Peptídeos Natriuréticos e Risco Metabólico na Obesidade
31 de outubro de 2017 atualizado por: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center
Os investigadores estão examinando:
- as relações entre os níveis de insulina e os níveis de hormônio peptídeo natriurético, e
- os efeitos da administração de uma infusão de hormônio peptídeo natriurético na quebra de gordura
em indivíduos magros saudáveis e obesos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema hormonal do peptídeo natriurético cardíaco pode proteger contra o desenvolvimento de risco cardiometabólico. Estudos epidemiológicos mostraram que em indivíduos relativamente saudáveis sem insuficiência cardíaca, níveis baixos de peptídeo natriurético estão associados a fenótipos cardiometabólicos desfavoráveis, incluindo pressão arterial elevada, obesidade, níveis elevados de insulina e diabetes mellitus. Compreender os mecanismos por trás da "deficiência de peptídeo natriurético" da obesidade iluminaria uma maneira importante pela qual a obesidade interage com o sistema cardiovascular.
Os pesquisadores propõem um desenho prospectivo cruzado em 40 indivíduos magros saudáveis e obesos saudáveis. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos e hipóteses:
Objetivo 1: Estudar o efeito da hiperinsulinemia na resposta do sistema de peptídeos natriuréticos ao carregamento de sal.
Hipótese 1: A hiperinsulinemia irá suprimir os níveis de peptídeo natriurético em indivíduos obesos e magros.
Objetivo 2: Examinar o efeito de uma infusão intravenosa de peptídeo natriurético em marcadores agudos de lipólise.
Hipótese 2: Uma infusão intravenosa de peptídeo natriurético aumentará os marcadores agudos de lipólise em indivíduos obesos e magros.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos
- IMC 18 a <25 kg/m2 (grupo magro, N=20) ou IMC 30 a <40 kg/m2 (grupo obeso, N=20)
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos
- Uso atual de glicocorticóides, metformina ou qualquer medicamento antidiabético
- Doença cardiovascular prévia ou atual, doença renal ou doença hepática
- Diabetes mellitus (tomando insulina, outros agentes antidiabéticos ou dieta controlada)
- Fibrilação atrial
- Distúrbio hemorrágico ou anemia
- LFTs elevados
- TFG estimada < 60 ml/min
- Nível anormal de sódio ou potássio
- Teste de gravidez positivo, mulheres em idade fértil que não praticam controle de natalidade, mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Infusão salina
Todos os indivíduos serão submetidos a 3 intervenções, realizadas em 3 consultas de estudo ambulatorial separadas.
A ordem das 3 intervenções será atribuída aleatoriamente.
As intervenções são: Infusão Salina, Pinça de Insulina e Infusão de BNP (Nesiritide).
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Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de solução salina normal (0,9%) durante 2 horas a uma taxa de 0,25 ml/kg/min.
Os indivíduos receberão uma dieta padronizada com alto teor de sal por pelo menos 6 dias antes desta visita de estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Pinça de insulina
Todos os indivíduos serão submetidos a 3 intervenções, realizadas em 3 consultas de estudo ambulatorial separadas.
A ordem das 3 intervenções será atribuída aleatoriamente.
As intervenções são: Infusão Salina, Pinça de Insulina e Infusão de BNP (Nesiritide).
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O clamp de insulina hiperinsulinêmica-euglicêmica, que durará entre 2-2,5 horas, envolve infusões intravenosas contínuas de insulina humana regular e solução de dextrose.
Simultaneamente, os indivíduos recebem uma infusão intravenosa de solução salina normal (0,9%) durante 2 horas.
Os indivíduos receberão uma dieta padronizada com alto teor de sal por pelo menos 6 dias antes desta visita de estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Infusão de BNP (Nesiritide)
Todos os indivíduos serão submetidos a 3 intervenções, realizadas em 3 consultas de estudo ambulatorial separadas.
A ordem das 3 intervenções será atribuída aleatoriamente.
As intervenções são: Infusão Salina, Pinça de Insulina e Infusão de BNP (Nesiritide).
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Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de peptídeo natriurético tipo b humano recombinante (BNP) (Nesiritide) durante 2 horas em 2 doses: 0,003 ug/kg/min por 1 hora, seguido de 0,01 ug/kg/min por 1 hora.
Nesiritide (Johnson e Johnson) é aprovado pela FDA para o tratamento de insuficiência cardíaca.
Os investigadores do estudo receberam aprovação do FDA para uma isenção de IND para nesiritide neste estudo.
Ao receber a infusão de BNP, os indivíduos também receberão uma infusão intravenosa de solução salina normal (0,9%) durante 2 horas.
Os indivíduos receberão uma dieta padronizada com alto teor de sal por pelo menos 6 dias antes desta visita de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de peptídeo natriurético
Prazo: 4 horas (durante as infusões de estudo de 2 horas e por 2 horas após as infusões de estudo)
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4 horas (durante as infusões de estudo de 2 horas e por 2 horas após as infusões de estudo)
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Alteração nos níveis de glicerol
Prazo: 1 hora
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Alteração durante 1 hora de infusão de baixa dose de BNP, 1 hora de infusão de alta dose de BNP e 1 hora de infusão de solução salina normal
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de ácidos graxos livres
Prazo: 1 hora
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Alteração durante 1 hora de infusão de baixa dose de BNP, 1 hora de infusão de alta dose de BNP e 1 hora de infusão de solução salina normal
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1 hora
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 1 hora
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Alteração durante 1 hora de infusão de baixa dose de BNP, 1 hora de infusão de alta dose de BNP e 1 hora de infusão de solução salina normal
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1 hora
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Mudança no gasto energético avaliado por calorimetria indireta
Prazo: 1 hora
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Alteração durante 1 hora de infusão de baixa dose de BNP, 1 hora de infusão de alta dose de BNP e 1 hora de infusão de solução salina normal
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: 4 horas (durante as infusões de estudo de 2 horas e por 2 horas após as infusões de estudo)
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4 horas (durante as infusões de estudo de 2 horas e por 2 horas após as infusões de estudo)
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Alteração na aldosterona
Prazo: 4 horas (durante as infusões de estudo de 2 horas e por 2 horas após as infusões de estudo)
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4 horas (durante as infusões de estudo de 2 horas e por 2 horas após as infusões de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- Investigador principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151768
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