Natriuretische Peptide und metabolisches Risiko bei Fettleibigkeit
31. Oktober 2017 aktualisiert von: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center
Die Ermittler prüfen:
- die Beziehungen zwischen Insulinspiegeln und natriuretischen Peptidhormonspiegeln und
- die Auswirkungen einer Infusion von natriuretischem Peptidhormon auf den Fettabbau
bei gesunden schlanken und ansonsten gesunden fettleibigen Personen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hormonsystem des kardialen natriuretischen Peptids kann vor der Entwicklung eines kardiometabolischen Risikos schützen. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei relativ gesunden Personen ohne Herzinsuffizienz niedrige natriuretische Peptidspiegel mit ungünstigen kardiometabolischen Phänotypen verbunden sind, einschließlich höherem Blutdruck, Fettleibigkeit, höheren Insulinspiegeln und Diabetes mellitus. Das Verständnis der Mechanismen hinter dem "natriuretischen Peptidmangel" von Fettleibigkeit würde einen wichtigen Weg aufzeigen, auf dem Fettleibigkeit mit dem kardiovaskulären System interagiert.
Die Forscher schlagen ein prospektives Cross-Over-Design bei 40 gesunden schlanken und ansonsten gesunden fettleibigen Personen vor. Die Ermittler schlagen die folgenden spezifischen Ziele und Hypothesen vor:
Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von Hyperinsulinämie auf die Reaktion des natriuretischen Peptidsystems auf Salzbeladung.
Hypothese 1: Hyperinsulinämie wird die natriuretischen Peptidspiegel sowohl bei fettleibigen als auch bei schlanken Personen unterdrücken.
Ziel 2: Untersuchung der Wirkung einer intravenösen Infusion von natriuretischem Peptid auf akute Marker der Lipolyse.
Hypothese 2: Eine intravenöse Infusion von natriuretischem Peptid wird akute Marker der Lipolyse sowohl bei fettleibigen als auch bei schlanken Personen erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- BMI 18 bis < 25 kg/m2 (schlanke Gruppe, N=20) oder BMI 30 bis <40 kg/m2 (fettleibige Gruppe, N=20)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden, Metformin oder Antidiabetika
- Frühere oder aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen
- Diabetes mellitus (Einnahme von Insulin, anderen Antidiabetika oder diätetisch kontrolliert)
- Vorhofflimmern
- Blutungsstörung oder Anämie
- Erhöhte LFTs
- geschätzte GFR < 60 ml/min
- Abnormaler Natrium- oder Kaliumspiegel
- Positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, Frauen, die stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Alle Probanden werden 3 Eingriffen unterzogen, die bei 3 separaten ambulanten Studienbesuchen durchgeführt werden.
Die Reihenfolge der 3 Eingriffe wird zufällig vergeben.
Die Interventionen sind: Kochsalzinfusion, Insulinklemme und BNP-Infusion (Nesiritid).
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Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit normaler (0,9 %) Kochsalzlösung über 2 Stunden mit einer Rate von 0,25 ml/kg/min.
Die Probanden erhalten mindestens 6 Tage vor diesem Studienbesuch eine standardisierte salzreiche Ernährung.
Andere Namen:
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Experimental: Insulinklemme
Alle Probanden werden 3 Eingriffen unterzogen, die bei 3 separaten ambulanten Studienbesuchen durchgeführt werden.
Die Reihenfolge der 3 Eingriffe wird zufällig vergeben.
Die Interventionen sind: Kochsalzinfusion, Insulinklemme und BNP-Infusion (Nesiritid).
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Die hyperinsulinämische-euglykämische Insulinklemme, die zwischen 2 und 2,5 Stunden dauert, umfasst kontinuierliche intravenöse Infusionen von normalem Humaninsulin und einer Dextroselösung.
Gleichzeitig erhalten die Probanden über 2 Stunden eine intravenöse Infusion mit normaler (0,9 %) Kochsalzlösung.
Die Probanden erhalten mindestens 6 Tage vor diesem Studienbesuch eine standardisierte salzreiche Ernährung.
Andere Namen:
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Experimental: BNP-Infusion (Nesiritid)
Alle Probanden werden 3 Eingriffen unterzogen, die bei 3 separaten ambulanten Studienbesuchen durchgeführt werden.
Die Reihenfolge der 3 Eingriffe wird zufällig vergeben.
Die Interventionen sind: Kochsalzinfusion, Insulinklemme und BNP-Infusion (Nesiritid).
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Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von rekombinantem humanem natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) (Nesiritid) über 2 Stunden in 2 Dosen: 0,003 ug/kg/min für 1 Stunde, gefolgt von 0,01 ug/kg/min für 1 Stunde.
Nesiritide (Johnson and Johnson) ist von der FDA für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen.
Die Prüfärzte der Studie erhielten von der FDA die Genehmigung für eine IND-Ausnahme für Nesiritid in dieser Studie.
Während der BNP-Infusion erhalten die Probanden auch eine intravenöse Infusion mit normaler (0,9 %) Kochsalzlösung über 2 Stunden.
Die Probanden erhalten mindestens 6 Tage vor diesem Studienbesuch eine standardisierte salzreiche Ernährung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der natriuretischen Peptidspiegel
Zeitfenster: 4 Stunden (während 2-stündiger Studieninfusionen und für 2 Stunden nach Studieninfusionen)
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4 Stunden (während 2-stündiger Studieninfusionen und für 2 Stunden nach Studieninfusionen)
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Veränderung des Glycerinspiegels
Zeitfenster: 1 Stunde
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Veränderung während einer 1-stündigen niedrig dosierten BNP-Infusion, einer 1-stündigen hoch dosierten BNP-Infusion und einer 1-stündigen Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gehalts an freien Fettsäuren
Zeitfenster: 1 Stunde
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Veränderung während einer 1-stündigen niedrig dosierten BNP-Infusion, einer 1-stündigen hoch dosierten BNP-Infusion und einer 1-stündigen Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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1 Stunde
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Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 1 Stunde
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Veränderung während einer 1-stündigen niedrig dosierten BNP-Infusion, einer 1-stündigen hoch dosierten BNP-Infusion und einer 1-stündigen Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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1 Stunde
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Änderung des Energieverbrauchs, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 1 Stunde
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Veränderung während einer 1-stündigen niedrig dosierten BNP-Infusion, einer 1-stündigen hoch dosierten BNP-Infusion und einer 1-stündigen Infusion mit normaler Kochsalzlösung
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 4 Stunden (während 2-stündiger Studieninfusionen und für 2 Stunden nach Studieninfusionen)
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4 Stunden (während 2-stündiger Studieninfusionen und für 2 Stunden nach Studieninfusionen)
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Veränderung des Aldosterons
Zeitfenster: 4 Stunden (während 2-stündiger Studieninfusionen und für 2 Stunden nach Studieninfusionen)
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4 Stunden (während 2-stündiger Studieninfusionen und für 2 Stunden nach Studieninfusionen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- Hauptermittler: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Hyperinsulinismus
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Natriuretisches Peptid, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 151768
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