Peptides natriurétiques et risque métabolique dans l'obésité
31 octobre 2017 mis à jour par: Thomas Wang, Vanderbilt University Medical Center
Les enquêteurs examinent :
- les relations entre les niveaux d'insuline et les niveaux d'hormones peptidiques natriurétiques, et
- les effets de l'administration d'une perfusion d'hormone peptidique natriurétique sur la dégradation des graisses
chez les personnes obèses en bonne santé maigres et autrement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système hormonal du peptide natriurétique cardiaque peut protéger contre le développement du risque cardiométabolique. Des études épidémiologiques ont montré que chez des individus relativement en bonne santé sans insuffisance cardiaque, de faibles taux de peptides natriurétiques sont associés à des phénotypes cardiométaboliques défavorables, notamment une pression artérielle élevée, l'obésité, des taux d'insuline plus élevés et le diabète sucré. Comprendre les mécanismes à l'origine du "déficit en peptide natriurétique" de l'obésité éclairerait une manière importante dont l'obésité interagit avec le système cardiovasculaire.
Les chercheurs proposent une conception prospective croisée chez 40 personnes obèses en bonne santé maigres et autrement en bonne santé. Les enquêteurs proposent les objectifs et hypothèses spécifiques suivants :
Objectif 1 : Étudier l'effet de l'hyperinsulinémie sur la réponse du système peptidique natriurétique à la charge en sel.
Hypothèse 1 : L'hyperinsulinémie supprimera les niveaux de peptides natriurétiques chez les individus obèses et maigres.
Objectif 2 : Examiner l'effet d'une perfusion intraveineuse de peptide natriurétique sur les marqueurs aigus de la lipolyse.
Hypothèse 2 : Une perfusion intraveineuse de peptide natriurétique augmentera les marqueurs aigus de la lipolyse chez les individus obèses et maigres.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 50 ans
- IMC 18 à <25 kg/m2 (groupe maigre, N=20) ou IMC 30 à <40 kg/m2 (groupe obèse, N=20)
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes, de metformine ou de tout médicament antidiabétique
- Maladie cardiovasculaire antérieure ou actuelle, maladie rénale ou maladie du foie
- Diabète sucré (prise d'insuline, d'autres agents antidiabétiques ou régime contrôlé)
- Fibrillation auriculaire
- Trouble hémorragique ou anémie
- LFT surélevés
- GFR estimé < 60 ml/min
- Taux anormal de sodium ou de potassium
- Test de grossesse positif, femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception, femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Infusion saline
Tous les sujets subiront 3 interventions, réalisées lors de 3 visites d'étude ambulatoires distinctes.
L'ordre des 3 interventions sera attribué au hasard.
Les interventions sont les suivantes : perfusion saline, pince à insuline et perfusion de BNP (nésiritide).
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Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de solution saline normale (0,9 %) pendant 2 heures à un débit de 0,25 ml/kg/min.
Les sujets recevront un régime standardisé riche en sel pendant au moins 6 jours avant cette visite d'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Pince à insuline
Tous les sujets subiront 3 interventions, réalisées lors de 3 visites d'étude ambulatoires distinctes.
L'ordre des 3 interventions sera attribué au hasard.
Les interventions sont les suivantes : perfusion saline, pince à insuline et perfusion de BNP (nésiritide).
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La pince à insuline hyperinsulinémique-euglycémique, qui durera entre 2 et 2,5 heures, implique des perfusions intraveineuses continues d'insuline régulière humaine et de solution de dextrose.
Simultanément, les sujets reçoivent une perfusion intraveineuse de solution saline normale (0,9 %) pendant 2 heures.
Les sujets recevront un régime standardisé riche en sel pendant au moins 6 jours avant cette visite d'étude.
Autres noms:
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Expérimental: BNP Infusion (Nésiritide)
Tous les sujets subiront 3 interventions, réalisées lors de 3 visites d'étude ambulatoires distinctes.
L'ordre des 3 interventions sera attribué au hasard.
Les interventions sont les suivantes : perfusion saline, pince à insuline et perfusion de BNP (nésiritide).
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Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de peptide natriurétique de type b humain recombinant (BNP) (Nesiritide) sur 2 heures à 2 doses : 0,003 ug/kg/min pendant 1 heure, suivi de 0,01 ug/kg/min pendant 1 heure.
Nesiritide (Johnson and Johnson) est approuvé par la FDA pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Les investigateurs de l'étude ont reçu l'approbation de la FDA pour une exemption IND pour le nésiritide dans cette étude.
Pendant qu'ils reçoivent la perfusion de BNP, les sujets recevront également une perfusion intraveineuse de solution saline normale (0,9 %) pendant 2 heures.
Les sujets recevront un régime standardisé riche en sel pendant au moins 6 jours avant cette visite d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de peptides natriurétiques
Délai: 4 heures (pendant les perfusions de l'étude de 2 heures et pendant 2 heures après les perfusions de l'étude)
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4 heures (pendant les perfusions de l'étude de 2 heures et pendant 2 heures après les perfusions de l'étude)
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Changement des niveaux de glycérol
Délai: 1 heure
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Changement pendant 1 heure de perfusion de BNP à faible dose, 1 heure de perfusion de BNP à forte dose et 1 heure de perfusion de solution saline normale
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux d'acides gras libres
Délai: 1 heure
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Changement pendant 1 heure de perfusion de BNP à faible dose, 1 heure de perfusion de BNP à forte dose et 1 heure de perfusion de solution saline normale
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1 heure
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Changement des niveaux de triglycérides
Délai: 1 heure
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Changement pendant 1 heure de perfusion de BNP à faible dose, 1 heure de perfusion de BNP à forte dose et 1 heure de perfusion de solution saline normale
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1 heure
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Evolution de la dépense énergétique évaluée par calorimétrie indirecte
Délai: 1 heure
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Changement pendant 1 heure de perfusion de BNP à faible dose, 1 heure de perfusion de BNP à forte dose et 1 heure de perfusion de solution saline normale
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: 4 heures (pendant les perfusions de l'étude de 2 heures et pendant 2 heures après les perfusions de l'étude)
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4 heures (pendant les perfusions de l'étude de 2 heures et pendant 2 heures après les perfusions de l'étude)
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Modification de l'aldostérone
Délai: 4 heures (pendant les perfusions de l'étude de 2 heures et pendant 2 heures après les perfusions de l'étude)
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4 heures (pendant les perfusions de l'étude de 2 heures et pendant 2 heures après les perfusions de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katherine N Bachmann, MD, Vanderbilt Diabetes/Endocrinology
- Chercheur principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Cardiovascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151768
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