Natriuretiske peptider og metabolisk risiko ved fedme
31. oktober 2017 opdateret af: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center
Efterforskerne undersøger:
- forholdet mellem insulinniveauer og natriuretiske peptidhormonniveauer, og
- virkningerne af at administrere en infusion af natriuretisk peptidhormon på nedbrydningen af fedt
hos sunde magre og ellers sunde overvægtige individer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kardiale natriuretiske peptidhormonsystem kan beskytte mod udvikling af kardiometabolisk risiko. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at hos relativt raske individer uden hjertesvigt er lave natriuretiske peptidniveauer forbundet med ugunstige kardiometaboliske fænotyper, herunder højere blodtryk, fedme, højere insulinniveauer og diabetes mellitus. At forstå mekanismerne bag den "natriuretiske peptidmangel" af fedme ville belyse en vigtig måde, hvorpå fedme interagerer med det kardiovaskulære system.
Efterforskerne foreslår et potentielt cross-over-design i 40 sunde magre og ellers sunde overvægtige individer. Efterforskerne foreslår følgende specifikke mål og hypoteser:
Formål 1: At studere effekten af hyperinsulinemi på det natriuretiske peptidsystems respons på saltbelastning.
Hypotese 1: Hyperinsulinemi vil undertrykke niveauer af natriuretiske peptider hos både overvægtige og magre personer.
Formål 2: At undersøge effekten af en intravenøs infusion af natriuretisk peptid på akutte markører for lipolyse.
Hypotese 2: En intravenøs infusion af natriuretisk peptid vil hæve akutte markører for lipolyse hos både overvægtige og magre personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-50 år
- BMI 18 til <25 kg/m2 (mager gruppe, N=20) eller BMI 30 til <40 kg/m2 (overvægtige gruppe, N=20)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af antihypertensiv medicin
- Nuværende brug af glukokortikoider, metformin eller andre antidiabetesmedicin
- Tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom, nyresygdom eller leversygdom
- Diabetes mellitus (indtager insulin, andre antidiabetiske midler eller diætkontrolleret)
- Atrieflimren
- Blødningsforstyrrelse eller anæmi
- Forhøjede LFT'er
- estimeret GFR < 60 ml/min
- Unormalt natrium- eller kaliumniveau
- Positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention, kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3 interventioner, udført ved 3 separate ambulante studiebesøg.
Rækkefølgen af de 3 interventioner vil blive tilfældigt tildelt.
Indgrebene er: Saltvandsinfusion, insulinklemme og BNP-infusion (Nesiritide).
|
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af normalt (0,9 %) saltvand over 2 timer med en hastighed på 0,25 ml/kg/min.
Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret diæt med højt saltindhold i mindst 6 dage før dette studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Insulinklemme
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3 interventioner, udført ved 3 separate ambulante studiebesøg.
Rækkefølgen af de 3 interventioner vil blive tilfældigt tildelt.
Indgrebene er: Saltvandsinfusion, insulinklemme og BNP-infusion (Nesiritide).
|
Den hyperinsulinemisk-euglykæmiske insulinklemme, som vil vare mellem 2-2,5 timer, involverer kontinuerlige intravenøse infusioner af humant regulært insulin og af dextroseopløsning.
Samtidig modtager forsøgspersoner en intravenøs infusion af normalt (0,9%) saltvand over 2 timer.
Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret diæt med højt saltindhold i mindst 6 dage før dette studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BNP-infusion (Nesiritide)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3 interventioner, udført ved 3 separate ambulante studiebesøg.
Rækkefølgen af de 3 interventioner vil blive tilfældigt tildelt.
Indgrebene er: Saltvandsinfusion, insulinklemme og BNP-infusion (Nesiritide).
|
Forsøgspersoner vil modtage en intravenøs infusion af rekombinant humant b-type natriuretisk peptid (BNP) (Nesiritide) over 2 timer ved 2 doser: 0,003 ug/kg/min i 1 time, efterfulgt af 0,01 ug/kg/min i 1 time.
Nesiritide (Johnson og Johnson) er FDA-godkendt til behandling af hjertesvigt.
Undersøgelsesforskere modtog godkendelse fra FDA til en IND-fritagelse for nesiritid i denne undersøgelse.
Mens de modtager BNP-infusionen, vil forsøgspersonerne også modtage en intravenøs infusion af normalt (0,9%) saltvand over 2 timer.
Forsøgspersonerne vil modtage en standardiseret diæt med højt saltindhold i mindst 6 dage før dette studiebesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af natriuretiske peptider
Tidsramme: 4 timer (under 2-timers undersøgelsesinfusioner og i 2 timer efter undersøgelsesinfusioner)
|
4 timer (under 2-timers undersøgelsesinfusioner og i 2 timer efter undersøgelsesinfusioner)
|
|
|
Ændring i glycerolniveauer
Tidsramme: 1 time
|
Ændring under 1 times lavdosis BNP-infusion, 1 times højdosis BNP-infusion og 1 times normal saltvandsinfusion
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af frie fedtsyrer
Tidsramme: 1 time
|
Ændring under 1 times lavdosis BNP-infusion, 1 times højdosis BNP-infusion og 1 times normal saltvandsinfusion
|
1 time
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 1 time
|
Ændring under 1 times lavdosis BNP-infusion, 1 times højdosis BNP-infusion og 1 times normal saltvandsinfusion
|
1 time
|
|
Ændring i energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 time
|
Ændring under 1 times lavdosis BNP-infusion, 1 times højdosis BNP-infusion og 1 times normal saltvandsinfusion
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasma renin aktivitet
Tidsramme: 4 timer (under 2-timers undersøgelsesinfusioner og i 2 timer efter undersøgelsesinfusioner)
|
4 timer (under 2-timers undersøgelsesinfusioner og i 2 timer efter undersøgelsesinfusioner)
|
|
Ændring i aldosteron
Tidsramme: 4 timer (under 2-timers undersøgelsesinfusioner og i 2 timer efter undersøgelsesinfusioner)
|
4 timer (under 2-timers undersøgelsesinfusioner og i 2 timer efter undersøgelsesinfusioner)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- Ledende efterforsker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2015
Først opslået (Skøn)
30. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 151768
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .