Péptidos natriuréticos y riesgo metabólico en la obesidad
31 de octubre de 2017 actualizado por: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores están examinando:
- las relaciones de los niveles de insulina y los niveles de la hormona peptídica natriurética, y
- los efectos de administrar una infusión de hormona peptídica natriurética sobre la descomposición de la grasa
en individuos delgados sanos y obesos por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema hormonal del péptido natriurético cardíaco puede proteger contra el desarrollo de riesgo cardiometabólico. Los estudios epidemiológicos han demostrado que en individuos relativamente sanos sin insuficiencia cardíaca, los niveles bajos de péptido natriurético se asocian con fenotipos cardiometabólicos desfavorables, que incluyen presión arterial más alta, obesidad, niveles más altos de insulina y diabetes mellitus. Comprender los mecanismos detrás de la "deficiencia de péptido natriurético" de la obesidad iluminaría una forma importante en la que la obesidad interactúa con el sistema cardiovascular.
Los investigadores proponen un diseño cruzado prospectivo en 40 individuos delgados sanos y obesos por lo demás sanos. Los investigadores proponen los siguientes objetivos e hipótesis específicos:
Objetivo 1: Estudiar el efecto de la hiperinsulinemia en la respuesta del sistema de péptidos natriuréticos a la carga de sal.
Hipótesis 1: la hiperinsulinemia suprimirá los niveles de péptido natriurético tanto en individuos obesos como delgados.
Objetivo 2: Examinar el efecto de una infusión intravenosa de péptido natriurético sobre los marcadores agudos de lipólisis.
Hipótesis 2: una infusión intravenosa de péptido natriurético elevará los marcadores agudos de lipólisis tanto en individuos obesos como delgados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años
- IMC 18 a <25 kg/m2 (grupo delgado, N=20) o IMC 30 a <40 kg/m2 (grupo obeso, N=20)
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos
- Uso actual de glucocorticoides, metformina o cualquier medicamento antidiabético
- Enfermedad cardiovascular previa o actual, enfermedad renal o enfermedad hepática
- Diabetes mellitus (tomar insulina, otros agentes antidiabéticos o controlar la dieta)
- Fibrilación auricular
- Trastorno hemorrágico o anemia
- LFT elevados
- FG estimado < 60 ml/min
- Nivel anormal de sodio o potasio
- Prueba de embarazo positiva, mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad, mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Infusión Salina
Todos los sujetos se someterán a 3 intervenciones, realizadas en 3 visitas de estudio ambulatorias separadas.
El orden de las 3 intervenciones se asignará aleatoriamente.
Las intervenciones son: Infusión de solución salina, Pinza de insulina e Infusión de BNP (Nesiritida).
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Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de solución salina normal (0,9 %) durante 2 horas a una velocidad de 0,25 ml/kg/min.
Los sujetos recibirán una dieta alta en sal estandarizada durante al menos 6 días antes de esta visita de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Pinza de insulina
Todos los sujetos se someterán a 3 intervenciones, realizadas en 3 visitas de estudio ambulatorias separadas.
El orden de las 3 intervenciones se asignará aleatoriamente.
Las intervenciones son: Infusión de solución salina, Pinza de insulina e Infusión de BNP (Nesiritida).
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El pinzamiento de insulina hiperinsulinémica-euglucémica, que durará entre 2-2,5 horas, consiste en infusiones intravenosas continuas de insulina humana regular y de solución de dextrosa.
Simultáneamente, los sujetos reciben una infusión intravenosa de solución salina normal (0,9 %) durante 2 horas.
Los sujetos recibirán una dieta alta en sal estandarizada durante al menos 6 días antes de esta visita de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Infusión de BNP (Nesiritida)
Todos los sujetos se someterán a 3 intervenciones, realizadas en 3 visitas de estudio ambulatorias separadas.
El orden de las 3 intervenciones se asignará aleatoriamente.
Las intervenciones son: Infusión de solución salina, Pinza de insulina e Infusión de BNP (Nesiritida).
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Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de péptido natriurético de tipo b humano recombinante (BNP) (Nesiritida) durante 2 horas en 2 dosis: 0,003 ug/kg/min durante 1 hora, seguido de 0,01 ug/kg/min durante 1 hora.
La nesiritida (Johnson and Johnson) está aprobada por la FDA para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Los investigadores del estudio recibieron la aprobación de la FDA para una exención de IND para la nesiritida en este estudio.
Mientras reciben la infusión de BNP, los sujetos también recibirán una infusión intravenosa de solución salina normal (0,9 %) durante 2 horas.
Los sujetos recibirán una dieta alta en sal estandarizada durante al menos 6 días antes de esta visita de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de péptido natriurético
Periodo de tiempo: 4 horas (durante las infusiones de estudio de 2 horas y durante 2 horas después de las infusiones de estudio)
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4 horas (durante las infusiones de estudio de 2 horas y durante 2 horas después de las infusiones de estudio)
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Cambio en los niveles de glicerol
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio durante 1 hora de infusión de BNP en dosis baja, 1 hora de infusión de BNP en dosis alta y 1 hora de infusión de solución salina normal
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio durante 1 hora de infusión de BNP en dosis baja, 1 hora de infusión de BNP en dosis alta y 1 hora de infusión de solución salina normal
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1 hora
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Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio durante 1 hora de infusión de BNP en dosis baja, 1 hora de infusión de BNP en dosis alta y 1 hora de infusión de solución salina normal
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1 hora
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Cambio en el gasto de energía evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio durante 1 hora de infusión de BNP en dosis baja, 1 hora de infusión de BNP en dosis alta y 1 hora de infusión de solución salina normal
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas (durante las infusiones de estudio de 2 horas y durante 2 horas después de las infusiones de estudio)
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4 horas (durante las infusiones de estudio de 2 horas y durante 2 horas después de las infusiones de estudio)
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Cambio en la aldosterona
Periodo de tiempo: 4 horas (durante las infusiones de estudio de 2 horas y durante 2 horas después de las infusiones de estudio)
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4 horas (durante las infusiones de estudio de 2 horas y durante 2 horas después de las infusiones de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- Investigador principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Hiperinsulinismo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Péptido Natriurético, Cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 151768
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