量 BNP 注入、および 1 時間の生理食塩水注入中の変化
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1時間
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間接熱量測定によって評価されたエネルギー消費の変化
時間枠：1時間
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1 時間の低用量 BNP 注入、1 時間の高用量 BNP 注入、および 1 時間の生理食塩水注入中の変化
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血漿レニン活性の変化
時間枠：4 時間 (2 時間の試験注入中および試験注入後の 2 時間)
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4 時間 (2 時間の試験注入中および試験注入後の 2 時間)
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アルドステロンの変化
時間枠：4 時間 (2 時間の試験注入中および試験注入後の 2 時間)
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4 時間 (2 時間の試験注入中および試験注入後の 2 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katherine N Bachmann, MD、Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- 主任研究者：Thomas J Wang, MD、Vanderbilt Cardiovascular Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。