Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriureettiset peptidit ja liikalihavuuden metabolinen riski

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat tutkivat:

  1. insuliinitasojen ja natriureettisen peptidihormonin pitoisuuksien väliset suhteet ja
  2. natriureettisen peptidihormonin infuusion antamisen vaikutukset rasvan hajoamiseen

terveillä laihoilla ja muuten terveillä lihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen natriureettisen peptidin hormonijärjestelmä voi suojata kardiometabolisen riskin kehittymiseltä. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suhteellisen terveillä henkilöillä, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa, alhaiset natriureettisten peptidien tasot liittyvät epäsuotuisiin kardiometabolisiin fenotyyppeihin, mukaan lukien korkeampi verenpaine, liikalihavuus, korkeammat insuliinitasot ja diabetes mellitus. Lihavuuden "natriureettisen peptidin puutteen" takana olevien mekanismien ymmärtäminen valaisi tärkeän tavan, jolla lihavuus on vuorovaikutuksessa sydän- ja verisuonijärjestelmän kanssa.

Tutkijat ehdottavat tulevaa cross-over-mallia 40 terveelle laihalle ja muuten terveelle lihavalle yksilölle. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita ja hypoteeseja:

Tavoite 1: Tutkia hyperinsulinemian vaikutusta natriureettisen peptidijärjestelmän vasteeseen suolakuormitukseen.

Hypoteesi 1: Hyperinsulinemia vähentää natriureettisten peptidien tasoa sekä lihavilla että laihoilla yksilöillä.

Tavoite 2: Tutkia suonensisäisen natriureettisen peptidin infuusion vaikutusta lipolyysin akuutteihin markkereihin.

Hypoteesi 2: Natriureettisen peptidin suonensisäinen infuusio nostaa lipolyysin akuutteja markkereita sekä lihavilla että laihoilla yksilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-50 vuotiaat
  • BMI 18 - <25 kg/m2 (laiha ryhmä, N = 20) tai BMI 30 - < 40 kg/m2 (lihava ryhmä, N = 20)

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö
  • Glukokortikoidien, metformiinin tai muiden diabeteslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
  • Diabetes mellitus (insuliinin, muiden diabeteslääkkeiden tai ruokavaliokontrolloitujen lääkkeiden käyttö)
  • Eteisvärinä
  • Verenvuotohäiriö tai anemia
  • Kohonneet LFT:t
  • arvioitu GFR < 60 ml/min
  • Epänormaali natrium- tai kaliumtaso
  • Positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Kaikille koehenkilöille tehdään 3 interventiota, jotka suoritetaan 3 erillisellä avohoidon opintokäynnillä. Kolmen toimenpiteen järjestys määrätään satunnaisesti. Interventiot ovat: suolaliuos, insuliinipuristin ja BNP-infuusio (nesiritidi).
Muut: Suolaliuos
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä infuusiona normaalia (0,9 %) suolaliuosta 2 tunnin aikana nopeudella 0,25 ml/kg/min. Koehenkilöt saavat standardoitua runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota vähintään 6 päivää ennen tätä tutkimuskäyntiä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Insuliinipuristin
Kaikille koehenkilöille tehdään 3 interventiota, jotka suoritetaan 3 erillisellä avohoidon opintokäynnillä. Kolmen toimenpiteen järjestys määrätään satunnaisesti. Interventiot ovat: suolaliuos, insuliinipuristin ja BNP-infuusio (nesiritidi).
Lääke: Insuliini
Hyperinsulineemis-euglykeeminen insuliinipuristin, joka kestää 2–2,5 tuntia, sisältää jatkuvan ihmisinsuliinin ja dekstroosiliuoksen suonensisäisen infuusion. Samanaikaisesti koehenkilöt saavat suonensisäisenä infuusiona normaalia (0,9 %) suolaliuosta 2 tunnin aikana. Koehenkilöt saavat standardoitua runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota vähintään 6 päivää ennen tätä tutkimuskäyntiä.
Muut nimet:
  • Ihmisen insuliini
Kokeellinen: BNP-infuusio (nesiritidi)
Kaikille koehenkilöille tehdään 3 interventiota, jotka suoritetaan 3 erillisellä avohoidon opintokäynnillä. Kolmen toimenpiteen järjestys määrätään satunnaisesti. Interventiot ovat: suolaliuos, insuliinipuristin ja BNP-infuusio (nesiritidi).
Lääke: Nesiritide
Koehenkilöt saavat rekombinantin ihmisen b-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) (nesiritidin) suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana kahdella annoksella: 0,003 ug/kg/min 1 tunnin ajan, jota seuraa 0,01 ug/kg/min 1 tunnin ajan. Nesiritide (Johnson ja Johnson) on FDA:n hyväksymä sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Tutkimustutkijat saivat FDA:lta hyväksynnän nesiritidin IND-poikkeukselle tässä tutkimuksessa. BNP-infuusion aikana koehenkilöt saavat myös suonensisäisen infuusion normaalia (0,9 %) suolaliuosta 2 tunnin aikana. Koehenkilöt saavat standardoitua runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota vähintään 6 päivää ennen tätä tutkimuskäyntiä.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen BNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos natriureettisten peptidien tasoissa
Aikaikkuna: 4 tuntia (2 tunnin tutkimusinfuusion aikana ja 2 tunnin ajan tutkimusinfuusioiden jälkeen)
4 tuntia (2 tunnin tutkimusinfuusion aikana ja 2 tunnin ajan tutkimusinfuusioiden jälkeen)
Muutos glyserolitasoissa
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos 1 tunnin pieniannoksisen BNP-infuusion, 1 tunnin suuren annoksen BNP-infuusion ja 1 tunnin normaalin suolaliuos-infuusion aikana
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapaiden rasvahappojen määrässä
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos 1 tunnin pieniannoksisen BNP-infuusion, 1 tunnin suuren annoksen BNP-infuusion ja 1 tunnin normaalin suolaliuos-infuusion aikana
1 tunti
Muutos triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos 1 tunnin pieniannoksisen BNP-infuusion, 1 tunnin suuren annoksen BNP-infuusion ja 1 tunnin normaalin suolaliuos-infuusion aikana
1 tunti
Energiankulutuksen muutos epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos 1 tunnin pieniannoksisen BNP-infuusion, 1 tunnin suuren annoksen BNP-infuusion ja 1 tunnin normaalin suolaliuos-infuusion aikana
1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 4 tuntia (2 tunnin tutkimusinfuusion aikana ja 2 tunnin ajan tutkimusinfuusioiden jälkeen)
4 tuntia (2 tunnin tutkimusinfuusion aikana ja 2 tunnin ajan tutkimusinfuusioiden jälkeen)
Muutos aldosteronissa
Aikaikkuna: 4 tuntia (2 tunnin tutkimusinfuusion aikana ja 2 tunnin ajan tutkimusinfuusioiden jälkeen)
4 tuntia (2 tunnin tutkimusinfuusion aikana ja 2 tunnin ajan tutkimusinfuusioiden jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
  • Päätutkija: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151768

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa