Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av yoga på oppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet hos barn i førskolealder

24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Effektene av yoga på oppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet hos barn i førskolealder med ADHD-symptomer

Dette pilotprosjektet vil evaluere yoga som en intervensjon for å forbedre oppmerksomhet og redusere utfordrende atferd som hyperaktivitet og impulsivitet, vurdert av foreldre og lærere, hos barn i førskolealder med eller "i risiko" for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). "At Risk" for ADHD vil bli definert som fire eller flere hyperaktive/impulsive og/eller uoppmerksomme symptomer på ADHD Rating Scale IV-Preschool-versjon som vurdert av foreldre eller lærere. Ved å bruke et randomisert ventelistekontrollert eksperimentelt design, vil etterforskerne utforske effekten av å praktisere yoga i 6 uker på atferdssymptomer, oppmerksomhetskontroll ved hjelp av en datamaskinbasert oppmerksomhetsoppgaver og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er et mål på selvtillit. -reguleringskapasitet. Etterforskerne antar at det å praktisere yoga i seks uker vil forbedre ADHD og andre atferdssymptomer basert på vurderingsskalaer for foreldre og lærere, som vil korrelere med forbedringer i skårer på den datamaskinbaserte oppmerksomhetsoppgaven, så vel som med forbedringer i HRV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Symptomer på oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er ofte observerbare i førskolealder og kan assosieres med lignende atferdsmessige, sosiale og kognitive svekkelser som sett hos eldre barn med ADHD. Sytti til åtti prosent av førskolebarn med symptomer på ADHD fortsetter å vise disse symptomene på barneskolen. Atferdsterapier anbefales som førstelinjebehandlinger i denne aldersgruppen. Det har vært noen små, men lovende studier som ser på yoga som en intervensjon for barn i skolealder med ADHD, men ingen har sett spesifikt på yoga som en intervensjon for barn i førskolealder med ADHD-symptomer (Birdee et al, 2009).

Mål: Å finne ut om yoga forbedrer hyperaktive/impulsive symptomer og oppmerksomhet hos barn i førskolealder med eller "i risiko" for ADHD.

Studiedesign: En randomisert ventelistekontrollert studie som undersøker om 6 uker med barneyoga forbedrer atferdssymptomer, oppgaverelaterte skårer for oppmerksomhet og øker hjertefrekvensvariasjonen hos barn i førskolealder som er "i risiko" for eller diagnostisert med ADHD. Etterforskerne planlegger å registrere totalt 30 barn i alderen 3-5 år. "I fare" for ADHD vil bli definert som fire eller flere uoppmerksomme eller hyperaktive/impulsive symptomer vurdert av foreldre og lærere på ADHD Rating Scale-IV Preschool Version.

Prosedyrer: Etterforskerne vil evaluere effekten av yoga for å forbedre ADHD og andre atferdssymptomer ved å bruke foreldre- og lærervurderingsskalaer (ADHD Rating Scale-IV Preschool Version; Strengths and Difficulties Questionnaire), samt objektive tiltak inkludert datamaskinbaserte oppmerksomhetsoppgaver og eksekutiv funksjon (KiTAP, Test of Attentional Performance for Children), og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et fysiologisk mål på selvregulerende kapasitet. HRV vil bli vurdert under en aktiv, oppmerksomhetsbasert datamaskinoppgave (ved bruk av emWave ® stasjonær enhet), så vel som under en avslappet tilstand, i en pusteøvelse sammen med verbale bekreftelser. Protokollen inkluderer baseline, etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurderinger. Intervensjonen består av skole- og hjemmeyogaøkter. Skoleøkter vil bli holdt to ganger i uken på Triumph Center for Early Childhood Education, som er en lokal førskole tilknyttet University of California, Davis. De skolebaserte yogatimene vil bli ledet av trente barneyogainstruktører som bruker en manuell yogaprotokoll som er 30 minutter lang. Hjemmeøkten vil inkludere bruk av en yogavideo for barn med samme protokoll for å trene hjemme de dagene barna ikke deltar på skolen. Målet er daglig yogapraksis i løpet av 6 ukers intervensjonsperiode. Hjemmeyogapraksis vil bli dokumentert daglig av foreldre som fyller ut en kort nettundersøkelse som sendes til dem på e-post. Generalisering av ferdighetene lært under yogaøktene til atferdsmessig utfordrende situasjoner vil bli spesielt utviklet ved å lære foreldrene og lærerne å "cue" barna til å integrere ferdigheter lært i yogaøktene i deres daglige rutine. Målet er at barna skal lære å bruke pustepraksis og bekreftelser for å bidra til å gjenvinne roen og fokuset når oppførselen deres blir utfordrende. Et spørreskjema vil vurdere foreldres og læreres oppfatning av bruken av yoga i barnas daglige liv, dens effekt på utfordrende atferd, og deres tilfredshet med intervensjonen. Valgfrie fokusgrupper vil også bli gjort med foreldrene og lærerne til barna som deltar i studien for å samle kvalitative data om yogaintervensjonen.

Statistiske metoder og maktanalyse: Utfallsfordelinger vil bli visualisert og om nødvendig logg-transformert for å redusere skjevheter eller stabilisere varianser. For dette ventelistedesignet vil den primære vurderingen av behandlingseffekter bli estimert ved å sammenligne behandlings- og kontrollgrupper på baseline-justerte gjennomsnittlige utfall ved første oppfølging og rapportert med 95 % konfidensintervall. Kontraster mellom og innenfor gruppen som involverer utfall ved 2. oppfølgingstidspunkt vil tillate utforskning av behandlingens holdbarhet. Den primære indeksen for HRV vil være standardavviket for slag-til-slag-intervaller, men andre tids- og frekvensdomeneindekser vil bli evaluert i utforskende analyser. Forutsatt pre/post-korrelasjoner på 60 %, vil vår målprøvestørrelse på 30 forsøkspersoner tillate å estimere behandlingseffekter med feilmarginer på 0,41 standardavvik og gi 80 % kraft (med 2-sidig alfa=5 %) for å oppdage effekter mellom grupper så lite som 0,59 standardavvik.

Kunnskapshull: Flertallet av studiene på yoga for barn med ADHD har blitt utført på barn i skolealder, og bare én ble fullført i USA. Ingen har sett spesifikt på yoga som en intervensjon for ADHD-symptomer hos førskolebarn. I tillegg inkluderte ingen av disse studiene fysiologiske mål som vagal tonus, som har vist seg å øke hos voksne som praktiserer yoga. Fysiologiske tiltak er verdifulle fordi de er et objektivt mål på behandlingsrespons, kan gi bevis for å støtte rollen, og kanskje mekanisme som yoga kan påvirke endring i ADHD. Etterforskerne vil vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et mål på slag-til-slag-endringer i hjertefrekvens, som gjenspeiler aktiviteten til vagusnerven, en nøkkelkomponent i det parasympatiske nervesystemet, som medierer endringer i hjertefrekvensen. Redusert HRV er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, mens økt HRV er assosiert med fysiologisk motstandskraft, evnen til selvregulering og forbedret ytelse på oppgaver med eksekutiv funksjon. Sammenlignet med friske kontroller har barn med ADHD høyere gjennomsnittlig hjertefrekvens, og umedisinerte barn har betydelig redusert HRV. Hos voksne har HRV vist seg å øke som respons på både trening og biofeedback. En studie hos barn med ADHD evaluerte bruken av biofeedback ved å bruke HRV-koherens, synkronisering av hjerterytmemønsteret, og fant at det forbedret kognitiv funksjon og atferd. HRV er ikke evaluert i forhold til yogatrening hos små barn med ADHD-symptomer.

Innovasjon: Dette prosjektet er nytt i fagpopulasjonen, førskolebarn, undervisning i yoga på skolen, bruk av manuelle behandlinger, objektive tiltak og randomisert kontrollmetodikk på venteliste. Mens det er mange studier innen trening, yoga og meditasjon for barn, mangler mange sofistikert metodikk for å veilede klinisk praksis. De foreslåtte metodene er ikke svært innovative, men de er avgjørende for å flytte feltet fremover og gi veiledning til klinikere, foreldre og lærere som trenger forskning for å veilede deres kliniske beslutningstaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95820
        • Triumph Center for Early Childhood Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende barn
  • Alder 3-5 år
  • Diagnostisert med ADHD eller "i risiko" for ADHD (definert som fire eller flere hyperaktive/impulsive og/eller uoppmerksomme symptomer på ADHD Rating Scale IV-Preschool Version vurdert av foreldre eller lærere)

    • Yogaintervensjonen vil bli gitt i tillegg til eventuelle andre atferds- og/eller medisinbehandlinger som studiedeltakerne mottar. Vi vil dokumentere eventuelle medisiner eller atferdsterapier som deltakerne bruker under studien.
  • Barnets forelder samtykker i å støtte barnet sitt i å gjøre hjemmeyoga ved å bruke en yogavideo, som kan variere fra å være tilstede og gi verbal oppmuntring til barnet sitt, men ikke delta i yogaen selv (som anbefales og foretrekkes for gravide) til å trene yoga sammen med barnet deres ved å bruke yogavideoene basert på foreldrenes preferanser og komfortnivå med å praktisere yoga.
  • Barn med vanlige komorbide diagnoser som autismespekterforstyrrelse, angst, opposisjonell trasslidelse og læringsforskjeller.
  • Barns foreldre og lærere (inkludert gravide kvinner hvis aktuelt) vil bli inkludert i studien, da de vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og spørreundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende barn
  • Barn som har en medisinsk tilstand eller fysisk funksjonshemming som hindrer dem i å trene trygt og delta i yogatimene (f. spastisk kvadriplegisk cerebral parese, kritisk medfødt hjertesykdom, ukontrollert astma, ukontrollert anfallsforstyrrelse, etc.).
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Barn yngre enn 3 eller eldre enn 5 ved starten av studieintervensjonen
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yoga intervensjon
Mens i yoga-intervensjonsarmen til studien vil deltakerne praktisere yoga hjemme og på skolen i seks uker med mål om å praktisere yoga daglig i løpet av den tidsperioden. Yogatimer vil bli holdt to ganger i uken på skolen. De dagene barna ikke trener yoga på skolen, vil de trene yoga hjemme ved bruk av en barneyogavideo som speiler yogatimen de går på skolen.
Trente barneyogainstruktører vil veilede barna gjennom 30 minutters yogatimer (personlig og på yogavideoen), ved hjelp av en manuell pensum fra If I Was a Bird Yoga™ med barnesentrerte temaer. Hver klasse vil ha en lignende struktur, sett med positurer og pusteøvelser, men temaet for timen vil endres annenhver uke. Temaene for timene er «ocean yoga adventure», «jungle yoga adventure» og «outer space yoga adventure». Studiedeltakerne skal bruke to uker på å øve på samme tema hjemme og på skolen før de går videre til neste tema.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlige skole- og hjemmeaktiviteter
Mens i ventelistegruppen vil barna fortsette med sine vanlige aktiviteter både hjemme og på skolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADHD-vurderingsskala-IV førskoleversjonspoeng
Tidsramme: Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Et 18-elements spørreskjema med pålitelige, valide og utviklingsmessig passende utsagn basert på ADHD-symptomer definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision. Foreldre og lærere vil bli bedt om å vurdere frekvensen av atferden som er oppført. Den vil bli brukt til screening og overvåking av respons på intervensjonen.
Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Endring i styrker og vanskeligheter i spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema med 30 elementer validert med fem underskalaer: Emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhetssymptomer, jevnaldrende problemer og prososial atferd. Det er en total vanskelighetsgrad og en pro-sosial skala. Både foreldre og lærere vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet. Den vil bli brukt til screening og overvåking av respons på intervensjonen.
Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Endring i KiTAP-test av oppmerksomhetsytelse for barn
Tidsramme: Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
KiTAP er en datamaskinadministrert barnevennlig test med temaet et fortryllende slott. Fire av de 8 undertestene (våkenhet, distraksjon, fleksibilitet og go/no-go) er gjennomførbare og pålitelige for en mental alder på 3 år og høyere, og korrelert med atferdsvurderinger av hyperaktivitet og oppmerksomhet. Etterforskerne vil samle inn prosent korrekt og responstid på de 4 deltestene for å vurdere oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
HRV vil være målinger ved hjelp av emWave® Coherence System fra HeartMath. emWave®, som er en kommersielt tilgjengelig enhet, er en optisk fotopletysmografisensor (ligner på en pulsokse) som vil bli plassert på forsøkspersonens øreflipp for å måle slag-til-slag-endringene i hjertefrekvensen, som utgjør HRV. Et dataprogram tolker inter-beat-intervallene til en spektral visning av hjerterytmemønstrene. HRV vil bli målt under KiTAP-testen av oppmerksomhet/eksekutiv funksjon og under en yogisk pusteøvelse kombinert med verbale bekreftelser.
Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Likert-skalaen for "Time on Task" under gruppeyogatimer
Tidsramme: I løpet av seks ukers intervensjon, etter skolebaserte yogatimer
En syvpunkts Likert-skala vurdert av yogainstruktøren vil bli fullført for hver studiedeltaker etter hver skolebasert yogatime.
I løpet av seks ukers intervensjon, etter skolebaserte yogatimer
Endring i strategier som brukes til å håndtere utfordrende atferd
Tidsramme: Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema med tre elementer for foreldre og lærere om strategiene de bruker for å møte utfordrende atferd hos barnet eller eleven deres. For hver strategi de bruker blir de bedt om å vurdere hvor godt det fungerer på en semantisk differensialskala fra "Ineffektiv" til "Veldig effektiv", og om barnet/eleven deres er mottakelig for å bruke strategien.
Baseline, etter den første seks ukers yogaintervensjonen, etter den andre seks ukers yogaintervensjonen, 3 måneders oppfølging
Foreldre- og lærertilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etter 6 til 12 uker
Et spørreskjema med 7 til 9 elementer for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen ved å vurdere foreldrenes og lærernes tilfredshet med intervensjonen og deres oppfatning av hvor utfordrende det var å implementere.
Etter 6 til 12 uker
Spørreskjema for oppfatning av foreldre og lærere
Tidsramme: Etter 6 til 12 uker
Et spørreskjema med 12-14 elementer for å vurdere foreldres og læreres oppfatninger om ting som nytten av yogapusteøvelsene, detaljer om barnas atferd som ikke er adressert i vurderingsskalaen, brukervennlighet av yogavideoen for foreldre og varighet av effekter etter å ha praktisert yoga.
Etter 6 til 12 uker
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen ved å vurdere frafallstallene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
Kvalitative data om gjennomførbarheten av yogaintervensjonen ved bruk av fokusgruppediskusjoner med foreldre og lærere
Tidsramme: Etter 6 til 12 uker
Foreldre og lærere vil bli invitert til å delta i en fokusgruppediskusjon om deres oppfatning av barnets/elevens opplevelse under yogaintervensjonen. Foreldre- og lærerfokusgruppene holdes hver for seg og består av 4 til 6 spørsmål som vil ta ca. 20-30 minutter å diskutere. Diskusjonene vil bli tatt opp, og deretter transkribert og kodet. Fokusgruppespørsmålene vil bidra til å få detaljerte kvalitative data om foreldres og læreres oppfatninger om ting som nytten av yogapusteøvelsene, beskrivelser av endringene i barnas atferd som ble lagt merke til under yogaintervensjonen (inkludert endringer i søvn, appetitt og generell atferd), hvor lenge effektene av å praktisere yoga så ut til å vare, brukervennlighet av yogavideoen for foreldre, og effekter på foreldres og læreres stressnivåer under yogaintervensjonen.
Etter 6 til 12 uker
Mål for overholdelse med hjemmeyogapraksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
Etterforskerne vil vurdere antall hjemmebaserte økter hvert barn deltok i for å vurdere overholdelse av programmet. Hjemmebaserte yogaøkter vil bli sporet i REDCap ved å bruke foreldrenes svar på de daglige e-postene de mottar. For foreldre som ikke har enkel tilgang til e-post, vil en papirkopi av den daglige undersøkelsen for å vurdere hyppigheten av yogapraksis bli sendt hjem slik at foreldrene kan fullføre hver uke.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
Mål for overholdelse med skoleyogapraksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker
Etterforskerne vil vurdere antall skolebaserte økter hvert barn deltok i for å vurdere overholdelse av programmet. Oppmøte på skolebasert yogaøkt vil bli sporet av yogainstruktørene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltakere vil bli avidentifisert og analysert som en gruppe.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere