Peptydy natriuretyczne i ryzyko metaboliczne w otyłości
31 października 2017 zaktualizowane przez: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center
Śledczy badają:
- zależności poziomów insuliny i poziomów hormonu peptydowego natriuretycznego, oraz
- wpływ podania wlewu peptydowego hormonu natriuretycznego na rozkład tkanki tłuszczowej
u zdrowych szczupłych i poza tym zdrowych osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ hormonalny peptydów natriuretycznych serca może chronić przed rozwojem ryzyka kardiometabolicznego. Badania epidemiologiczne wykazały, że u stosunkowo zdrowych osób bez niewydolności serca niski poziom peptydu natriuretycznego jest związany z niekorzystnymi fenotypami kardiometabolicznymi, w tym wyższym ciśnieniem krwi, otyłością, wyższym poziomem insuliny i cukrzycą. Zrozumienie mechanizmów stojących za „niedoborem peptydu natriuretycznego” w otyłości rzuciłoby światło na ważny sposób, w jaki otyłość oddziałuje na układ sercowo-naczyniowy.
Badacze proponują prospektywny projekt krzyżowy u 40 zdrowych, szczupłych i poza tym zdrowych otyłych osób. Badacze proponują następujące cele szczegółowe i hipotezy:
Cel 1: Zbadanie wpływu hiperinsulinemii na odpowiedź układu peptydów natriuretycznych na obciążenie solą.
Hipoteza 1: Hiperinsulinemia obniży poziomy peptydów natriuretycznych zarówno u osób otyłych, jak i szczupłych.
Cel 2: Zbadanie wpływu dożylnego wlewu peptydu natriuretycznego na ostre markery lipolizy.
Hipoteza 2: Dożylny wlew peptydu natriuretycznego podniesie ostre markery lipolizy zarówno u osób otyłych, jak i szczupłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
- BMI od 18 do <25 kg/m2 (grupa szczupła, N=20) lub BMI od 30 do <40 kg/m2 (grupa otyłych, N=20)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie leków hipotensyjnych
- Obecne stosowanie glikokortykosteroidów, metforminy lub jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych
- Wcześniejsza lub obecna choroba układu krążenia, choroba nerek lub choroba wątroby
- Cukrzyca (przyjmowanie insuliny, innych leków przeciwcukrzycowych lub dieta kontrolowana)
- Migotanie przedsionków
- Zaburzenie krwawienia lub niedokrwistość
- Podwyższone LFT
- szacowany GFR < 60 ml/min
- Nieprawidłowy poziom sodu lub potasu
- Pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Napar z soli fizjologicznej
Wszyscy badani zostaną poddani 3 interwencjom, wykonywanym podczas 3 oddzielnych ambulatoryjnych wizyt studyjnych.
Kolejność 3 interwencji zostanie przydzielona losowo.
Interwencje to: infuzja soli fizjologicznej, zacisk insulinowy i infuzja BNP (Nesiritide).
|
Osobnicy otrzymają dożylny wlew normalnej (0,9%) soli fizjologicznej przez 2 godziny z szybkością 0,25 ml/kg/min.
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną dietę bogatą w sól przez co najmniej 6 dni przed tą wizytą studyjną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zacisk insuliny
Wszyscy badani zostaną poddani 3 interwencjom, wykonywanym podczas 3 oddzielnych ambulatoryjnych wizyt studyjnych.
Kolejność 3 interwencji zostanie przydzielona losowo.
Interwencje to: infuzja soli fizjologicznej, zacisk insulinowy i infuzja BNP (Nesiritide).
|
Hiperinsulinemiczno-euglikemiczny zacisk insulinowy, który potrwa od 2 do 2,5 godziny, obejmuje ciągłe wlewy dożylne ludzkiej insuliny zwykłej i roztworu dekstrozy.
Jednocześnie pacjenci otrzymują dożylny wlew normalnej (0,9%) soli fizjologicznej przez 2 godziny.
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną dietę bogatą w sól przez co najmniej 6 dni przed tą wizytą studyjną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infuzja BNP (Nesiritide)
Wszyscy badani zostaną poddani 3 interwencjom, wykonywanym podczas 3 oddzielnych ambulatoryjnych wizyt studyjnych.
Kolejność 3 interwencji zostanie przydzielona losowo.
Interwencje to: infuzja soli fizjologicznej, zacisk insulinowy i infuzja BNP (Nesiritide).
|
Osobnicy otrzymają wlew dożylny rekombinowanego ludzkiego peptydu natriuretycznego typu b (BNP) (Nesiritide) przez 2 godziny w 2 dawkach: 0,003 μg/kg/min przez 1 godzinę, a następnie 0,01 μg/kg/min przez 1 godzinę.
Nesiritide (Johnson and Johnson) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niewydolności serca.
Badacze otrzymali zgodę FDA na zwolnienie IND dla nezyrytydu w tym badaniu.
Podczas otrzymywania wlewu BNP, pacjenci otrzymają również wlew dożylny normalnej (0,9%) soli fizjologicznej przez 2 godziny.
Uczestnicy otrzymają standaryzowaną dietę bogatą w sól przez co najmniej 6 dni przed tą wizytą studyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: 4 godziny (podczas 2-godzinnych infuzji w ramach badania i przez 2 godziny po infuzjach w ramach badania)
|
4 godziny (podczas 2-godzinnych infuzji w ramach badania i przez 2 godziny po infuzjach w ramach badania)
|
|
|
Zmiana poziomu glicerolu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana podczas 1-godzinnej infuzji małej dawki BNP, 1-godzinnej infuzji dużej dawki BNP i 1-godzinnej infuzji normalnej soli fizjologicznej
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana podczas 1-godzinnej infuzji małej dawki BNP, 1-godzinnej infuzji dużej dawki BNP i 1-godzinnej infuzji normalnej soli fizjologicznej
|
1 godzina
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana podczas 1-godzinnej infuzji małej dawki BNP, 1-godzinnej infuzji dużej dawki BNP i 1-godzinnej infuzji normalnej soli fizjologicznej
|
1 godzina
|
|
Zmiana wydatku energetycznego oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana podczas 1-godzinnej infuzji małej dawki BNP, 1-godzinnej infuzji dużej dawki BNP i 1-godzinnej infuzji normalnej soli fizjologicznej
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności reninowej osocza
Ramy czasowe: 4 godziny (podczas 2-godzinnych infuzji w ramach badania i przez 2 godziny po infuzjach w ramach badania)
|
4 godziny (podczas 2-godzinnych infuzji w ramach badania i przez 2 godziny po infuzjach w ramach badania)
|
|
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: 4 godziny (podczas 2-godzinnych infuzji w ramach badania i przez 2 godziny po infuzjach w ramach badania)
|
4 godziny (podczas 2-godzinnych infuzji w ramach badania i przez 2 godziny po infuzjach w ramach badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- Główny śledczy: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151768
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .