비만에서 나트륨 이뇨 펩티드와 대사 위험
조사관은 다음을 조사하고 있습니다.
- 인슐린 수치와 나트륨 이뇨 펩티드 호르몬 수치의 관계, 및
- 지방 분해에 대한 나트륨 이뇨 펩티드 호르몬 주입의 효과
건강한 마른 체형 및 건강한 비만인 개인.
연구 개요
상세 설명
심장 나트륨 이뇨 펩타이드 호르몬 시스템은 심장대사 위험의 발생을 예방할 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 심부전이 없는 비교적 건강한 개인에서 낮은 나트륨 이뇨 펩티드 수치는 고혈압, 비만, 높은 인슐린 수치 및 진성 당뇨병을 포함하는 바람직하지 않은 심장대사 표현형과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 비만의 "나트륨 이뇨 펩타이드 결핍" 이면의 메커니즘을 이해하면 비만이 심혈관계와 상호 작용하는 중요한 방식을 밝힐 수 있습니다.
연구자들은 40명의 건강한 날씬한 비만인과 그렇지 않은 건강한 비만인을 대상으로 전향적 교차 설계를 제안합니다. 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표와 가설을 제안합니다.
목표 1: 염 부하에 대한 나트륨 이뇨 펩티드 시스템의 반응에 대한 고인슐린혈증의 영향을 연구합니다.
가설 1: 고인슐린혈증은 비만인 사람과 마른 사람 모두에서 나트륨 이뇨 펩티드 수치를 억제할 것입니다.
목적 2: 지방 분해의 급성 표지자에 대한 나트륨 이뇨 펩티드의 정맥 내 주입 효과를 조사합니다.
가설 2: 나트륨 이뇨 펩타이드의 정맥 주입은 비만인과 마른 사람 모두에서 지방 분해의 급성 지표를 증가시킬 것입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남녀
- BMI 18 ~ <25 kg/m2(체지방 그룹, N=20) 또는 BMI 30 ~ <40 kg/m2(비만 그룹, N=20)
제외 기준:
- 항고혈압 약물의 현재 사용
- 글루코코르티코이드, 메트포르민 또는 당뇨병 치료제의 현재 사용
- 이전 또는 현재 심혈관 질환, 신장 질환 또는 간 질환
- 진성 당뇨병(인슐린, 기타 항당뇨제 복용 또는 식이 조절)
- 심방세동
- 출혈 장애 또는 빈혈
- 향상된 LFT
- 추정된 GFR < 60 ml/min
- 비정상적인 나트륨 또는 칼륨 수치
- 양성 임신 검사, 피임을 하지 않는 가임기 여성, 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 주입
모든 피험자는 3회의 개별 외래 연구 방문에서 수행되는 3회의 중재를 받게 됩니다.
3개 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.
중재는 식염수 주입, 인슐린 클램프 및 BNP 주입(네시리티드)입니다.
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피험자는 0.25 ml/kg/min의 속도로 2시간에 걸쳐 정상(0.9%) 식염수를 정맥 주사합니다.
피험자는 본 연구 방문 전 최소 6일 동안 표준화된 고염 식이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 클램프
모든 피험자는 3회의 개별 외래 연구 방문에서 수행되는 3회의 중재를 받게 됩니다.
3개 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.
중재는 식염수 주입, 인슐린 클램프 및 BNP 주입(네시리티드)입니다.
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2-2.5시간 동안 지속되는 고인슐린혈-정상혈당 인슐린 클램프는 인간 레귤러 인슐린과 덱스트로즈 용액의 지속적인 정맥 주입을 포함합니다.
동시에 피험자는 2시간에 걸쳐 정상(0.9%) 식염수를 정맥 주사합니다.
피험자는 본 연구 방문 전 최소 6일 동안 표준화된 고염 식이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BNP 주입 (Nesiritide)
모든 피험자는 3회의 개별 외래 연구 방문에서 수행되는 3회의 중재를 받게 됩니다.
3개 개입의 순서는 무작위로 지정됩니다.
중재는 식염수 주입, 인슐린 클램프 및 BNP 주입(네시리티드)입니다.
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피험자는 재조합 인간 b형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)(네시리티드)를 2회 투여량으로 2시간에 걸쳐 정맥내 주입합니다: 1시간 동안 0.003 ug/kg/분, 이어서 1시간 동안 0.01 ug/kg/분.
Nesiritide(Johnson and Johnson)는 심부전 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
연구 조사관은 이 연구에서 네시리티드에 대한 IND 면제에 대해 FDA로부터 승인을 받았습니다.
BNP 주입을 받는 동안 피험자는 2시간에 걸쳐 정상(0.9%) 식염수를 정맥 주입합니다.
피험자는 본 연구 방문 전 최소 6일 동안 표준화된 고염 식이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화
기간: 4시간(2시간 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 2시간 동안)
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4시간(2시간 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 2시간 동안)
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글리세롤 수치의 변화
기간: 1 시간
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저용량 BNP 주입 1시간, 고용량 BNP 주입 1시간, 생리식염수 주입 1시간 동안의 변화
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 지방산 수치의 변화
기간: 1 시간
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저용량 BNP 주입 1시간, 고용량 BNP 주입 1시간, 생리식염수 주입 1시간 동안의 변화
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1 시간
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 1 시간
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저용량 BNP 주입 1시간, 고용량 BNP 주입 1시간, 생리식염수 주입 1시간 동안의 변화
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1 시간
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간접 열량계로 평가한 에너지 소비량의 변화
기간: 1 시간
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저용량 BNP 주입 1시간, 고용량 BNP 주입 1시간, 생리식염수 주입 1시간 동안의 변화
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 레닌 활동의 변화
기간: 4시간(2시간 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 2시간 동안)
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4시간(2시간 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 2시간 동안)
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알도스테론의 변화
기간: 4시간(2시간 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 2시간 동안)
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4시간(2시간 연구 주입 동안 및 연구 주입 후 2시간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- 수석 연구원: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151768
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