- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02642666
요가가 취학 전 아동의 주의력, 충동성 및 과잉행동에 미치는 영향
요가가 ADHD 증상이 있는 미취학 아동의 주의력, 충동성 및 과잉행동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 증상은 종종 미취학 연령에 관찰할 수 있으며 ADHD가 있는 나이든 아동에서 볼 수 있는 유사한 행동, 사회적 및 인지 장애와 관련될 수 있습니다. ADHD 증상이 있는 미취학 아동의 70~80%는 초등학교에서도 이러한 증상을 계속 나타냅니다. 행동 요법은 이 연령대의 1차 치료법으로 권장됩니다. 요가를 ADHD가 있는 취학 연령 아동을 위한 중재로 보는 작지만 유망한 연구가 있었지만, 요가를 ADHD 증상이 있는 취학 전 아동을 위한 중재로 구체적으로 살펴본 연구는 없습니다(Birdee et al, 2009).
목적: 요가가 ADHD가 있거나 ADHD에 걸릴 위험이 있는 미취학 아동의 과잉 행동/충동 증상 및 주의력을 개선하는지 확인합니다.
연구 설계: 6주간의 어린이 요가가 행동 증상, 과제 관련 주의력 점수를 개선하고 ADHD "위험"에 있거나 ADHD로 진단된 미취학 아동의 심박수 변동성을 증가시키는지 여부를 탐색하는 무작위 대기자 명단 통제 시험. 조사관은 3~5세 아동 총 30명을 등록할 계획입니다. ADHD에 대한 "위험"은 부모와 교사가 ADHD 등급 척도-IV 유치원 버전에서 평가한 4가지 이상의 부주의 또는 과잉 행동/충동 증상으로 정의됩니다.
절차: 조사관은 부모 및 교사 등급 척도(ADHD 등급 척도-IV 유치원 버전; 강점 및 어려움 설문지)를 사용하여 ADHD 및 기타 행동 증상 개선을 위한 요가의 효능을 평가할 뿐만 아니라 컴퓨터 기반 주의력 과제 및 실행 기능(KiTAP, 어린이를 위한 주의력 검사) 및 자가 조절 능력의 생리학적 척도인 심박 변이도(HRV). HRV는 능동적이고 집중적인 컴퓨터 작업(emWave ® 데스크탑 장치 사용)과 이완된 상태에서 언어 확인과 짝을 이룬 호흡 운동에서 평가됩니다. 프로토콜에는 기준선, 치료 후 및 3개월 후속 평가가 포함됩니다. 중재는 학교 및 가정 요가 세션으로 구성됩니다. 학교 세션은 데이비스 캘리포니아 대학교와 연계된 지역 유치원인 Triumph Center for Early Childhood Education에서 일주일에 두 번 열립니다. 학교 기반 요가 수업은 훈련된 어린이 요가 강사가 30분 길이의 수동 요가 프로토콜을 사용하여 진행합니다. 홈 세션에는 어린이가 학교에 참여하지 않는 날 집에서 연습하기 위해 동일한 프로토콜을 특징으로 하는 어린이 요가 비디오 사용이 포함됩니다. 목표는 6주간의 개입 기간 동안 매일 요가를 연습하는 것입니다. 가정 요가 연습은 부모가 이메일로 보내는 간단한 온라인 설문 조사를 완료하여 매일 문서화됩니다. 요가 세션 동안 배운 기술을 행동적으로 도전적인 상황으로 일반화하는 것은 특히 부모와 교사가 요가 세션에서 배운 기술을 일상 생활에 통합하도록 "신호"하도록 가르침으로써 개발될 것입니다. 목표는 아이들이 호흡 연습과 확언을 사용하여 행동이 어려워질 때 평온함과 집중을 되찾도록 돕는 것입니다. 설문지는 어린이의 일상 생활에서 요가 사용에 대한 부모와 교사의 인식, 도전적인 행동에 미치는 영향, 중재에 대한 만족도를 평가합니다. 선택적 포커스 그룹은 요가 개입에 대한 정성적 데이터를 수집하기 위해 연구에 참여하는 어린이의 부모 및 교사와 함께 수행됩니다.
통계적 방법 및 전력 분석: 결과 분포가 시각화되고 필요한 경우 왜곡을 줄이거나 분산을 안정화하기 위해 로그 변환됩니다. 이 대기자 명단 디자인의 경우, 치료 효과의 1차 평가는 첫 번째 후속 조치에서 기준선 조정 평균 결과에 대해 치료 그룹과 대조군을 비교하여 추정하고 95% 신뢰 구간으로 보고합니다. 두 번째 추적 시간의 결과를 포함하는 그룹 간 및 그룹 내 대조를 통해 치료 내구성을 탐색할 수 있습니다. HRV의 기본 지수는 박동 간 간격의 표준 편차이지만 다른 시간 및 주파수 영역 지수는 탐색적 분석에서 평가됩니다. 사전/사후 상관관계가 60%라고 가정할 때, 대상자 30명의 대상 샘플 크기는 0.41 표준 편차의 오차 한계로 치료 효과를 추정하고 그룹 간 효과를 감지하기 위해 80% 검정력(2면 알파=5%)을 제공합니다. 0.59 표준 편차만큼 작습니다.
지식의 격차: ADHD 아동을 위한 요가에 대한 연구의 대부분은 학령기 아동을 대상으로 수행되었으며 미국에서는 단 한 건만 완료되었습니다. 미취학 아동의 ADHD 증상에 대한 개입으로 요가를 구체적으로 살펴본 사람은 없습니다. 또한 이러한 연구에는 요가를 수행하는 성인에서 증가하는 것으로 나타난 미주 긴장도와 같은 생리학적 측정이 포함되지 않았습니다. 생리학적 측정은 치료 반응의 객관적인 측정이고, 역할을 뒷받침하는 증거를 제공할 수 있으며, 아마도 요가가 ADHD의 변화에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘이기 때문에 가치가 있습니다. 연구자들은 심장 박동의 변화를 매개하는 부교감 신경계의 핵심 구성 요소인 미주 신경의 활동을 반영하는 심박수의 변화를 측정하는 심박 변이도(HRV)를 평가할 것입니다. 감소된 HRV는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있는 반면, 증가된 HRV는 생리적 탄력성, 자가 조절 능력 및 실행 기능 작업 수행 능력 향상과 관련이 있습니다. 건강한 대조군에 비해 ADHD가 있는 어린이는 평균 심박수가 더 높고 약물 치료를 받지 않은 어린이는 HRV가 상당히 감소했습니다. 성인의 경우 HRV는 운동과 바이오피드백 모두에 반응하여 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. ADHD 아동을 대상으로 한 연구에서 HRV 일관성, 심장 리듬 패턴의 동기화를 사용한 바이오피드백의 사용을 평가한 결과 인지 기능과 행동이 개선된 것으로 나타났습니다. HRV는 ADHD 증상이 있는 어린 아동의 요가 훈련과 관련하여 평가되지 않았습니다.
혁신: 이 프로젝트는 대상 인구, 미취학 아동, 학교에서의 요가 교육, 수동 치료 사용, 객관적 측정 및 대기자 명단 무작위 제어 방법론에서 참신합니다. 어린이를 위한 운동, 요가 및 명상에 대한 많은 연구가 있지만 임상 실습을 안내하는 정교한 방법론이 부족한 경우가 많습니다. 제안된 방법은 그다지 혁신적이지는 않지만 현장을 발전시키고 임상 의사 결정을 안내하기 위해 연구를 필요로 하는 임상의, 부모 및 교사에게 방향을 제공하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95820
- Triumph Center for Early Childhood Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는 어린이
- 3~5세
ADHD 또는 ADHD에 대한 "위험" 진단(부모 또는 교사가 평가한 ADHD 등급 척도 IV-취학 전 버전에서 4개 이상의 과잉 행동/충동 및/또는 부주의 증상으로 정의됨)
- 요가 개입은 연구 참가자가 받고 있는 다른 행동 및/또는 약물 치료와 함께 제공됩니다. 연구 기간 동안 참가자가 사용하는 모든 약물 또는 행동 요법을 문서화합니다.
- 자녀의 부모는 요가 비디오를 사용하여 자녀가 집에서 요가 연습을 할 수 있도록 지원하는 데 동의합니다. 요가 비디오는 참석하여 자녀에게 언어적 격려를 제공하지만 요가 자체(임산부에게 권장되고 선호됨)에 참여하지 않는 것부터 연습에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 부모의 선호도와 편안함 수준에 따라 요가를 연습하는 요가 비디오를 사용하여 자녀와 함께 요가.
- 자폐 스펙트럼 장애, 불안, 적대적 반항 장애 및 학습 차이와 같은 일반적인 동반 이환 진단을 가진 아동.
- 어린이의 부모와 교사(해당되는 경우 임산부 포함)는 연구 설문지와 설문 조사를 완료해야 하므로 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 비영어권 어린이
- 의학적 상태나 신체 장애로 인해 안전하게 운동하고 요가 수업에 참여할 수 없는 어린이(예: 경련성 사지마비 뇌성마비, 중증 선천성 심장병, 조절되지 않는 천식, 조절되지 않는 발작 장애 등).
- 동의할 수 없는 성인
- 연구 개입 시작 시 3세 미만 또는 5세 미만 어린이
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 개입
연구 참가자의 요가 중재 팔에 있는 동안 참가자는 해당 기간 동안 매일 요가를 연습하는 것을 목표로 6주 동안 집과 학교에서 요가를 연습합니다.
요가 수업은 일주일에 두 번 학교에서 진행됩니다.
아이들이 학교에서 요가를 하지 않는 날에는 학교에서 하는 요가 수업을 그대로 반영한 어린이 요가 영상을 이용해 집에서 요가를 한다.
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교육을 받은 어린이 요가 강사가 어린이 중심 테마의 If I Was a Bird Yoga ™의 수동 커리큘럼을 사용하여 30분 요가 수업(대면 및 요가 비디오)을 통해 어린이를 안내합니다.
각 클래스는 유사한 구조, 포즈 세트 및 호흡 운동을 가지지만 클래스의 주제는 2주마다 변경됩니다.
수업의 테마는 "바다 요가 모험", "정글 요가 모험" 및 "우주 공간 요가 모험"입니다.
학습 참가자는 다음 주제로 넘어가기 전에 집과 학교에서 같은 주제를 연습하는 데 2주를 보낼 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 정상적인 학교 및 가정 활동
대기자 명단에 있는 동안 아이들은 집과 학교에서 정규 활동을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도-IV 유치원 버전 점수의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV-Text Revision에 의해 정의된 ADHD 증상에 기반한 신뢰할 수 있고 타당하며 발달상 적절한 진술이 포함된 18개 항목 설문지.
학부모와 교사는 나열된 행동의 빈도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
중재에 대한 반응을 선별하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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강점과 어려움 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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5개의 하위 척도로 검증된 30개 항목 설문지: 정서적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의 증상, 또래 문제 및 친사회적 행동.
총 난이도 점수와 친사회적 척도 점수가 있습니다.
학부모와 교사 모두 이 설문지를 작성해야 합니다.
중재에 대한 반응을 선별하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
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기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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어린이 점수에 대한 KiTAP 주의력 테스트의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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KiTAP은 마법에 걸린 성을 주제로 컴퓨터로 관리되는 어린이 친화적인 테스트입니다.
8개의 하위 테스트 중 4개(경각심, 산만함, 유연성 및 go/no-go)는 3세 이상의 정신 연령에 대해 실행 가능하고 신뢰할 수 있으며 과잉 행동 및 주의력의 행동 평가와 관련이 있습니다.
조사관은 주의력과 실행 기능을 평가하기 위해 4개의 하위 테스트에서 정답률과 응답 시간을 수집합니다.
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기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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HRV는 HeartMath의 emWave® Coherence System을 사용하여 측정됩니다.
상업적으로 이용 가능한 장치인 emWave®는 HRV를 구성하는 심박수의 비트별 변화를 측정하기 위해 피험자의 귓불에 배치될 광용적맥파 광학 센서(펄스 소와 유사)입니다.
컴퓨터 프로그램은 박동 간 간격을 심장 박동 패턴의 스펙트럼 표시로 해석합니다.
HRV는 주의력/실행 기능의 KiTAP 테스트와 언어 확인과 짝을 이루는 요가 호흡 운동 중에 측정됩니다.
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기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 요가 수업 중 "작업 시간"의 리커트 척도 변화
기간: 6주 개입 기간 동안 학교 기반 요가 수업 후
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요가 강사가 평가한 7점 리커트 척도는 각 학교 기반 요가 수업 후 각 연구 참가자에 대해 완료됩니다.
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6주 개입 기간 동안 학교 기반 요가 수업 후
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도전적인 행동을 다루는 데 사용되는 전략의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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자녀나 학생의 도전적인 행동을 다루기 위해 사용하는 전략에 대해 부모와 교사를 위한 3개 항목 설문지입니다.
그들이 사용하는 각 전략에 대해 "비효과적"에서 "매우 효과적"까지 의미론적 미분 척도에서 얼마나 잘 작동하는지, 그리고 자녀/학생이 전략 사용에 수용적인지 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 첫 번째 6주 요가 개입 후, 두 번째 6주 요가 개입 후, 3개월 추적
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학부모 및 교사 만족도 설문지
기간: 6~12주 후
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개입에 대한 부모와 교사의 만족도와 구현하기가 얼마나 어려운지에 대한 인식을 평가하여 개입의 타당성을 평가하기 위한 7-9개 항목 설문지.
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6~12주 후
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학부모 및 교사 인식 설문지
기간: 6~12주 후
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요가 호흡 운동의 유용성, 등급 척도에서 다루지 않은 어린이 행동에 대한 세부 사항, 부모를 위한 요가 비디오 사용 용이성 및 효과 지속 시간과 같은 것에 대한 부모와 교사의 인식을 평가하기 위한 12-14개 항목 설문지 요가 수련 후.
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6~12주 후
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실행할 수 있음
기간: 연구 완료까지 평균 18주
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조사관은 탈락률을 평가하여 개입의 타당성을 평가합니다.
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연구 완료까지 평균 18주
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부모 및 교사와의 포커스 그룹 토론을 사용한 요가 중재의 타당성에 대한 질적 데이터
기간: 6~12주 후
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학부모와 교사는 요가 개입 동안 자녀/학생의 경험에 대한 인식에 대한 포커스 그룹 토론에 참여하도록 초대됩니다.
학부모 및 교사 포커스 그룹은 별도로 개최되며 토론하는 데 약 20-30분이 소요되는 4-6개의 질문으로 구성됩니다.
토론 내용은 녹음된 다음 기록되고 코딩됩니다.
포커스 그룹 질문은 요가 호흡 운동의 유용성, 요가 개입 중에 발견된 어린이 행동의 변화에 대한 설명(수면, 식욕, 전반적인 행동), 요가 수련의 효과가 얼마나 오래 지속되는지, 부모를 위한 요가 비디오의 사용 용이성, 요가 개입 동안 부모와 교사의 스트레스 수준에 미치는 영향.
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6~12주 후
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홈 요가 수련에 대한 준수 측정
기간: 연구 완료까지 평균 18주
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조사관은 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 각 아동이 참여한 가정 기반 세션 수를 평가합니다.
가정 기반 요가 세션은 부모가 매일 받는 이메일에 대한 응답을 사용하여 REDCap에서 추적됩니다.
이메일에 쉽게 접근할 수 없는 부모를 위해 요가 연습 빈도를 평가하기 위한 일일 설문 조사의 인쇄본을 집으로 보내 부모가 매주 완료할 수 있도록 합니다.
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연구 완료까지 평균 18주
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학교 요가 연습에 대한 준수 측정
기간: 연구 완료까지 평균 18주
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조사관은 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 각 아동이 참여한 학교 기반 세션 수를 평가합니다.
학교 기반 요가 세션 출석은 요가 강사가 추적합니다.
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연구 완료까지 평균 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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