Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natriuretické peptidy a metabolické riziko při obezitě

31. října 2017 aktualizováno: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé zkoumají:

  1. vztahy mezi hladinami inzulínu a hladinami natriuretického peptidového hormonu a
  2. účinky podávání infuze natriuretického peptidového hormonu na odbourávání tuku

u zdravých štíhlých a jinak zdravých obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční natriuretický peptidový hormonální systém může chránit před rozvojem kardiometabolického rizika. Epidemiologické studie ukázaly, že u relativně zdravých jedinců bez srdečního selhání jsou nízké hladiny natriuretických peptidů spojeny s nepříznivými kardiometabolickými fenotypy, včetně vyššího krevního tlaku, obezity, vyšších hladin inzulinu a diabetes mellitus. Pochopení mechanismů stojících za "nedostatkem natriuretického peptidu" obezity by objasnilo důležitý způsob, jakým obezita interaguje s kardiovaskulárním systémem.

Výzkumníci navrhují prospektivní cross-over design u 40 zdravých štíhlých a jinak zdravých obézních jedinců. Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle a hypotézy:

Cíl 1: Studovat vliv hyperinzulinémie na odpověď natriuretického peptidového systému na zátěž solí.

Hypotéza 1: Hyperinzulinémie potlačí hladiny natriuretického peptidu u obézních i štíhlých jedinců.

Cíl 2: Zkoumat vliv intravenózní infuze natriuretického peptidu na akutní markery lipolýzy.

Hypotéza 2: Intravenózní infuze natriuretického peptidu zvýší akutní markery lipolýzy u obézních i štíhlých jedinců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-50 let
  • BMI 18 až <25 kg/m2 (štíhlá skupina, N=20) nebo BMI 30 až <40 kg/m2 (obézní skupina, N=20)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antihypertenziv
  • Současné užívání glukokortikoidů, metforminu nebo jakýchkoli antidiabetik
  • Předchozí nebo současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • Diabetes mellitus (užívání inzulínu, jiných antidiabetik nebo kontrolovaná dieta)
  • Fibrilace síní
  • Porucha krvácení nebo anémie
  • Zvýšené LFT
  • odhadovaná GFR < 60 ml/min
  • Abnormální hladina sodíku nebo draslíku
  • Pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku, které nepraktikují antikoncepci, ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Všechny subjekty podstoupí 3 intervence, provedené při 3 samostatných ambulantních studijních návštěvách. Pořadí 3 zásahů bude přiděleno náhodně. Intervence jsou: infuze fyziologického roztoku, inzulinová svorka a infuze BNP (Nesiritid).
Jiný: Solný
Subjektům bude podávána intravenózní infuze normálního (0,9%) fyziologického roztoku po dobu 2 hodin rychlostí 0,25 ml/kg/min. Subjekty budou dostávat standardizovanou dietu s vysokým obsahem soli po dobu alespoň 6 dnů před touto studijní návštěvou.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Inzulínová svorka
Všechny subjekty podstoupí 3 intervence, provedené při 3 samostatných ambulantních studijních návštěvách. Pořadí 3 zásahů bude přiděleno náhodně. Intervence jsou: infuze fyziologického roztoku, inzulinová svorka a infuze BNP (Nesiritid).
Lék: Inzulín
Hyperinzulinemicko-euglykemická inzulínová svorka, která bude trvat 2-2,5 hodiny, zahrnuje kontinuální intravenózní infuze běžného lidského inzulínu a roztoku dextrózy. Současně dostávají subjekty intravenózní infuzi normálního (0,9%) fyziologického roztoku po dobu 2 hodin. Subjekty budou dostávat standardizovanou dietu s vysokým obsahem soli po dobu alespoň 6 dnů před touto studijní návštěvou.
Ostatní jména:
  • Lidský inzulín
Experimentální: Infuze BNP (nesiritid)
Všechny subjekty podstoupí 3 intervence, provedené při 3 samostatných ambulantních studijních návštěvách. Pořadí 3 zásahů bude přiděleno náhodně. Intervence jsou: infuze fyziologického roztoku, inzulinová svorka a infuze BNP (Nesiritid).
Lék: Nesiritid
Subjekty dostanou intravenózní infuzi rekombinantního lidského natriuretického peptidu typu b (BNP) (Nesiritid) po dobu 2 hodin ve 2 dávkách: 0,003 ug/kg/min po dobu 1 hodiny, následovanou 0,01 ug/kg/min po dobu 1 hodiny. Nesiritide (Johnson and Johnson) je schválen FDA pro léčbu srdečního selhání. Vyšetřovatelé studie obdrželi souhlas od FDA pro výjimku IND pro nesiritid v této studii. Při přijímání infuze BNP dostanou subjekty také intravenózní infuzi normálního (0,9 %) fyziologického roztoku po dobu 2 hodin. Subjekty budou dostávat standardizovanou dietu s vysokým obsahem soli po dobu alespoň 6 dnů před touto studijní návštěvou.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský BNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin natriuretického peptidu
Časové okno: 4 hodiny (během 2hodinových infuzí studie a 2 hodiny po infuzích studie)
4 hodiny (během 2hodinových infuzí studie a 2 hodiny po infuzích studie)
Změna hladiny glycerolu
Časové okno: 1 hodina
Změna během 1 hodiny infuze nízké dávky BNP, 1 hodiny infuze vysoké dávky BNP a 1 hodiny infuze normálního fyziologického roztoku
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny volných mastných kyselin
Časové okno: 1 hodina
Změna během 1 hodiny infuze nízké dávky BNP, 1 hodiny infuze vysoké dávky BNP a 1 hodiny infuze normálního fyziologického roztoku
1 hodina
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 1 hodina
Změna během 1 hodiny infuze nízké dávky BNP, 1 hodiny infuze vysoké dávky BNP a 1 hodiny infuze normálního fyziologického roztoku
1 hodina
Změna energetického výdeje hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 1 hodina
Změna během 1 hodiny infuze nízké dávky BNP, 1 hodiny infuze vysoké dávky BNP a 1 hodiny infuze normálního fyziologického roztoku
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity plazmatického reninu
Časové okno: 4 hodiny (během 2hodinových infuzí studie a 2 hodiny po infuzích studie)
4 hodiny (během 2hodinových infuzí studie a 2 hodiny po infuzích studie)
Změna aldosteronu
Časové okno: 4 hodiny (během 2hodinových infuzí studie a 2 hodiny po infuzích studie)
4 hodiny (během 2hodinových infuzí studie a 2 hodiny po infuzích studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit