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Los efectos del yoga sobre la atención, la impulsividad y la hiperactividad en niños en edad preescolar

24 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Los efectos del yoga sobre la atención, la impulsividad y la hiperactividad en niños en edad preescolar con síntomas de TDAH

Este proyecto piloto evaluará el yoga como una intervención para mejorar la atención y reducir los comportamientos desafiantes como la hiperactividad y la impulsividad, calificados por padres y maestros, en niños en edad preescolar con o "en riesgo" de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). "En riesgo" de TDAH se definirá como cuatro o más síntomas hiperactivos/impulsivos y/o de falta de atención en la Escala de calificación de TDAH IV-Versión preescolar según la calificación de los padres o maestros. Utilizando un diseño experimental controlado por lista de espera aleatoria, los investigadores explorarán la eficacia de practicar yoga durante 6 semanas en los síntomas conductuales, el control de la atención mediante tareas de atención basadas en computadora y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), que es una medida de la autoevaluación. -capacidad regulatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que practicar yoga durante seis semanas mejorará el TDAH y otros síntomas conductuales según las escalas de calificación de padres y maestros, que se correlacionarán con mejoras en las puntuaciones en la tarea de atención basada en computadora, así como con mejoras en la VFC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) a menudo se observan en la edad preescolar y se pueden asociar con deficiencias conductuales, sociales y cognitivas similares a las observadas en niños mayores con TDAH. Setenta a ochenta por ciento de los niños en edad preescolar con síntomas de TDAH continúan mostrando estos síntomas en la escuela primaria. Las terapias conductuales se recomiendan como tratamientos de primera línea en este grupo de edad. Ha habido algunos estudios pequeños pero prometedores que analizan el yoga como una intervención para niños en edad escolar con TDAH, pero ninguno ha analizado específicamente el yoga como una intervención para niños en edad preescolar con síntomas de TDAH (Birdee et al, 2009).

Objetivo: Determinar si el yoga mejora los síntomas hiperactivos/impulsivos y la atención en niños en edad preescolar con o "en riesgo" de TDAH.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio con lista de espera que explora si 6 semanas de yoga para niños mejoran los síntomas conductuales, las puntuaciones de atención relacionadas con las tareas y aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca en niños en edad preescolar "en riesgo" o diagnosticados con TDAH. Los investigadores planean inscribir a un total de 30 niños de 3 a 5 años de edad. "En riesgo" de TDAH se definirá como cuatro o más síntomas de falta de atención o hiperactividad/impulsividad calificados por padres y maestros en la Escala de calificación de TDAH-IV Versión preescolar.

Procedimientos: Los investigadores evaluarán la eficacia del yoga para mejorar el TDAH y otros síntomas conductuales usando escalas de calificación de padres y maestros (Escala de calificación del TDAH-IV Versión preescolar; Cuestionario de fortalezas y dificultades), así como medidas objetivas que incluyen tareas de atención y la función ejecutiva (KiTAP, Test of Attentional Performance for Children) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), una medida fisiológica de la capacidad de autorregulación. La HRV se evaluará durante una tarea de computadora de atención activa (usando el dispositivo de escritorio emWave ® ), así como durante un estado relajado, en un ejercicio de respiración combinado con afirmaciones verbales. El protocolo incluye evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses. La intervención consiste en sesiones de yoga en la escuela y en casa. Las sesiones escolares se llevarán a cabo dos veces por semana en el Triumph Center for Early Childhood Education, que es un preescolar local asociado con la Universidad de California, Davis. Las clases de yoga en la escuela estarán dirigidas por instructores de yoga para niños capacitados que utilizan un protocolo de yoga manualizado de 30 minutos de duración. La sesión en casa incluirá el uso de un video de yoga para niños con el mismo protocolo para practicar en casa los días que los niños no participan en la escuela. El objetivo es la práctica diaria de yoga durante el período de intervención de 6 semanas. La práctica de yoga en el hogar será documentada diariamente por los padres que completan una breve encuesta en línea que se les envía por correo electrónico. La generalización de las habilidades aprendidas durante las sesiones de yoga a situaciones de comportamiento desafiante se desarrollará específicamente enseñando a los padres y maestros a "señalar" a los niños para que integren las habilidades aprendidas en las sesiones de yoga en su rutina diaria. El objetivo es que los niños aprendan a usar prácticas de respiración y afirmaciones para ayudarlos a recuperar la calma y concentrarse cuando sus comportamientos se vuelven desafiantes. Un cuestionario evaluará la percepción de padres y maestros sobre el uso del yoga en la vida diaria de los niños, su efecto sobre los comportamientos desafiantes y su satisfacción con la intervención. También se realizarán grupos de enfoque opcionales con los padres y maestros de los niños que participan en el estudio para recopilar datos cualitativos sobre la intervención de yoga.

Métodos estadísticos y análisis de potencia: las distribuciones de resultados se visualizarán y, si es necesario, se transformarán logarítmicamente para reducir la asimetría o estabilizar las variaciones. Para este diseño de lista de espera, la evaluación primaria de los efectos del tratamiento se estimará comparando los grupos de tratamiento y control en los resultados medios ajustados al valor inicial en el primer seguimiento y se informará con intervalos de confianza del 95 %. Los contrastes entre grupos y dentro de los grupos que involucren los resultados en el segundo tiempo de seguimiento permitirán la exploración de la durabilidad del tratamiento. El índice principal de HRV será la desviación estándar de los intervalos latido a latido, pero se evaluarán otros índices de dominio de tiempo y frecuencia en análisis exploratorios. Suponiendo correlaciones previas y posteriores del 60 %, nuestro tamaño de muestra objetivo de 30 sujetos permitirá estimar los efectos del tratamiento con márgenes de error de 0,41 desviaciones estándar y proporcionará una potencia del 80 % (con alfa bilateral = 5 %) para detectar efectos entre grupos tan pequeño como 0,59 desviaciones estándar.

Lagunas en el conocimiento: la mayoría de los estudios sobre yoga para niños con TDAH se han realizado en niños en edad escolar, y solo uno se completó en los Estados Unidos. Ninguno ha analizado específicamente el yoga como una intervención para los síntomas del TDAH en niños en edad preescolar. Además, ninguno de estos estudios incluyó medidas fisiológicas como el tono vagal, que se ha demostrado que aumenta en adultos que practican yoga. Las medidas fisiológicas son valiosas porque son una medida objetiva de la respuesta al tratamiento, pueden brindar evidencia para respaldar el papel y quizás el mecanismo por el cual el yoga puede afectar el cambio en el TDAH. Los investigadores evaluarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), una medida de los cambios latido a latido en la frecuencia cardíaca, que refleja la actividad del nervio vago, un componente clave del sistema nervioso parasimpático, que media los cambios en la frecuencia cardíaca. La HRV reducida se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, mientras que una HRV aumentada se asocia con la resiliencia fisiológica, la capacidad de autorregulación y un mejor desempeño en las tareas de la función ejecutiva. En comparación con los controles sanos, los niños con TDAH tienen frecuencias cardíacas medias más altas y los niños no medicados tienen una VFC significativamente menor. En adultos, se ha descubierto que la VFC aumenta en respuesta tanto al ejercicio como a la biorretroalimentación. Un estudio en niños con TDAH evaluó el uso de biorretroalimentación mediante la coherencia HRV, la sincronización del patrón de ritmo cardíaco y descubrió que mejoraba la función cognitiva y los comportamientos. La HRV no se ha evaluado en relación con el entrenamiento de yoga en niños pequeños con síntomas de TDAH.

Innovación: Este proyecto es novedoso en su población temática, preescolares, enseñanza de yoga en la escuela, uso de tratamientos manualizados, medidas objetivas y metodología de control aleatorio en lista de espera. Si bien hay muchos estudios sobre ejercicio, yoga y meditación para niños, muchos carecen de una metodología sofisticada para guiar la práctica clínica. Los métodos propuestos no son muy innovadores, pero son fundamentales para hacer avanzar el campo y brindar orientación a los médicos, padres y maestros que necesitan investigación para guiar su toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
        • Triumph Center for Early Childhood Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de habla inglesa
  • Edades de 3-5 años
  • Diagnosticado con TDAH o "en riesgo" de TDAH (definido como cuatro o más síntomas de hiperactividad/impulsividad y/o falta de atención en la Escala de calificación de TDAH IV-Versión preescolar calificada por padres o maestros)

    • La intervención de yoga se administrará además de cualquier otro tratamiento conductual y/o con medicamentos que estén recibiendo los participantes del estudio. Documentaremos cualquier medicamento o terapia conductual que reciban los participantes durante el estudio.
  • El padre del niño acepta apoyar a su hijo en la práctica de yoga en casa usando un video de yoga, que puede ir desde estar presente y alentar verbalmente a su hijo pero no participar en el yoga (que se recomienda y prefiere para las mujeres embarazadas) hasta practicar yoga junto con su hijo usando los videos de yoga según la preferencia de los padres y el nivel de comodidad con la práctica de yoga.
  • Niños con diagnósticos comórbidos comunes, como trastorno del espectro autista, ansiedad, trastorno de oposición desafiante y diferencias de aprendizaje.
  • Los padres y maestros de los niños (incluidas las mujeres embarazadas, si corresponde) se incluirán en el estudio, ya que se les pedirá que completen cuestionarios y encuestas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños que no hablan inglés
  • Los niños que tienen una condición médica o una discapacidad física que les impide hacer ejercicio de manera segura y participar en las clases de yoga (p. parálisis cerebral tetrapléjica espástica, cardiopatía congénita crítica, asma no controlada, trastorno convulsivo no controlado, etc.).
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Niños menores de 3 años o mayores de 5 al inicio de la intervención del estudio
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de yoga
Mientras estén en el brazo de intervención de yoga del estudio, los participantes practicarán yoga en casa y en la escuela durante seis semanas con el objetivo de practicar yoga diariamente durante ese período de tiempo. Las clases de yoga se llevarán a cabo dos veces por semana en la escuela. Los días que los niños no practiquen yoga en la escuela, practicarán yoga en casa con el uso de un video de yoga para niños que refleja la clase de yoga a la que asisten en la escuela.
Instructores de yoga para niños capacitados guiarán a los niños a través de clases de yoga de 30 minutos (en persona y en el video de yoga), utilizando un plan de estudios manualizado de If I Was a Bird Yoga ™ con temas centrados en el niño. Cada clase tendrá una estructura similar, un conjunto de poses y ejercicios de respiración, pero el tema de la clase cambiará cada dos semanas. Los temas de las clases son "aventura de yoga en el océano", "aventura de yoga en la jungla" y "aventura de yoga en el espacio exterior". Los participantes del estudio pasarán dos semanas practicando el mismo tema en casa y en la escuela antes de pasar al siguiente tema.
SIN INTERVENCIÓN: Actividades normales de la escuela y el hogar.
Mientras estén en el grupo de lista de espera, los niños continuarán con sus actividades regulares tanto en casa como en la escuela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la versión preescolar de la escala de calificación del TDAH-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Un cuestionario de 18 ítems con declaraciones confiables, válidas y apropiadas para el desarrollo basadas en los síntomas del TDAH definidos por el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-IV-Text Revision. Se les pedirá a los padres y maestros que califiquen la frecuencia de los comportamientos enumerados. Se utilizará para la detección y seguimiento de la respuesta a la intervención.
Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Cuestionario de 30 ítems validado con cinco subescalas: Síntomas emocionales, Problemas de conducta, Síntomas de hiperactividad/falta de atención, Problemas con los compañeros y Comportamientos prosociales. Hay una puntuación de dificultad total y una puntuación de escala prosocial. Se les pedirá a los padres y maestros que completen este cuestionario. Se utilizará para la detección y seguimiento de la respuesta a la intervención.
Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Cambio en las puntuaciones de la prueba KiTAP de desempeño atencional para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
El KiTAP es una prueba para niños administrada por computadora con el tema de un castillo encantado. Cuatro de las 8 subpruebas (estado de alerta, distracción, flexibilidad y pasa/no pasa) son factibles y confiables para una edad mental de 3 años o más, y se correlacionan con calificaciones conductuales de hiperactividad y atención. Los investigadores recopilarán el porcentaje correcto y el tiempo de respuesta en las 4 subpruebas para evaluar la atención y la función ejecutiva.
Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
La HRV se medirá utilizando el sistema de coherencia emWave® de HeartMath. El emWave®, que es un dispositivo disponible comercialmente, es un sensor óptico de fotopletismografía (similar a un buey de pulso) que se colocará en el lóbulo de la oreja del sujeto para medir los cambios latido a latido en la frecuencia cardíaca, lo que constituye la VFC. Un programa de computadora interpreta los intervalos entre latidos en una pantalla espectral de los patrones de ritmo cardíaco. La HRV se medirá durante la prueba KiTAP de atención/función ejecutiva y durante un ejercicio de respiración yóguica junto con afirmaciones verbales.
Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Likert de "Tiempo en la tarea" durante las clases grupales de yoga
Periodo de tiempo: Durante la intervención de seis semanas, después de las clases de yoga en la escuela
Se completará una escala Likert de siete puntos calificada por el instructor de yoga para cada participante del estudio después de cada clase de yoga en la escuela.
Durante la intervención de seis semanas, después de las clases de yoga en la escuela
Cambio en las estrategias utilizadas para abordar los comportamientos desafiantes
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Un cuestionario de tres elementos para padres y maestros sobre las estrategias que utilizan para abordar los comportamientos desafiantes en su hijo o estudiante. Para cada estrategia que utilizan, se les pide que califiquen qué tan bien funciona en una escala de diferencial semántico de "Ineficaz" a "Muy eficaz", y si su hijo/estudiante es receptivo al uso de la estrategia.
Línea de base, después de la primera intervención de yoga de seis semanas, después de la segunda intervención de yoga de seis semanas, seguimiento de 3 meses
Cuestionario de satisfacción de padres y maestros
Periodo de tiempo: Después de 6 a 12 semanas
Un cuestionario de 7 a 9 elementos para evaluar la viabilidad de la intervención mediante la evaluación de la satisfacción de los padres y maestros con la intervención y su percepción sobre cuán difícil fue implementarla.
Después de 6 a 12 semanas
Cuestionario de percepción de padres y maestros
Periodo de tiempo: Después de 6 a 12 semanas
Un cuestionario de 12 a 14 ítems para evaluar las percepciones de padres y maestros sobre cosas como la utilidad de los ejercicios de respiración de yoga, detalles sobre el comportamiento de los niños no abordados en las escalas de calificación, facilidad de uso del video de yoga para padres y duración de los efectos. después de practicar yoga.
Después de 6 a 12 semanas
Factibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 18 semanas
Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención evaluando las tasas de abandono.
Al finalizar el estudio, un promedio de 18 semanas
Datos cualitativos sobre la viabilidad de la intervención de yoga utilizando discusiones de grupos focales con padres y maestros
Periodo de tiempo: Después de 6 a 12 semanas
Se invitará a los padres y maestros a participar en una discusión de grupo focal sobre su percepción de la experiencia de su hijo/estudiante durante la intervención de yoga. Los grupos de enfoque de padres y maestros se llevarán a cabo por separado y consistirán de 4 a 6 preguntas que tomarán entre 20 y 30 minutos para discutir. Las discusiones serán grabadas y luego transcritas y codificadas. Las preguntas de los grupos focales ayudarán a obtener datos cualitativos detallados sobre las percepciones de padres y maestros sobre cosas como la utilidad de los ejercicios de respiración de yoga, descripciones de los cambios en el comportamiento de los niños que se notaron durante la intervención de yoga (incluido cualquier cambio en el sueño, apetito y el comportamiento general), cuánto parecieron durar los efectos de practicar yoga, la facilidad de uso del video de yoga para los padres y los efectos en los niveles de estrés de los padres y maestros durante la intervención de yoga.
Después de 6 a 12 semanas
Medida de adherencia a la práctica de yoga en el hogar
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 18 semanas
Los investigadores evaluarán la cantidad de sesiones en el hogar en las que participó cada niño para evaluar la adherencia al programa. Las sesiones de yoga en el hogar se rastrearán en REDCap utilizando las respuestas de los padres a los correos electrónicos que reciben diariamente. Para los padres que no tienen fácil acceso al correo electrónico, se enviará a casa una copia impresa de la Encuesta diaria para evaluar la frecuencia de la práctica de yoga para que los padres la completen cada semana.
Al finalizar el estudio, un promedio de 18 semanas
Medida de adherencia a la práctica de yoga escolar
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 18 semanas
Los investigadores evaluarán la cantidad de sesiones escolares en las que participó cada niño para evaluar la adherencia al programa. Los instructores de yoga controlarán la asistencia a la sesión de yoga en la escuela.
Al finalizar el estudio, un promedio de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 801230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales serán desidentificados y analizados como grupo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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