Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriuretiska peptider och metabolisk risk vid fetma

31 oktober 2017 uppdaterad av: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center

Utredarna undersöker:

  1. sambanden mellan insulinnivåer och nivåer av natriuretiska peptidhormoner, och
  2. effekterna av att administrera en infusion av natriuretiskt peptidhormon på nedbrytningen av fett

hos friska magra och i övrigt friska feta individer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det hjärtnatriuretiska peptidhormonsystemet kan skydda mot utvecklingen av kardiometabolisk risk. Epidemiologiska studier har visat att hos relativt friska individer utan hjärtsvikt är låga nivåer av natriuretiska peptider associerade med ogynnsamma kardiometaboliska fenotyper, inklusive högre blodtryck, fetma, högre insulinnivåer och diabetes mellitus. Att förstå mekanismerna bakom den "natriuretiska peptidbristen" av fetma skulle belysa ett viktigt sätt på vilket fetma interagerar med det kardiovaskulära systemet.

Utredarna föreslår en prospektiv cross-over-design hos 40 friska magra och i övrigt friska överviktiga individer. Utredarna föreslår följande specifika syften och hypoteser:

Syfte 1: Att studera effekten av hyperinsulinemi på det natriuretiska peptidsystemets svar på saltladdning.

Hypotes 1: Hyperinsulinemi kommer att undertrycka nivåerna av natriuretiska peptider hos både överviktiga och magra individer.

Syfte 2: Att undersöka effekten av en intravenös infusion av natriuretisk peptid på akuta markörer för lipolys.

Hypotes 2: En intravenös infusion av natriuretisk peptid kommer att höja akuta markörer för lipolys hos både överviktiga och magra individer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-50 år
  • BMI 18 till <25 kg/m2 (mager grupp, N=20) eller BMI 30 till <40 kg/m2 (överviktiga grupp, N=20)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel
  • Nuvarande användning av glukokortikoider, metformin eller andra antidiabetesmediciner
  • Tidigare eller aktuell kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
  • Diabetes mellitus (att ta insulin, andra antidiabetiska medel eller dietkontrollerad)
  • Förmaksflimmer
  • Blödningsstörning eller anemi
  • Förhöjda LFT
  • uppskattad GFR < 60 ml/min
  • Onormala natrium- eller kaliumnivåer
  • Positivt graviditetstest, kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Infusion av saltlösning
Alla försökspersoner kommer att genomgå 3 interventioner, utförda vid 3 separata polikliniska studiebesök. Ordningen på de tre insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt. Interventionerna är: Infusion av saltlösning, insulinklämma och BNP-infusion (Nesiritide).
Övrig: Salin
Försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av normal (0,9 %) koksaltlösning under 2 timmar med en hastighet av 0,25 ml/kg/min. Försökspersonerna kommer att få en standardiserad diet med hög salthalt i minst 6 dagar före detta studiebesök.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Insulinklämma
Alla försökspersoner kommer att genomgå 3 interventioner, utförda vid 3 separata polikliniska studiebesök. Ordningen på de tre insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt. Interventionerna är: Infusion av saltlösning, insulinklämma och BNP-infusion (Nesiritide).
Läkemedel: Insulin
Den hyperinsulinemiska-euglykemiska insulinklämman, som varar mellan 2-2,5 timmar, involverar kontinuerliga intravenösa infusioner av humant vanligt insulin och av dextroslösning. Samtidigt får försökspersonerna en intravenös infusion av normal (0,9 %) saltlösning under 2 timmar. Försökspersonerna kommer att få en standardiserad diet med hög salthalt i minst 6 dagar före detta studiebesök.
Andra namn:
  • Humant insulin
Experimentell: BNP-infusion (Nesiritide)
Alla försökspersoner kommer att genomgå 3 interventioner, utförda vid 3 separata polikliniska studiebesök. Ordningen på de tre insatserna kommer att tilldelas slumpmässigt. Interventionerna är: Infusion av saltlösning, insulinklämma och BNP-infusion (Nesiritide).
Läkemedel: Nesiritide
Försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av rekombinant human b-typ natriuretisk peptid (BNP) (Nesiritide) under 2 timmar vid 2 doser: 0,003 ug/kg/min under 1 timme, följt av 0,01 ug/kg/min i 1 timme. Nesiritide (Johnson och Johnson) är FDA-godkänd för behandling av hjärtsvikt. Studieutredarna fick godkännande från FDA för ett IND-undantag för nesiritid i denna studie. Medan de får BNP-infusionen kommer försökspersonerna också att få en intravenös infusion av normal (0,9 %) koksaltlösning under 2 timmar. Försökspersonerna kommer att få en standardiserad diet med hög salthalt i minst 6 dagar före detta studiebesök.
Andra namn:
  • Rekombinant human BNP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av natriuretiska peptider
Tidsram: 4 timmar (under 2-timmars studieinfusioner och i 2 timmar efter studieinfusioner)
4 timmar (under 2-timmars studieinfusioner och i 2 timmar efter studieinfusioner)
Förändring i glycerolnivåer
Tidsram: 1 timme
Förändring under 1 timmes lågdos BNP-infusion, 1 timmes högdos BNP-infusion och 1 timmes normal saltlösningsinfusion
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av fria fettsyror
Tidsram: 1 timme
Förändring under 1 timmes lågdos BNP-infusion, 1 timmes högdos BNP-infusion och 1 timmes normal saltlösningsinfusion
1 timme
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 1 timme
Förändring under 1 timmes lågdos BNP-infusion, 1 timmes högdos BNP-infusion och 1 timmes normal saltlösningsinfusion
1 timme
Förändring i energiförbrukning bedömd med indirekt kalorimetri
Tidsram: 1 timme
Förändring under 1 timmes lågdos BNP-infusion, 1 timmes högdos BNP-infusion och 1 timmes normal saltlösningsinfusion
1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasmareninaktivitet
Tidsram: 4 timmar (under 2-timmars studieinfusioner och i 2 timmar efter studieinfusioner)
4 timmar (under 2-timmars studieinfusioner och i 2 timmar efter studieinfusioner)
Förändring i aldosteron
Tidsram: 4 timmar (under 2-timmars studieinfusioner och i 2 timmar efter studieinfusioner)
4 timmar (under 2-timmars studieinfusioner och i 2 timmar efter studieinfusioner)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
  • Huvudutredare: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151768

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera