- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642666
Os efeitos do Yoga na atenção, impulsividade e hiperatividade em crianças em idade pré-escolar
Os efeitos do Yoga na atenção, impulsividade e hiperatividade em crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) são frequentemente observáveis na idade pré-escolar e podem estar associados a comprometimentos comportamentais, sociais e cognitivos semelhantes aos observados em crianças mais velhas com TDAH. Setenta a oitenta por cento dos pré-escolares com sintomas de TDAH continuam apresentando esses sintomas na escola primária. Terapias comportamentais são recomendadas como tratamentos de primeira linha nessa faixa etária. Existem alguns estudos pequenos, mas promissores, que analisam a ioga como uma intervenção para crianças em idade escolar com TDAH, mas nenhum analisou especificamente a ioga como uma intervenção para crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH (Birdee et al, 2009).
Objetivo: determinar se o yoga melhora os sintomas hiperativos/impulsivos e a atenção em crianças em idade pré-escolar com ou "em risco" de TDAH.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado em lista de espera explorando se 6 semanas de ioga infantil melhora os sintomas comportamentais, pontuações de atenção relacionadas à tarefa e aumenta a variabilidade da frequência cardíaca em crianças em idade pré-escolar "em risco" ou diagnosticadas com TDAH. Os investigadores planejam inscrever um total de 30 crianças com idades entre 3 e 5 anos. "Em risco" para TDAH será definido como quatro ou mais sintomas de desatenção ou hiperatividade/impulsividade classificados por pais e professores na versão pré-escolar da Escala de Classificação de TDAH-IV.
Procedimentos: Os investigadores avaliarão a eficácia do yoga para melhorar o TDAH e outros sintomas comportamentais usando escalas de avaliação de pais e professores (ADHD Rating Scale-IV Versão Pré-escolar; Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades), bem como medidas objetivas, incluindo tarefas baseadas em computador de atenção e função executiva (KiTAP, Teste de Desempenho de Atenção para Crianças) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida fisiológica da capacidade autorregulatória. A VFC será avaliada durante uma tarefa de computador de atenção ativa (usando o dispositivo de desktop emWave®), bem como durante um estado relaxado, em um exercício respiratório emparelhado com afirmações verbais. O protocolo inclui avaliações iniciais, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento. A intervenção consiste em sessões de ioga na escola e em casa. As sessões escolares serão realizadas duas vezes por semana no Triumph Center for Early Childhood Education, que é uma pré-escola local associada à University of California, Davis. As aulas de ioga na escola serão ministradas por instrutores de ioga infantis treinados, usando um protocolo de ioga manual com 30 minutos de duração. A sessão em casa incluirá o uso de um vídeo de ioga infantil com o mesmo protocolo para praticar em casa nos dias em que as crianças não participam da escola. O objetivo é a prática diária de yoga durante o período de intervenção de 6 semanas. A prática de ioga em casa será documentada diariamente pelos pais, respondendo a uma breve pesquisa on-line enviada por e-mail para eles. A generalização das habilidades aprendidas durante as sessões de ioga para situações desafiadoras de comportamento será desenvolvida especificamente ensinando os pais e professores a "sugestão" às crianças para integrar as habilidades aprendidas nas sessões de ioga em sua rotina diária. O objetivo é que as crianças aprendam a usar práticas de respiração e afirmações para ajudar a recuperar a calma e o foco quando seus comportamentos se tornam desafiadores. Um questionário avaliará a percepção dos pais e professores sobre o uso do yoga na vida diária das crianças, seu efeito em comportamentos desafiadores e sua satisfação com a intervenção. Grupos focais opcionais também serão feitos com os pais e professores das crianças que participam do estudo, a fim de coletar dados qualitativos sobre a intervenção de ioga.
Métodos estatísticos e análise de poder: As distribuições de resultados serão visualizadas e, se necessário, transformadas em log para reduzir a assimetria ou estabilizar as variações. Para este projeto de lista de espera, a avaliação primária dos efeitos do tratamento será estimada comparando os grupos de tratamento e controle nos resultados médios ajustados na linha de base no primeiro acompanhamento e relatados com intervalos de confiança de 95%. Os contrastes entre e dentro do grupo envolvendo os resultados no segundo tempo de acompanhamento permitirão a exploração da durabilidade do tratamento. O índice primário da VFC será o desvio padrão dos intervalos batimento a batimento, mas outros índices no domínio do tempo e da frequência serão avaliados em análises exploratórias. Assumindo correlações pré/pós de 60%, nosso tamanho de amostra alvo de 30 indivíduos permitirá estimar os efeitos do tratamento com margens de erro de 0,41 desvios padrão e fornecer 80% de poder (com alfa bilateral = 5%) para detectar efeitos entre grupos tão pequeno quanto 0,59 desvios padrão.
Lacunas no conhecimento: A maioria dos estudos sobre ioga para crianças com TDAH foi realizada em crianças em idade escolar, e apenas um foi concluído nos Estados Unidos. Nenhum olhou especificamente para a ioga como uma intervenção para os sintomas de TDAH em pré-escolares. Além disso, nenhum desses estudos incluiu medidas fisiológicas como o tônus vagal, que demonstrou aumentar em adultos que praticam ioga. As medidas fisiológicas são valiosas porque são uma medida objetiva da resposta ao tratamento, podem fornecer evidências para apoiar o papel e talvez o mecanismo pelo qual a ioga pode afetar a mudança no TDAH. Os investigadores avaliarão a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida das alterações batimento a batimento na frequência cardíaca, que reflete a atividade do nervo vago, um componente chave do sistema nervoso parassimpático, que medeia as alterações na frequência cardíaca. A redução da VFC está associada ao aumento da morbidade e mortalidade, enquanto o aumento da VFC está associado à resiliência fisiológica, à capacidade de auto-regulação e ao melhor desempenho nas tarefas da função executiva. Em comparação com controles saudáveis, as crianças com TDAH apresentam frequências cardíacas médias mais altas e as crianças não medicadas apresentam uma VFC significativamente reduzida. Em adultos, verificou-se que a VFC aumenta em resposta ao exercício e ao biofeedback. Um estudo em crianças com TDAH avaliou o uso de biofeedback usando a coerência da VFC, a sincronização do padrão do ritmo cardíaco e descobriu que melhorou a função cognitiva e os comportamentos. A VFC não foi avaliada em relação ao treinamento de ioga em crianças pequenas com sintomas de TDAH.
Inovação: Este projeto é inovador em sua população de sujeitos, pré-escolares, ensino de ioga na escola, uso de tratamentos manualizados, medidas objetivas e metodologia de controle randomizado em lista de espera. Embora existam muitos estudos sobre exercícios, ioga e meditação para crianças, muitos carecem de uma metodologia sofisticada para orientar a prática clínica. Os métodos propostos não são altamente inovadores, mas são essenciais para avançar no campo e fornecer orientação a médicos, pais e professores que precisam de pesquisas para orientar sua tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
- Triumph Center for Early Childhood Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que falam inglês
- Idades de 3-5 anos
Diagnosticado com TDAH ou "em risco" para TDAH (definido como quatro ou mais sintomas hiperativos/impulsivos e/ou desatentos na Escala de Avaliação do TDAH IV-Versão Pré-escolar avaliada pelos pais ou professores)
- A intervenção de ioga será dada em adição a quaisquer outros tratamentos comportamentais e/ou medicamentosos que os participantes do estudo estejam recebendo. Documentaremos quaisquer medicamentos ou terapias comportamentais que os participantes estejam usando durante o estudo.
- Os pais da criança concordam em apoiá-la na prática de ioga em casa usando um vídeo de ioga, que pode variar desde estar presente e encorajar verbalmente a criança, mas não praticar ioga (que é recomendado e preferido para mulheres grávidas) até praticar ioga junto com seus filhos usando os vídeos de ioga com base na preferência dos pais e no nível de conforto com a prática de ioga.
- Crianças com diagnósticos co-mórbidos comuns, como transtorno do espectro do autismo, ansiedade, transtorno desafiador opositivo e diferenças de aprendizagem.
- Os pais e professores das crianças (incluindo mulheres grávidas, se aplicável) serão incluídos no estudo, pois serão solicitados a preencher os questionários e pesquisas do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças que não falam inglês
- Crianças que tenham uma condição médica ou deficiência física que as impeça de se exercitar com segurança e participar das aulas de ioga (ex. paralisia cerebral quadriplégica espástica, doença cardíaca congênita crítica, asma não controlada, distúrbio convulsivo não controlado, etc.).
- Adultos incapazes de consentir
- Crianças menores de 3 anos ou maiores de 5 anos no início da intervenção do estudo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de ioga
Enquanto no braço de intervenção de ioga dos participantes do estudo praticarão ioga em casa e na escola por seis semanas com o objetivo de praticar ioga diariamente durante esse período.
Aulas de ioga serão realizadas duas vezes por semana na escola.
Nos dias em que as crianças não praticam yoga na escola, vão praticar yoga em casa com recurso a um vídeo de yoga infantil que espelha a aula de yoga que frequentam na escola.
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Instrutores de ioga para crianças treinados orientarão as crianças em aulas de ioga de 30 minutos (pessoalmente e no vídeo de ioga), usando um currículo manualizado de If I Was a Bird Yoga ™ com temas centrados na criança.
Cada aula terá uma estrutura semelhante, um conjunto de posturas e exercícios respiratórios, mas o tema da aula mudará a cada duas semanas.
Os temas das aulas são "aventura de ioga no oceano", "aventura de ioga na selva" e "aventura de ioga no espaço sideral".
Os participantes do estudo passarão duas semanas praticando o mesmo tema em casa e na escola antes de passar para o próximo tema.
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SEM_INTERVENÇÃO: Atividades escolares e domésticas normais
Enquanto estiverem na lista de espera, as crianças continuarão com suas atividades regulares tanto em casa quanto na escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da versão pré-escolar da escala IV de classificação de TDAH
Prazo: Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Um questionário de 18 itens com declarações confiáveis, válidas e adequadas ao desenvolvimento com base nos sintomas de TDAH definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV-Text Revision.
Os pais e professores serão solicitados a avaliar a frequência dos comportamentos listados.
Ele será usado para triagem e monitoramento da resposta à intervenção.
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Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas Pontuações do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Um questionário de 30 itens validado com cinco subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, sintomas de hiperatividade/desatenção, problemas com pares e comportamentos pró-sociais.
Há uma pontuação de dificuldade total e uma pontuação de escala pró-social.
Ambos os pais e professores serão convidados a preencher este questionário.
Ele será usado para triagem e monitoramento da resposta à intervenção.
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Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações do teste KiTAP de desempenho de atenção para crianças
Prazo: Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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O KiTAP é um teste para crianças administrado por computador com o tema de um castelo encantado.
Quatro dos 8 subtestes (alerta, distração, flexibilidade e vai/não vai) são viáveis e confiáveis para uma idade mental de 3 anos ou mais, e correlacionados com avaliações comportamentais de hiperatividade e atenção.
Os investigadores coletarão a porcentagem correta e o tempo de resposta nos 4 subtestes para avaliar a atenção e a função executiva.
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Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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A VFC será medida usando o Sistema de Coerência emWave® da HeartMath.
O emWave®, que é um dispositivo disponível comercialmente, é um sensor óptico de fotopletismografia (semelhante a um boi de pulso) que será colocado no lóbulo da orelha do sujeito para medir as mudanças batimento a batimento na frequência cardíaca, que constitui a VFC.
Um programa de computador interpreta os intervalos entre batimentos em uma exibição espectral dos padrões de ritmo cardíaco.
A VFC será medida durante o teste KiTAP de atenção/função executiva e durante um exercício de respiração iogue emparelhado com afirmações verbais.
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Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala Likert de "Tempo na tarefa" durante as aulas de ioga em grupo
Prazo: Durante a intervenção de seis semanas, após as aulas de ioga na escola
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Uma escala Likert de sete pontos avaliada pelo instrutor de ioga será preenchida para cada participante do estudo após cada aula de ioga na escola.
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Durante a intervenção de seis semanas, após as aulas de ioga na escola
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Mudança nas estratégias usadas para lidar com comportamentos desafiadores
Prazo: Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Um questionário de três itens para pais e professores sobre as estratégias que eles usam para lidar com comportamentos desafiadores em seus filhos ou alunos.
Para cada estratégia que usam, é solicitado que avaliem o quão bem ela funciona em uma escala diferencial semântica de "Ineficaz" a "Muito eficaz" e se seu filho/aluno é receptivo ao uso da estratégia.
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Linha de base, após a primeira intervenção de ioga de seis semanas, após a segunda intervenção de ioga de seis semanas, acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Satisfação de Pais e Professores
Prazo: Após 6 a 12 semanas
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Um questionário de 7 a 9 itens para avaliar a viabilidade da intervenção, avaliando a satisfação dos pais e professores com a intervenção e sua percepção sobre como foi desafiador implementá-la.
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Após 6 a 12 semanas
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Questionário de Percepção de Pais e Professores
Prazo: Após 6 a 12 semanas
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Um questionário de 12 a 14 itens para avaliar as percepções dos pais e professores sobre coisas como a utilidade dos exercícios respiratórios de ioga, detalhes sobre o comportamento das crianças não abordados nas escalas de classificação, facilidade de uso do vídeo de ioga para os pais e duração dos efeitos depois de praticar ioga.
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Após 6 a 12 semanas
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Viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Os investigadores avaliarão a viabilidade da intervenção avaliando as taxas de desistência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Dados Qualitativos Sobre a Viabilidade da Intervenção de Yoga Usando Discussões de Grupo Focal com Pais e Professores
Prazo: Após 6 a 12 semanas
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Pais e professores serão convidados a participar de um grupo de discussão sobre sua percepção da experiência de seus filhos/alunos durante a intervenção de yoga.
Os grupos focais de pais e professores serão realizados separadamente e consistem em 4 a 6 perguntas que levarão cerca de 20 a 30 minutos para serem discutidas.
As discussões serão gravadas, transcritas e codificadas.
As perguntas do grupo focal ajudarão a obter dados qualitativos detalhados sobre as percepções dos pais e professores sobre coisas como a utilidade dos exercícios respiratórios de ioga, descrições das mudanças no comportamento das crianças que foram observadas durante a intervenção de ioga (incluindo quaisquer alterações no sono, apetite e comportamento geral), quanto tempo os efeitos da prática de ioga pareceram durar, facilidade de uso do vídeo de ioga para os pais e efeitos nos níveis de estresse dos pais e professores durante a intervenção de ioga.
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Após 6 a 12 semanas
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Medida de adesão à prática de ioga em casa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Os investigadores avaliarão o número de sessões domiciliares das quais cada criança participou para avaliar a adesão ao programa.
As sessões de ioga em casa serão rastreadas no REDCap usando as respostas dos pais aos e-mails diários que recebem.
Para os pais que não têm acesso fácil ao e-mail, uma cópia impressa da Pesquisa Diária para Avaliar a Frequência da Prática de Yoga será enviada para casa para os pais preencherem a cada semana.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Medida de Adesão à Prática de Yoga Escolar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Os investigadores avaliarão o número de sessões escolares em que cada criança participou para avaliar a adesão ao programa.
A frequência à sessão de ioga na escola será monitorada pelos instrutores de ioga.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Krisanaprakornkit T, Ngamjarus C, Witoonchart C, Piyavhatkul N. Meditation therapies for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006507. doi: 10.1002/14651858.CD006507.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 801230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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