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就学前の子供の注意力、衝動性、多動性に対するヨガの効果

2017年5月24日 更新者:University of California, Davis

ADHD症状のある就学前の子供の注意力、衝動性、多動性に対するヨガの効果

このパイロット プロジェクトでは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) のある、またはその危険性がある未就学児の注意力を向上させ、多動性や衝動性などの困難な行動を減らすための介入としてのヨガを、保護者と教師が評価します。 ADHD の「リスクあり」は、保護者または教師が評価した ADHD 評価尺度 IV-就学前版で、4 つ以上の多動性/衝動性および/または不注意の症状として定義されます。 無作為化された待機リスト制御実験計画を使用して、研究者は、行動症状、コンピューターベースの注意タスクを使用した注意制御、および自己の尺度である心拍変動 (HRV) に対する 6 週間のヨガの練習の有効性を調査します。 -規制能力。 研究者らは、保護者と教師の評価尺度に基づいて、6 週間のヨガの練習が ADHD やその他の行動症状を改善するという仮説を立てています。これは、コンピュータベースの注意タスクのスコアの改善と HRV の改善と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状は、就学前の年齢までに観察されることが多く、ADHD の年長の子供に見られるのと同様の行動的、社会的、および認知的障害と関連している可能性があります。 ADHD の症状を持つ未就学児の 70 ~ 80% は、小学校でこれらの症状を示し続けます。 この年齢層の第一選択治療として行動療法が推奨されます。 ADHDの学齢期の子供たちへの介入としてヨガを検討している、小規模ではあるが有望な研究がいくつかありますが、ADHDの症状を持つ就学前の子供たちへの介入としてヨガを特に検討したものはありません(Birdee et al、2009).

目的: ヨガが多動性/衝動性の症状と、ADHD の「リスクがある」未就学児の注意力を改善するかどうかを判断すること。

研究デザイン: 6週間の子供のヨガが、ADHDの「リスクがある」またはADHDと診断された就学前の年齢の子供たちの行動症状、タスク関連の注意のスコアを改善し、心拍数の変動を改善するかどうかを調査する無作為化待機リスト対照試験. 調査員は、3 歳から 5 歳までの合計 30 人の子供を登録する予定です。 ADHD の「リスクがある」とは、ADHD 評価スケール IV 就学前版で保護者と教師によって評価された 4 つ以上の不注意または多動性/衝動性の症状として定義されます。

手順: 研究者は、ADHD およびその他の行動症状を改善するためのヨガの有効性を、親および教師の評価尺度 (ADHD 評価尺度-IV 就学前版; 強みと困難に関する質問票) を使用して評価します。実行機能 (KiTAP、子供の注意力テスト)、心拍変動 (HRV)、自己調節能力の生理学的尺度。 HRV は、(emWave ® デスクトップ デバイスを使用して) アクティブで注意力のあるコンピューター タスクを実行している間、およびリラックスした状態で、口頭での確認と組み合わせた呼吸運動で評価されます。 プロトコルには、ベースライン、治療後、および 3 か月後のフォローアップ評価が含まれます。 介入は、学校と家庭でのヨガセッションで構成されています。 学校のセッションは、カリフォルニア大学デービス校に関連する地元の幼稚園であるTriumph Center for Early Childhood Educationで週に2回開催されます。 学校ベースのヨガクラスは、30分間のマニュアル化されたヨガプロトコルを使用して、訓練を受けた子供のヨガインストラクターによって導かれます. ホームセッションには、子供たちが学校に参加しない日に家で練習するために、同じプロトコルを特徴とする子供用ヨガビデオの使用が含まれます. 目標は、6 週間の介入期間中の毎日のヨガの練習です。 家庭でのヨガの練習は、保護者が電子メールで送信される簡単なオンライン調査に記入することで、毎日記録されます。 ヨガのセッションで学んだスキルを、行動面で挑戦的な状況に一般化することは、ヨガのセッションで学んだスキルを日常生活に統合するように子供たちに「合図」するように親と教師に教えることによって、具体的に開発されます。 目標は、子供たちが呼吸法と肯定を使用して、行動が困難になったときに落ち着きと集中力を取り戻すことを学ぶことです. アンケートは、子供の日常生活におけるヨガの使用、挑戦的な行動への影響、および介入に対する満足度に関する親と教師の認識を評価します。 ヨガの介入に関する定性的なデータを収集するために、研究に参加する子供たちの親と教師と一緒に、オプションのフォーカスグループも行われます。

統計的手法と検出力分析: 結果の分布が視覚化され、必要に応じて対数変換されて、歪度を減らしたり分散を安定させたりします。 この待機リストの設計では、最初のフォローアップでベースライン調整された平均結果で治療群と対照群を比較することにより、治療効果の一次評価が推定され、95%の信頼区間で報告されます。 2回目のフォローアップ時の結果を含むグループ間およびグループ内の対比により、治療の持続性の調査が可能になります。 HRV の主要な指標は心拍間隔の標準偏差ですが、他の時間領域および周波数領域の指標は探索的分析で評価されます。 事前/事後相関が 60% であると仮定すると、30 人の被験者の目標サンプル サイズは、標準偏差 0.41 の誤差範囲で治療効果を推定することを可能にし、グループ間効果を検出するために 80% の検出力 (両側アルファ = 5%) を提供します。 0.59 標準偏差と小さいです。

知識のギャップ: ADHD の子供のためのヨガに関する研究の大半は、学齢期の子供を対象に実施されており、米国で完了したのは 1 つだけです。 未就学児の ADHD 症状への介入としてヨガを特に検討した人はいません。 さらに、これらの研究には、ヨガを練習する成人で増加することが示されている迷走神経緊張などの生理学的測定が含まれていません. 生理学的測定は、治療反応の客観的な測定であり、役割を裏付ける証拠を与える可能性があり、おそらくヨガがADHDの変化に影響を与える可能性があるメカニズムであるため、価値があります. 研究者は、心拍数の変化を媒介する副交感神経系の重要な構成要素である迷走神経の活動を反映する、心拍数の心拍変動の尺度である心拍変動 (HRV) を評価します。 HRV の減少は罹患率と死亡率の増加に関連し、HRV の増加は生理学的回復力、自己調整能力、実行機能のタスクのパフォーマンスの向上に関連しています。 健康な対照と比較して、ADHD の子供は平均心拍数が高く、薬を服用していない子供は HRV が大幅に減少しました。 成人では、運動とバイオフィードバックの両方に反応して HRV が増加することがわかっています。 ADHD の子供を対象とした研究では、HRV コヒーレンス、心拍リズム パターンの同期を使用したバイオフィードバックの使用が評価され、認知機能と行動が改善されることがわかりました。 ADHD 症状のある幼児のヨガ トレーニングとの関連で、HRV は評価されていません。

イノベーション: このプロジェクトは、対象集団、未就学児、学校でのヨガの指導、手作業による治療の使用、客観的測定、待機リストの無作為化制御方法論において斬新です。 子供向けの運動、ヨガ、瞑想に関する研究は数多くありますが、その多くは臨床実践を導くための洗練された方法論を欠いています。 提案された方法は非常に革新的ではありませんが、この分野を前進させ、臨床的意思決定を導くための研究を必要とする臨床医、保護者、教師に方向性を提供するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95820
        • Triumph Center for Early Childhood Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す子供たち
  • 3~5歳
  • -ADHDまたはADHDの「危険にさらされている」と診断されている(親または教師によって評価されたADHD評価尺度IV-就学前版で4つ以上の多動性/衝動性および/または不注意の症状として定義される)

    • ヨガの介入は、研究参加者が受けている他の行動および/または投薬治療に加えて与えられます。 研究中に参加者が服用している薬や行動療法を記録します。
  • 子供の親は、子供がヨガ ビデオを使用して自宅でヨガの練習を行うのをサポートすることに同意します。これは、子供に出席し、子供に口頭で励ましを与えることから、ヨガ自体に参加しないこと (妊娠中の女性に推奨され、推奨されます) から、練習することまで、さまざまです。親の好みとヨガの練習の快適さのレベルに基づいて、ヨガのビデオを使用して子供と一緒にヨガをします。
  • 自閉症スペクトラム障害、不安神経症、反抗挑戦性障害、学習の違いなどの一般的な併存疾患を持つ子供たち。
  • 子供の両親と教師(該当する場合は妊娠中の女性を含む)は、研究アンケートと調査に記入するよう求められるため、研究に含まれます。

除外基準:

  • 英語を話さない子供
  • 安全に運動したり、ヨガのクラスに参加したりすることができない病状または身体的障害のある子供 (例: 痙性四肢麻痺性脳性麻痺、重大な先天性心疾患、制御不能な喘息、制御不能な発作障害など)。
  • 同意できない大人
  • -研究介入の開始時に3歳未満または5歳以上の子供
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ介入
研究参加者のヨガ介入部門にいる間、自宅と学校で6週間ヨガを練習し、その間毎日ヨガを練習することを目標にします. ヨガのクラスは週に2回、学校で開催されます。 子供たちが学校でヨガを練習していない日には、学校で通っているヨガクラスを再現した子供用ヨガビデオを使って家でヨガを練習します。
トレーニングを受けた子供用ヨガ インストラクターが、子供中心のテーマを持つ If I Was a Bird Yoga ™ のマニュアル化されたカリキュラムを使用して、30 分間のヨガ クラス (対面およびヨガ ビデオ) を通じて子供たちを指導します。 各クラスの構成、ポーズのセット、呼吸法は似ていますが、クラスのテーマは 2 週間ごとに変わります。 クラスのテーマは「海ヨガアドベンチャー」「ジャングルヨガアドベンチャー」「宇宙ヨガアドベンチャー」。 研究参加者は、次のテーマに移る前に、自宅と学校で同じテーマを 2 週間練習します。
NO_INTERVENTION:通常の学校と家庭での活動
順番待ちグループにいる間、子供たちは家庭と学校の両方で通常の活動を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD評価尺度-IV就学前版スコアの変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision で定義された ADHD 症状に基づいた、信頼性が高く、有効で、発達上適切なステートメントを含む 18 項目のアンケート。 保護者と教師は、リストされている行動の頻度を評価するよう求められます。 これは、介入に対する反応のスクリーニングとモニタリングに使用されます。
ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
強みと難しさの変化 アンケートの点数
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
5 つのサブスケールで検証された 30 項目の質問票: 感情的症状、行為の問題、多動性/不注意の症状、同僚の問題、向社会的行動。 合計難易度スコアと向社会的スケール スコアがあります。 保護者と教師の両方がこのアンケートに回答するよう求められます。 これは、介入に対する反応のスクリーニングとモニタリングに使用されます。
ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
子供のスコアに対する注意力のパフォーマンスの KiTAP テストの変更
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
KiTAP は、魔法の城をテーマにしたコンピューター管理の子供向けのテストです。 8 つのサブテストのうち 4 つ (注意力、注意散漫、柔軟性、およびゴー/ノーゴー) は、精神年齢が 3 歳以上の場合に実行可能で信頼性が高く、多動性および注意力の行動評価と相関しています。 調査員は、注意力と実行機能を評価するために、4 つのサブテストで正答率と応答時間を収集します。
ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
HRV は、HeartMath の emWave® Coherence System を使用して測定されます。 市販のデバイスである emWave® は、HRV を構成する心拍数の拍動ごとの変化を測定するために被験者の耳たぶに配置されるフォトプレチスモグラフィ光学センサー (パルス ox に類似) です。 コンピュータプログラムは、鼓動間隔を心拍リズムパターンのスペクトル表示に解釈します。 HRV は、注意/実行機能の KiTAP テスト中、および口頭での確認と組み合わせたヨガの呼吸運動中に測定されます。
ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループヨガクラス中の「Time on Task」のリッカート尺度の変化
時間枠:6週間の介入中、放課後のヨガクラス
ヨガインストラクターによって評価された7ポイントのリッカートスケールは、各学校ベースのヨガクラスの後、各研究参加者に対して完成されます.
6週間の介入中、放課後のヨガクラス
挑戦的な行動に対処するために使用される戦略の変化
時間枠:ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
子供や生徒の困難な行動に対処するために使用する戦略について、保護者と教師を対象とした 3 項目のアンケートです。 彼らが使用する戦略ごとに、「効果がない」から「非常に効果的」までのセマンティック ディファレンシャル スケールでどの程度うまく機能するか、および子供/生徒がその戦略の使用を受け入れるかどうかを評価するように求められます。
ベースライン、最初の 6 週間のヨガ介入後、2 回目の 6 週間のヨガ介入後、3 か月のフォローアップ
親と教師の満足度アンケート
時間枠:6~12週間後
介入に対する保護者と教師の満足度と、実施がいかに困難であったかについての彼らの認識を評価することにより、介入の実現可能性を評価するための 7 項目から 9 項目のアンケート。
6~12週間後
親と教師の認識アンケート
時間枠:6~12週間後
ヨガの呼吸エクササイズの有用性、評価尺度に記載されていない子供の行動に関する詳細、親にとってのヨガ ビデオの使いやすさ、効果の持続時間などについて、親と教師の認識を評価するための 12 ~ 14 項目のアンケートヨガの練習後。
6~12週間後
実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均18週間
研究者は、ドロップアウト率を評価することにより、介入の実現可能性を評価します。
研究完了まで、平均18週間
保護者や教師とのフォーカス グループ ディスカッションを使用したヨガ介入の実現可能性に関する定性的データ
時間枠:6~12週間後
保護者と教師は、ヨガの介入中の子供/生徒の経験に対する認識について、フォーカス グループ ディスカッションに参加するよう招待されます。 保護者と教師のフォーカス グループは別々に開催され、4 ~ 6 個の質問で構成され、約 20 ~ 30 分で話し合います。 議論は記録され、文字起こしされ、コード化されます。 フォーカス グループの質問は、ヨガの呼吸法の有用性、ヨガの介入中に気づいた子供の行動の変化の説明 (睡眠、食欲の変化を含む) などについて、親と教師の認識に関する詳細な定性的データを得るのに役立ちます。および全体的な行動)、ヨガの練習の効果がどのくらい続くように思われるか、親にとってのヨガビデオの使いやすさ、ヨガの介入中の親と教師のストレスレベルへの影響。
6~12週間後
ホームヨガの練習のアドヒアランスの測定
時間枠:研究完了まで、平均18週間
調査員は、各子供が参加した在宅セッションの数を評価して、プログラムの順守を評価します。 自宅でのヨガ セッションは、毎日受信するメールに対する保護者の返信を使用して、REDCap で追跡されます。 ヨガの練習の頻度を評価するための毎日の調査のハードコピーを電子メールで送信するのに簡単にアクセスできない保護者には、保護者が毎週記入できるように家に送られます.
研究完了まで、平均18週間
学校でのヨガの練習の遵守の尺度
時間枠:研究完了まで、平均18週間
調査員は、各子供が参加した学校ベースのセッションの数を評価して、プログラムの順守を評価します。 学校ベースのヨガセッションへの出席は、ヨガインストラクターによって追跡されます。
研究完了まで、平均18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samantha C Cohen, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 801230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは匿名化され、グループとして分析されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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