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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02642666
Les effets du yoga sur l'attention, l'impulsivité et l'hyperactivité chez les enfants d'âge préscolaire
Les effets du yoga sur l'attention, l'impulsivité et l'hyperactivité chez les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de TDAH
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) sont souvent observables à l'âge préscolaire et peuvent être associés à des troubles comportementaux, sociaux et cognitifs similaires à ceux observés chez les enfants plus âgés atteints de TDAH. Soixante-dix à quatre-vingts pour cent des enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de TDAH continuent d'afficher ces symptômes à l'école primaire. Les thérapies comportementales sont recommandées comme traitements de première ligne dans ce groupe d'âge. Il y a eu quelques petites études prometteuses sur le yoga en tant qu'intervention pour les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH, mais aucune n'a examiné spécifiquement le yoga en tant qu'intervention pour les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de TDAH (Birdee et al, 2009).
Objectif : Déterminer si le yoga améliore les symptômes hyperactifs/impulsifs et l'attention chez les enfants d'âge préscolaire atteints ou « à risque » de TDAH.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente explorant si 6 semaines de yoga pour enfants améliorent les symptômes comportementaux, les scores d'attention liés aux tâches et augmentent la variabilité de la fréquence cardiaque chez les enfants d'âge préscolaire "à risque" ou diagnostiqués avec le TDAH. Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 30 enfants âgés de 3 à 5 ans. "À risque" pour le TDAH sera défini comme quatre ou plus symptômes inattentifs ou hyperactifs/impulsifs évalués par les parents et les enseignants sur l'échelle d'évaluation du TDAH-IV version préscolaire.
Procédures : Les enquêteurs évalueront l'efficacité du yoga pour améliorer le TDAH et d'autres symptômes comportementaux à l'aide d'échelles d'évaluation des parents et des enseignants (ADHD Rating Scale-IV Preschool Version ; Strengths and Difficulties Questionnaire), ainsi que des mesures objectives, y compris des tâches d'attention et de la fonction exécutive (KiTAP, Test of Attentional Performance for Children) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une mesure physiologique de la capacité d'autorégulation. La VRC sera évaluée lors d'une tâche informatique active d'attention (à l'aide de l'appareil de bureau emWave ® ), ainsi que lors d'un état détendu, dans un exercice de respiration associé à des affirmations verbales. Le protocole comprend des évaluations de base, post-traitement et de suivi de 3 mois. L'intervention consiste en des séances de yoga à l'école et à la maison. Les sessions scolaires auront lieu deux fois par semaine au Triumph Center for Early Childhood Education, qui est une école maternelle locale associée à l'Université de Californie à Davis. Les cours de yoga en milieu scolaire seront dirigés par des instructeurs de yoga pour enfants formés utilisant un protocole de yoga manuel d'une durée de 30 minutes. La séance à domicile comprendra l'utilisation d'une vidéo de yoga pour enfants présentant le même protocole à pratiquer à la maison les jours où les enfants ne participent pas à l'école. L'objectif est la pratique quotidienne du yoga pendant la période d'intervention de 6 semaines. La pratique du yoga à domicile sera documentée quotidiennement par les parents qui rempliront un bref sondage en ligne qui leur sera envoyé par courriel. La généralisation des compétences acquises lors des séances de yoga à des situations difficiles sur le plan comportemental sera spécifiquement développée en apprenant aux parents et aux enseignants à « inciter » les enfants à intégrer les compétences acquises lors des séances de yoga dans leur routine quotidienne. L'objectif est que les enfants apprennent à utiliser des pratiques de respiration et des affirmations pour aider à retrouver le calme et la concentration lorsque leurs comportements deviennent difficiles. Un questionnaire évaluera la perception des parents et des enseignants concernant l'utilisation du yoga dans la vie quotidienne des enfants, son effet sur les comportements difficiles et leur satisfaction à l'égard de l'intervention. Des groupes de discussion facultatifs seront également organisés avec les parents et les enseignants des enfants qui participent à l'étude afin de recueillir des données qualitatives sur l'intervention de yoga.
Méthodes statistiques et analyse de puissance : les distributions de résultats seront visualisées et, si nécessaire, transformées en logarithme pour réduire l'asymétrie ou stabiliser les variances. Pour cette conception de liste d'attente, l'évaluation principale des effets du traitement sera estimée en comparant les groupes de traitement et de contrôle sur les résultats moyens ajustés au départ au premier suivi et rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les contrastes entre et au sein des groupes concernant les résultats au 2e temps de suivi permettront d'explorer la durabilité du traitement. L'indice principal de HRV sera l'écart type des intervalles de battement à battement, mais d'autres indices de domaine temporel et fréquentiel seront évalués dans des analyses exploratoires. En supposant des corrélations avant/après de 60 %, notre taille d'échantillon cible de 30 sujets permettra d'estimer les effets du traitement avec des marges d'erreur de 0,41 écart-type et fournira une puissance de 80 % (avec alpha bilatéral = 5 %) pour détecter les effets entre les groupes aussi petit que 0,59 écart-type.
Lacunes dans les connaissances : La majorité des études sur le yoga pour les enfants atteints de TDAH ont été menées sur des enfants d'âge scolaire, et une seule a été réalisée aux États-Unis. Aucun n'a examiné spécifiquement le yoga comme une intervention pour les symptômes du TDAH chez les enfants d'âge préscolaire. De plus, aucune de ces études n'incluait de mesures physiologiques telles que le tonus vagal, dont il a été démontré qu'il augmentait chez les adultes qui pratiquent le yoga. Les mesures physiologiques sont précieuses car elles sont une mesure objective de la réponse au traitement, peuvent fournir des preuves pour soutenir le rôle et peut-être le mécanisme par lequel le yoga peut affecter le changement dans le TDAH. Les chercheurs évalueront la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une mesure des changements de rythme cardiaque d'un battement à l'autre, qui reflète l'activité du nerf vague, un composant clé du système nerveux parasympathique, qui régule les changements de fréquence cardiaque. Une VRC réduite est associée à une morbidité et une mortalité accrues, tandis qu'une VRC accrue est associée à la résilience physiologique, à la capacité de s'autoréguler et à une meilleure performance sur les tâches de la fonction exécutive. Par rapport aux témoins sains, les enfants atteints de TDAH ont des fréquences cardiaques moyennes plus élevées et les enfants non médicamentés ont une VRC significativement réduite. Chez les adultes, on a constaté que la HRV augmentait en réponse à la fois à l'exercice et au biofeedback. Une étude chez des enfants atteints de TDAH a évalué l'utilisation du biofeedback en utilisant la cohérence HRV, la synchronisation du rythme cardiaque, et a constaté qu'il améliorait la fonction cognitive et les comportements. La HRV n'a pas été évaluée par rapport à l'entraînement au yoga chez les jeunes enfants présentant des symptômes de TDAH.
Innovation : Ce projet est nouveau dans sa population de sujets, les enfants d'âge préscolaire, l'enseignement du yoga à l'école, l'utilisation de traitements manuels, les mesures objectives et la méthodologie de contrôle aléatoire des listes d'attente. Bien qu'il existe de nombreuses études sur l'exercice, le yoga et la méditation pour les enfants, beaucoup manquent de méthodologie sophistiquée pour guider la pratique clinique. Les méthodes proposées ne sont pas très innovantes, mais elles sont essentielles pour faire avancer le domaine et orienter les cliniciens, les parents et les enseignants qui ont besoin de recherche pour guider leur prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95820
- Triumph Center for Early Childhood Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants anglophones
- De 3 à 5 ans
Diagnostiqué avec le TDAH ou "à risque" pour le TDAH (défini comme quatre ou plus symptômes hyperactifs/impulsifs et/ou inattentifs sur l'échelle d'évaluation du TDAH IV-Version préscolaire évalués par les parents ou les enseignants)
- L'intervention de yoga sera donnée en plus de tout autre traitement comportemental et/ou médicamenteux que les participants à l'étude reçoivent. Nous documenterons tous les médicaments ou thérapies comportementales que les participants prennent pendant l'étude.
- Le parent de l'enfant accepte de soutenir son enfant dans la pratique du yoga à domicile à l'aide d'une vidéo de yoga, qui peut aller de la présence et de l'encouragement verbal à son enfant, mais sans s'engager dans le yoga lui-même (ce qui est recommandé et préféré pour les femmes enceintes) à la pratique yoga avec leur enfant en utilisant les vidéos de yoga en fonction des préférences et du niveau de confort des parents avec la pratique du yoga.
- Enfants présentant des diagnostics de comorbidité courants tels que les troubles du spectre autistique, l'anxiété, le trouble oppositionnel avec provocation et les différences d'apprentissage.
- Les parents et les enseignants des enfants (y compris les femmes enceintes, le cas échéant) seront inclus dans l'étude, car il leur sera demandé de remplir des questionnaires et des enquêtes.
Critère d'exclusion:
- Enfants non anglophones
- Les enfants qui ont une condition médicale ou une déficience physique les empêchant de faire de l'exercice en toute sécurité et de participer aux cours de yoga (par ex. paralysie cérébrale tétraplégique spastique, cardiopathie congénitale critique, asthme non contrôlé, trouble convulsif non contrôlé, etc.).
- Adultes incapables de consentir
- Enfants de moins de 3 ans ou de plus de 5 ans au début de l'intervention de l'étude
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention yogique
Pendant qu'ils sont dans le bras d'intervention de yoga de l'étude, les participants pratiqueront le yoga à la maison et à l'école pendant six semaines dans le but de pratiquer le yoga quotidiennement pendant cette période.
Des cours de yoga auront lieu deux fois par semaine à l'école.
Les jours où les enfants ne pratiquent pas le yoga à l'école, ils pratiqueront le yoga à la maison à l'aide d'une vidéo de yoga pour enfants qui reflète le cours de yoga auquel ils assistent à l'école.
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Des instructeurs de yoga pour enfants formés guideront les enfants à travers des cours de yoga de 30 minutes (en personne et sur la vidéo de yoga), en utilisant un programme manuel de If I Was a Bird Yoga ™ avec des thèmes centrés sur l'enfant.
Chaque cours aura une structure, un ensemble de poses et des exercices de respiration similaires, mais le thème du cours changera toutes les deux semaines.
Les thèmes des cours sont "l'aventure du yoga dans l'océan", "l'aventure du yoga dans la jungle" et "l'aventure du yoga dans l'espace".
Les participants à l'étude passeront deux semaines à pratiquer le même thème à la maison et à l'école avant de passer au thème suivant.
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AUCUNE_INTERVENTION: Activités normales à l'école et à la maison
Pendant qu'ils sont dans le groupe de la liste d'attente, les enfants continueront leurs activités régulières à la maison et à l'école.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de la version préscolaire de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV
Délai: Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Un questionnaire de 18 items avec des déclarations fiables, valides et adaptées au développement, basées sur les symptômes du TDAH définis par le Manuel diagnostique et statistique (DSM) - IV - Révision du texte.
Les parents et les enseignants seront invités à évaluer la fréquence des comportements énumérés.
Il sera utilisé pour le dépistage et le suivi de la réponse à l'intervention.
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Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Changement dans les scores du questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Un questionnaire de 30 items validé avec cinq sous-échelles : Symptômes émotionnels, Problèmes de conduite, Symptômes d'hyperactivité/inattention, Problèmes avec les pairs et Comportements prosociaux.
Il y a un score de difficulté total et un score d'échelle pro-social.
Les parents et les enseignants seront invités à remplir ce questionnaire.
Il sera utilisé pour le dépistage et le suivi de la réponse à l'intervention.
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Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Modification des scores du test KiTAP de performance attentionnelle pour les enfants
Délai: Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Le KiTAP est un test administré par ordinateur et adapté aux enfants sur le thème d'un château enchanté.
Quatre des 8 sous-tests (vigilance, distractibilité, flexibilité et go/no-go) sont réalisables et fiables pour un âge mental de 3 ans et plus, et corrélés avec des évaluations comportementales d'hyperactivité et d'attention.
Les enquêteurs recueilleront le pourcentage correct et le temps de réponse sur les 4 sous-tests pour évaluer l'attention et la fonction exécutive.
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Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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La VRC sera mesurée à l'aide du système de cohérence emWave® de HeartMath.
L'emWave®, qui est un appareil disponible dans le commerce, est un capteur optique de photopléthysmographie (similaire à un bœuf à impulsions) qui sera placé sur le lobe de l'oreille du sujet pour mesurer les changements de battement à battement de la fréquence cardiaque, ce qui constitue la VRC.
Un programme informatique interprète les intervalles inter-battements en un affichage spectral des modèles de rythme cardiaque.
La VRC sera mesurée lors du test KiTAP d'attention/fonction exécutive et lors d'un exercice de respiration yogique couplé à des affirmations verbales.
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Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de Likert du "Temps sur la tâche" pendant les cours de yoga en groupe
Délai: Pendant l'intervention de six semaines, après les cours de yoga en milieu scolaire
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Une échelle de Likert en sept points évaluée par l'instructeur de yoga sera complétée pour chaque participant à l'étude après chaque cours de yoga en milieu scolaire.
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Pendant l'intervention de six semaines, après les cours de yoga en milieu scolaire
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Changement dans les stratégies utilisées pour traiter les comportements difficiles
Délai: Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Un questionnaire en trois points pour les parents et les enseignants sur les stratégies qu'ils utilisent pour faire face aux comportements difficiles chez leur enfant ou élève.
Pour chaque stratégie qu'ils utilisent, on leur demande d'évaluer dans quelle mesure cela fonctionne sur une échelle différentielle sémantique allant de « Inefficace » à « Très efficace », et si leur enfant/élève est réceptif à l'utilisation de la stratégie.
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Baseline, après la première intervention de yoga de six semaines, après la deuxième intervention de yoga de six semaines, suivi de 3 mois
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Questionnaire de satisfaction des parents et des enseignants
Délai: Après 6 à 12 semaines
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Un questionnaire de 7 à 9 items pour évaluer la faisabilité de l'intervention en évaluant la satisfaction des parents et des enseignants à l'égard de l'intervention et leur perception de la difficulté de sa mise en œuvre.
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Après 6 à 12 semaines
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Questionnaire sur la perception des parents et des enseignants
Délai: Après 6 à 12 semaines
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Un questionnaire de 12 à 14 éléments pour évaluer les perceptions des parents et des enseignants sur des éléments tels que l'utilité des exercices de respiration de yoga, des détails sur le comportement des enfants non abordés dans les échelles d'évaluation, la facilité d'utilisation de la vidéo de yoga pour les parents et la durée des effets après avoir pratiqué le yoga.
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Après 6 à 12 semaines
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Faisabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Les enquêteurs évalueront la faisabilité de l'intervention en évaluant les taux d'abandon.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Données qualitatives sur la faisabilité de l'intervention de yoga à l'aide de discussions de groupe avec les parents et les enseignants
Délai: Après 6 à 12 semaines
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Les parents et les enseignants seront invités à participer à une discussion de groupe sur leur perception de l'expérience de leur enfant/élève pendant l'intervention de yoga.
Les groupes de discussion parents et enseignants se tiendront séparément et consisteront en 4 à 6 questions dont la discussion prendra environ 20 à 30 minutes.
Les discussions seront enregistrées, puis transcrites et codées.
Les questions du groupe de discussion aideront à obtenir des données qualitatives détaillées sur les perceptions des parents et des enseignants sur des choses telles que l'utilité des exercices de respiration de yoga, des descriptions des changements de comportement des enfants qui ont été remarqués pendant l'intervention de yoga (y compris tout changement dans le sommeil, l'appétit et le comportement général), la durée des effets de la pratique du yoga, la facilité d'utilisation de la vidéo de yoga pour les parents et les effets sur les niveaux de stress des parents et des enseignants pendant l'intervention de yoga.
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Après 6 à 12 semaines
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Mesure de l'adhésion à la pratique du yoga à domicile
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Les enquêteurs évalueront le nombre de séances à domicile auxquelles chaque enfant a participé pour évaluer l'adhésion au programme.
Les séances de yoga à domicile seront suivies dans REDCap en utilisant les réponses des parents aux e-mails quotidiens qu'ils reçoivent.
Pour les parents qui n'ont pas facilement accès au courrier électronique, une copie papier de l'enquête quotidienne pour évaluer la fréquence de la pratique du yoga sera envoyée à la maison pour que les parents la remplissent chaque semaine.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Mesure de l'adhésion à la pratique du yoga à l'école
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Les enquêteurs évalueront le nombre de séances en milieu scolaire auxquelles chaque enfant a participé pour évaluer l'adhésion au programme.
La participation à la séance de yoga en milieu scolaire sera suivie par les instructeurs de yoga.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 801230
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Description du régime IPD
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