Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jógy na pozornost, impulzivitu a hyperaktivitu u dětí předškolního věku

24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Účinky jógy na pozornost, impulzivitu a hyperaktivitu u dětí předškolního věku s příznaky ADHD

Tento pilotní projekt vyhodnotí jógu jako intervenci ke zlepšení pozornosti a snížení náročného chování, jako je hyperaktivita a impulzivita, hodnocené rodiči a učiteli, u dětí předškolního věku s nebo „v riziku“ poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). „V ohrožení“ ADHD bude definováno jako čtyři nebo více hyperaktivních/impulzivních a/nebo nepozorných příznaků na stupni hodnocení ADHD IV – předškolní verze podle hodnocení rodičů nebo učitelů. Pomocí randomizovaného čekacího seznamu kontrolovaného experimentálního designu vyšetřovatelé prozkoumají účinnost cvičení jógy po dobu 6 týdnů na symptomy chování, kontrolu pozornosti pomocí počítačově založených úkolů pozornosti a variabilitu srdeční frekvence (HRV), která je měřítkem sebe sama. - regulační kapacita. Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičení jógy po dobu šesti týdnů zlepší ADHD a další behaviorální symptomy založené na hodnotících škálách rodičů a učitelů, což bude korelovat se zlepšením skóre v počítačové úloze pozornosti, stejně jako se zlepšením HRV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) jsou často pozorovatelné již v předškolním věku a mohou být spojeny s podobnými poruchami chování, sociálními a kognitivními funkcemi jako u starších dětí s ADHD. Sedmdesát až osmdesát procent předškoláků s příznaky ADHD nadále vykazuje tyto příznaky na základní škole. V této věkové skupině se jako léčba první linie doporučují behaviorální terapie. Existuje několik malých, ale slibných studií, které se zabývají jógou jako intervencí pro děti školního věku s ADHD, ale žádná se nezabývala konkrétně jógou jako intervencí pro děti předškolního věku s příznaky ADHD (Birdee et al, 2009).

Cíl: Zjistit, zda jóga zlepšuje hyperaktivní/impulzivní symptomy a pozornost u dětí předškolního věku s ADHD nebo „v riziku“ ADHD.

Návrh studie: Randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině zkoumající, zda 6 týdnů dětské jógy zlepšuje behaviorální symptomy, skóre pozornosti související s úkoly a zvyšuje variabilitu srdeční frekvence u dětí předškolního věku „v riziku“ nebo s diagnózou ADHD. Vyšetřovatelé plánují zapsat celkem 30 dětí ve věku 3-5 let. „Ohrožení“ ADHD bude definováno jako čtyři nebo více nepozorných nebo hyperaktivních/impulzivních symptomů hodnocených rodiči a učiteli na stupnici ADHD Rating Scale-IV Preschool Version.

Postupy: Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost jógy na zlepšení ADHD a dalších behaviorálních symptomů pomocí hodnotících škál rodičů a učitelů (ADHD Rating Scale-IV Preschool Version; Dotazník silných stránek a obtíží), stejně jako objektivní opatření včetně počítačových úkolů zaměřených na pozornost a exekutivní funkce (KiTAP, Test pozornosti u dětí) a variabilita srdeční frekvence (HRV), což je fyziologické měřítko autoregulační kapacity. HRV bude hodnocena během aktivního úkolu zaměřeného na počítač (s použitím stolního zařízení emWave ®), stejně jako během relaxovaného stavu, v dechovém cvičení spojeném s verbálními afirmacemi. Protokol zahrnuje základní, post-léčebné a 3měsíční následné hodnocení. Intervence se skládá ze školních a domácích lekcí jógy. Školní lekce se budou konat dvakrát týdně v Triumph Center for Early Childhood Education, což je místní školka spojená s University of California, Davis. Školní lekce jógy povedou vyškolení instruktoři dětské jógy s využitím manuálního jógového protokolu, který trvá 30 minut. Domácí sezení bude zahrnovat použití dětského jógového videa se stejným protokolem pro cvičení doma ve dnech, kdy se děti neúčastní školy. Cílem je každodenní cvičení jógy po dobu 6 týdnů intervence. Domácí cvičení jógy bude denně dokumentováno tím, že rodiče vyplní krátký online průzkum, který jim bude zaslán e-mailem. Zobecnění dovedností získaných během lekcí jógy na behaviorálně náročné situace bude specificky rozvinuto tím, že se rodiče a učitelé naučí „navádět“ děti k integraci dovedností získaných v lekcích jógy do jejich každodenní rutiny. Cílem je, aby se děti naučily používat dechové praktiky a afirmace, které jim pomohou znovu získat klid a soustředění, když se jejich chování stane náročným. Dotazník posoudí, jak rodiče a učitelé vnímají používání jógy v každodenním životě dětí, její vliv na náročné chování a jejich spokojenost s intervencí. S rodiči a učiteli dětí, které se studie účastní, budou také provedeny volitelné fokusní skupiny, aby se shromáždily kvalitativní údaje o jógové intervenci.

Statistické metody a analýza výkonu: Distribuce výsledků budou vizualizovány a v případě potřeby logaritmicky transformovány, aby se snížila šikmost nebo stabilizovaly odchylky. Pro tento návrh čekací listiny bude primární hodnocení účinků léčby odhadnuto porovnáním léčebných a kontrolních skupin s průměrnými výsledky upravenými na výchozí hodnotu při prvním sledování a hlášených s 95% intervaly spolehlivosti. Kontrasty mezi skupinami a v rámci skupiny zahrnující výsledky při 2. době sledování umožní prozkoumat trvání léčby. Primárním indexem HRV bude standardní odchylka intervalů mezi jednotlivými údery, ale další indexy v časové a frekvenční oblasti budou hodnoceny v průzkumných analýzách. Za předpokladu korelace před/po 60 %, naše cílová velikost vzorku 30 subjektů umožní odhadnout účinky léčby s odchylkou 0,41 standardních odchylek a poskytne 80% sílu (s 2stranným alfa = 5 %) pro detekci účinků mezi skupinami. jen 0,59 směrodatné odchylky.

Mezery ve znalostech: Většina studií o józe pro děti s ADHD byla provedena u dětí školního věku a pouze jedna byla dokončena ve Spojených státech. Nikdo se konkrétně nezabýval jógou jako intervencí pro symptomy ADHD u předškoláků. Navíc žádná z těchto studií nezahrnovala fyziologická opatření, jako je vagový tonus, který se u dospělých praktikujících jógu zvyšuje. Fyziologická opatření jsou cenná, protože jsou objektivním měřítkem léčebné odpovědi, mohou poskytnout důkazy na podporu role a možná mechanismu, kterým může jóga ovlivnit změnu ADHD. Vyšetřovatelé budou hodnotit variabilitu srdeční frekvence (HRV), což je míra změn srdeční frekvence mezi jednotlivými údery, která odráží aktivitu nervu vagus, klíčové složky parasympatického nervového systému, který zprostředkovává změny srdeční frekvence. Snížená HRV je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou, zatímco zvýšená HRV je spojena s fyziologickou odolností, schopností seberegulace a lepším výkonem při plnění úkolů exekutivních funkcí. Ve srovnání se zdravými kontrolami mají děti s ADHD vyšší střední srdeční frekvenci a neléčené děti mají významně sníženou HRV. U dospělých bylo zjištěno, že HRV se zvyšuje v reakci na cvičení i biofeedback. Studie u dětí s ADHD hodnotila využití biofeedbacku pomocí HRV koherence, synchronizace vzoru srdečního rytmu a zjistila, že zlepšuje kognitivní funkce a chování. HRV nebyla hodnocena ve vztahu k tréninku jógy u malých dětí s příznaky ADHD.

Inovace: Tento projekt je ve své předmětové populaci neotřelý, předškolní děti, výuka jógy ve škole, použití manuálních léčebných postupů, objektivní opatření a metodika randomizované kontroly na čekací listině. I když existuje mnoho studií o cvičení, józe a meditaci pro děti, mnohé postrádají sofistikovanou metodologii, která by vedla klinickou praxi. Navrhované metody nejsou příliš inovativní, ale jsou zásadní pro posun v oboru kupředu a pro poskytování pokynů lékařům, rodičům a učitelům, kteří potřebují výzkum, který by vedl jejich klinické rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95820
        • Triumph Center for Early Childhood Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící děti
  • Věk 3-5 let
  • Diagnostikována ADHD nebo „v riziku“ ADHD (definováno jako čtyři nebo více hyperaktivních/impulzivních a/nebo nepozorných příznaků na stupnici hodnocení ADHD IV – předškolní verze hodnocené rodiči nebo učiteli)

    • Intervence jógy bude poskytnuta navíc k jakékoli jiné behaviorální a/nebo medikamentózní léčbě, kterou účastníci studie dostávají. Budeme dokumentovat všechny léky nebo behaviorální terapie, které účastníci během studie užívají.
  • Rodič dítěte souhlasí s tím, že bude své dítě podporovat v domácím cvičení jógy pomocí videa jógy, které se může pohybovat od přítomnosti a slovního povzbuzování svého dítěte, ale nezapojování se do jógy samotné (což je doporučeno a preferováno pro těhotné ženy) až po cvičení. jógu spolu se svým dítětem pomocí videí jógy na základě preferencí rodičů a úrovně pohodlí při cvičení jógy.
  • Děti s běžnými komorbidními diagnózami, jako je porucha autistického spektra, úzkost, porucha opozičního vzdoru a rozdíly v učení.
  • Do studie budou zahrnuti rodiče a učitelé dětí (včetně případných těhotných žen), kteří budou požádáni o vyplnění studijních dotazníků a průzkumů.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící děti
  • Děti, které mají zdravotní nebo fyzické postižení, které jim znemožňuje bezpečné cvičení a účast na lekcích jógy (např. spastická kvadruplegická dětská mozková obrna, kritická vrozená srdeční vada, nekontrolované astma, nekontrolované záchvatové onemocnění atd.).
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Děti mladší 3 let nebo starší 5 let na začátku studijní intervence
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jógová intervence
Zatímco v rámci jógové intervence budou účastníci studie cvičit jógu doma a ve škole po dobu šesti týdnů s cílem cvičit jógu denně během tohoto časového období. Lekce jógy budou ve škole probíhat dvakrát týdně. Ve dnech, kdy děti necvičí jógu ve škole, budou cvičit jógu doma s využitím dětského jógového videa, které zrcadlí lekce jógy, kterou navštěvují ve škole.
Vyškolení instruktoři dětské jógy provedou děti 30minutovými lekcemi jógy (osobně a na videu jógy) s využitím manuálně upravených osnov z If I Was a Bird Yoga™ s tématy zaměřenými na děti. Každá třída bude mít podobnou strukturu, sadu pozic a dechová cvičení, ale téma třídy se bude každé dva týdny měnit. Témata lekcí jsou „ocean yoga adventure“, „jungle yoga adventure“ a „outer space yoga adventure“. Účastníci studie stráví dva týdny procvičováním stejného tématu doma a ve škole, než přejdou k dalšímu tématu.
NO_INTERVENTION: Běžné školní a domácí aktivity
V pořadníku budou děti pokračovat v běžných činnostech doma i ve škole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice hodnocení ADHD – IV předškolní verze
Časové okno: Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Dotazník o 18 položkách se spolehlivými, platnými a vývojově vhodnými tvrzeními na základě symptomů ADHD definovaných v revizi textu Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV. Rodiče a učitelé budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci uvedeného chování. Bude sloužit pro screening a sledování reakce na intervenci.
Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Změna skóre v dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Dotazník o 30 položkách ověřený pěti dílčími škálami: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Symptomy hyperaktivity/nepozornosti, Problémy s vrstevníky a Prosociální chování. Existuje celkové skóre obtížnosti a skóre prosociální škály. O vyplnění tohoto dotazníku budou požádáni rodiče i učitelé. Bude sloužit pro screening a sledování reakce na intervenci.
Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Změna v KiTAP testu výkonu pozornosti u dětí
Časové okno: Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
KiTAP je počítačově řízený test vhodný pro děti s tématem začarovaného hradu. Čtyři z 8 dílčích testů (bdělost, roztržitost, flexibilita a go/no-go) jsou proveditelné a spolehlivé pro mentální věk 3 let a vyšší a korelují s behaviorálním hodnocením hyperaktivity a pozornosti. Vyšetřovatelé budou shromažďovat procenta správnosti a doby odezvy ve 4 dílčích testech k posouzení pozornosti a výkonných funkcí.
Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
HRV se bude měřit pomocí systému emWave® Coherence System od HeartMath. emWave®, což je komerčně dostupné zařízení, je fotopletysmografický optický senzor (podobný pulznímu bulíku), který se umístí na ušní lalůček subjektu, aby změřil změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery, což představuje HRV. Počítačový program interpretuje intervaly mezi údery do spektrálního zobrazení vzorců srdečního rytmu. HRV bude měřena během KiTAP testu pozornosti/výkonných funkcí a během jógového dechového cvičení spojeného s verbálními afirmacemi.
Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Likertovy stupnice „Time on Task“ během skupinových lekcí jógy
Časové okno: Během šestitýdenní intervence, po školních hodinách jógy
Po každé školní hodině jógy bude každému účastníkovi studie vyplněna sedmibodová Likertova stupnice hodnocená instruktorem jógy.
Během šestitýdenní intervence, po školních hodinách jógy
Změna strategií používaných k řešení náročného chování
Časové okno: Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Třípoložkový dotazník pro rodiče a učitele o strategiích, které používají k řešení náročného chování svého dítěte nebo studenta. U každé strategie, kterou používají, jsou požádáni, aby ohodnotili, jak dobře funguje na škále sémantického diferenciálu od „neefektivní“ po „velmi efektivní“ a zda je jejich dítě/žák vnímavý k používání strategie.
Výchozí stav, po prvních šesti týdnech jógové intervence, po druhé šestitýdenní jógové intervenci, 3 měsíce sledování
Dotazník spokojenosti rodičů a učitelů
Časové okno: Po 6 až 12 týdnech
Dotazník o 7 až 9 položkách k posouzení proveditelnosti intervence hodnocením spokojenosti rodičů a učitelů s intervencí a jejich vnímání toho, jak náročné bylo její provedení.
Po 6 až 12 týdnech
Dotazník vnímání rodičů a učitelů
Časové okno: Po 6 až 12 týdnech
Dotazník o 12–14 položkách k posouzení toho, jak rodiče a učitelé vnímají takové věci, jako je užitečnost dechových cvičení jógy, podrobnosti o chování dětí, které nejsou uvedeny v hodnotících škálách, snadnost použití videa o józe pro rodiče a trvání účinků po cvičení jógy.
Po 6 až 12 týdnech
Proveditelnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost intervence na základě posouzení míry předčasného ukončení.
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Kvalitativní údaje o proveditelnosti intervence jógy pomocí skupinových diskuzí s rodiči a učiteli
Časové okno: Po 6 až 12 týdnech
Rodiče a učitelé budou pozváni k účasti na diskusní skupině o tom, jak vnímají zkušenosti svého dítěte/žáka během jógové intervence. Fokusní skupiny pro rodiče a učitele se budou konat odděleně a budou se skládat ze 4 až 6 otázek, jejichž projednání zabere asi 20–30 minut. Diskuse budou zaznamenány a poté přepsány a zakódovány. Otázky fokusové skupiny pomohou získat podrobné kvalitativní údaje o představách rodičů a učitelů o takových věcech, jako je užitečnost jógových dechových cvičení, popisy změn v chování dětí, které byly zaznamenány během jógové intervence (včetně jakýchkoli změn spánku, chuti k jídlu). a celkové chování), jak dlouho se zdálo, že účinky cvičení jógy přetrvávají, snadnost použití jógového videa pro rodiče a účinky na úroveň stresu rodičů a učitelů během jógové intervence.
Po 6 až 12 týdnech
Míra dodržování s domácím cvičením jógy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí počet domácích sezení, kterých se každé dítě zúčastnilo, aby posoudili dodržování programu. Domácí cvičení jógy budou sledována v REDCap pomocí odpovědí rodičů na každodenní e-maily, které dostávají. Rodičům, kteří nemají snadný přístup k e-mailu, bude každý týden poslána domů tištěná kopie Denního průzkumu k posouzení frekvence cvičení jógy, aby je rodiče mohli vyplnit.
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Míra dodržování školního cvičení jógy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 18 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí počet školních sezení, kterých se každé dítě zúčastnilo, aby posoudili dodržování programu. Docházka na školní lekce jógy bude sledována instruktory jógy.
Po dokončení studia v průměru 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 801230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou deidentifikována a analyzována jako skupina.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit