Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af yoga på opmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet hos børn i førskolealderen

24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis

Virkningerne af yoga på opmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet hos børn i førskolealderen med ADHD-symptomer

Dette pilotprojekt vil evaluere yoga som en intervention til at forbedre opmærksomheden og reducere udfordrende adfærd såsom hyperaktivitet og impulsivitet, vurderet af forældre og lærere, hos børn i førskolealderen med eller "i risiko" for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). "I risiko" for ADHD vil blive defineret som fire eller flere hyperaktive/impulsive og/eller uopmærksomme symptomer på ADHD Rating Scale IV-Præskoleversion som vurderet af forældre eller lærere. Ved at bruge et randomiseret ventelistekontrolleret eksperimentelt design vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​at praktisere yoga i 6 uger på adfærdssymptomer, opmærksomhedskontrol ved hjælp af en computerbaseret opmærksomhedsopgaver og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som er et mål for sig selv. - reguleringsevne. Efterforskerne antager, at det at praktisere yoga i seks uger af vil forbedre ADHD og andre adfærdssymptomer baseret på forældre- og lærervurderingsskalaer, som vil korrelere med forbedringer i score på den computerbaserede opmærksomhedsopgave såvel som med forbedringer i HRV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Symptomer på opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan ofte observeres i førskolealderen og kan være forbundet med lignende adfærdsmæssige, sociale og kognitive svækkelser, som ses hos ældre børn med ADHD. Halvfjerds til firs procent af førskolebørn med symptomer på ADHD fortsætter med at vise disse symptomer i folkeskolen. Adfærdsterapier anbefales som førstelinjebehandlinger i denne aldersgruppe. Der har været nogle små, men lovende undersøgelser, der ser på yoga som en intervention for børn i skolealderen med ADHD, men ingen har set specifikt på yoga som en intervention for børn i førskolealderen med ADHD-symptomer (Birdee et al, 2009).

Formål: At afgøre, om yoga forbedrer hyperaktive/impulsive symptomer og opmærksomhed hos børn i førskolealderen med eller "i risiko" for ADHD.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der undersøger, om 6 ugers børneyoga forbedrer adfærdssymptomer, opgaverelaterede opmærksomhedsscore og øger pulsvariabiliteten hos børn i førskolealderen "i risiko" for eller diagnosticeret med ADHD. Efterforskerne planlægger at tilmelde i alt 30 børn i alderen 3-5 år. "I risiko" for ADHD vil blive defineret som fire eller flere uopmærksomme eller hyperaktive/impulsive symptomer vurderet af forældre og lærere på ADHD Rating Scale-IV Preschool Version.

Procedurer: Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​yoga til at forbedre ADHD og andre adfærdssymptomer ved hjælp af forældre- og lærervurderingsskalaer (ADHD Rating Scale-IV Preschool Version; Styrker og vanskeligheder Spørgeskema), samt objektive mål, herunder computerbaserede opmærksomheds- og opmærksomhedsopgaver. eksekutiv funktion (KiTAP, Test of Attentional Performance for Children) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et fysiologisk mål for selvregulerende kapacitet. HRV vil blive vurderet under en aktiv computeropgave med opmærksomhed (ved hjælp af emWave ® desktop-enheden) såvel som under en afslappet tilstand i en vejrtrækningsøvelse parret med verbale bekræftelser. Protokollen inkluderer baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgningsvurderinger. Interventionen består af skole- og hjemmeyoga-sessioner. Skolesessioner vil blive afholdt to gange om ugen på Triumph Center for Early Childhood Education, som er en lokal førskole tilknyttet University of California, Davis. De skolebaserede yogaklasser vil blive ledet af uddannede børneyoga-instruktører ved hjælp af en manualiseret yogaprotokol, der er 30 minutter lang. Hjemmesession vil omfatte brug af en børneyogavideo med samme protokol til at øve hjemme på de dage, hvor børnene ikke deltager i skolen. Målet er daglig yogapraksis i den 6 ugers interventionsperiode. Hjemmeyoga praksis vil blive dokumenteret dagligt af forældre, der udfylder en kort online-undersøgelse, der sendes til dem. Generalisering af de færdigheder, der er lært under yoga-sessionerne, til adfærdsmæssigt udfordrende situationer, vil blive udviklet specifikt ved at lære forældrene og lærerne at "cue" børnene til at integrere færdigheder, der er lært i yoga-sessionerne, i deres daglige rutine. Målet er, at børnene lærer at bruge vejrtrækningspraksis og bekræftelser til at hjælpe med at genvinde ro og fokus, når deres adfærd bliver udfordrende. Et spørgeskema vil vurdere forældres og læreres opfattelse af brugen af ​​yoga i børns dagligdag, dets effekt på udfordrende adfærd og deres tilfredshed med interventionen. Der vil også blive lavet valgfri fokusgrupper med forældre og lærere til de børn, der deltager i undersøgelsen, for at indsamle kvalitative data om yogainterventionen.

Statistiske metoder og magtanalyse: Resultatfordelinger vil blive visualiseret og om nødvendigt log-transformeret for at reducere skævheder eller stabilisere varianser. For dette ventelistedesign vil den primære vurdering af behandlingseffekter blive estimeret ved at sammenligne behandlings- og kontrolgrupper på baseline-justerede gennemsnitlige resultater ved den første opfølgning og rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Kontraster mellem og inden for gruppen, der involverer resultater ved 2. opfølgningstidspunkt, vil tillade udforskning af behandlingens holdbarhed. Det primære indeks for HRV vil være standardafvigelsen af ​​slag-til-slag-intervaller, men andre tids- og frekvensdomæneindekser vil blive evalueret i eksplorative analyser. Hvis vi antager præ/post-korrelationer på 60 %, vil vores målprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner tillade estimering af behandlingseffekter med fejlmargener på 0,41 standardafvigelser og give 80 % kraft (med 2-sidet alfa=5 %) til at detektere effekter mellem grupper så små som 0,59 standardafvigelser.

Huller i viden: Størstedelen af ​​undersøgelserne om yoga for børn med ADHD er blevet udført på børn i skolealderen, og kun én blev gennemført i USA. Ingen har set specifikt på yoga som en intervention for ADHD-symptomer hos førskolebørn. Derudover inkluderede ingen af ​​disse undersøgelser fysiologiske mål såsom vagal tonus, som har vist sig at stige hos voksne, der dyrker yoga. Fysiologiske foranstaltninger er værdifulde, fordi de er et objektivt mål for behandlingsrespons, kan give bevis for at understøtte rollen og måske mekanisme, hvorved yoga kan påvirke ændringer i ADHD. Efterforskerne vil vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et mål for slag-til-slag ændringer i hjertefrekvens, som afspejler aktiviteten af ​​vagusnerven, en nøglekomponent i det parasympatiske nervesystem, som medierer ændringer i hjertefrekvensen. Reduceret HRV er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, mens øget HRV er forbundet med fysiologisk modstandskraft, evnen til selvregulering og forbedret ydeevne på opgaver med eksekutiv funktion. Sammenlignet med raske kontroller har børn med ADHD højere middelpuls, og umedicinerede børn har signifikant nedsat HRV. Hos voksne har HRV vist sig at stige som reaktion på både træning og biofeedback. En undersøgelse af børn med ADHD evaluerede brugen af ​​biofeedback ved hjælp af HRV-kohærens, synkronisering af hjerterytmemønsteret og fandt, at det forbedrede kognitiv funktion og adfærd. HRV er ikke blevet evalueret i forhold til yogatræning hos små børn med ADHD-symptomer.

Innovation: Dette projekt er nyt i dets fagpopulation, førskolebørn, undervisning i yoga på skolen, brug af manuelle behandlinger, objektive foranstaltninger og randomiseret kontrolmetode på venteliste. Mens der er mange undersøgelser inden for træning, yoga og meditation for børn, mangler mange sofistikerede metoder til at vejlede klinisk praksis. De foreslåede metoder er ikke særligt innovative, men de er afgørende for at flytte feltet fremad og give retning til klinikere, forældre og lærere, der har behov for forskning for at vejlede deres kliniske beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95820
        • Triumph Center for Early Childhood Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende børn
  • Alder 3-5 år
  • Diagnosticeret med ADHD eller "i risiko" for ADHD (defineret som fire eller flere hyperaktive/impulsive og/eller uopmærksomme symptomer på ADHD Rating Scale IV-Preschool Version vurderet af forældre eller lærere)

    • Yoga-interventionen vil blive givet som supplement til enhver anden adfærds- og/eller medicinbehandling, som undersøgelsens deltagere modtager. Vi vil dokumentere enhver medicin eller adfærdsterapi, som deltagerne er på under undersøgelsen.
  • Barnets forælder indvilliger i at støtte deres barn i at dyrke hjemmeyoga ved hjælp af en yogavideo, som kan variere fra at være tilstede og give verbal opmuntring til deres barn, men ikke selv deltage i yogaen (som anbefales og foretrækkes til gravide) til at praktisere yoga sammen med deres barn ved at bruge yogavideoerne baseret på forældrenes præference og komfortniveau med at dyrke yoga.
  • Børn med almindelige co-morbide diagnoser såsom autismespektrumforstyrrelse, angst, oppositionel trodslidelse og indlæringsforskelle.
  • Børns forældre og lærere (inklusive gravide kvinder, hvis det er relevant) vil blive inkluderet i undersøgelsen, da de vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende børn
  • Børn, der har en medicinsk tilstand eller fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker dem fra sikkert at træne og deltage i yogatimerne (f. spastisk quadriplegisk cerebral parese, kritisk medfødt hjertesygdom, ukontrolleret astma, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse osv.).
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Børn yngre end 3 eller ældre end 5 ved starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yoga intervention
Mens de er i undersøgelsens yogainterventionsarm, vil deltagerne praktisere yoga derhjemme og i skolen i seks uger med det mål at dyrke yoga dagligt i denne periode. Yogatimer vil blive afholdt to gange om ugen på skolen. På de dage, hvor børnene ikke dyrker yoga i skolen, vil de dyrke yoga derhjemme ved hjælp af en børneyogavideo, der afspejler den yogatime, de går i i skolen.
Uddannede børneyoga-instruktører vil guide børnene gennem 30 minutters yogaklasser (personligt og på yogavideoen), ved hjælp af en manualiseret læseplan fra If I Was a Bird Yoga™ med børnecentrerede temaer. Hver klasse vil have en lignende struktur, sæt stillinger og åndedrætsøvelser, men klassens tema vil skifte hver anden uge. Temaerne for timerne er "ocean yoga adventure", "jungle yoga adventure" og "outer space yoga adventure". Undersøgelsesdeltagerne vil bruge to uger på at praktisere det samme tema i hjemmet og i skolen, før de går videre til næste tema.
NO_INTERVENTION: Normale skole- og hjemmeaktiviteter
Mens de er på ventelistegruppen, vil børnene fortsætte med deres almindelige aktiviteter både hjemme og i skolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-vurderingsskala-IV førskoleversionsresultater
Tidsramme: Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema på 18 punkter med pålidelige, valide og udviklingsmæssigt passende udsagn baseret på ADHD-symptomer defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision. Forældre og lærere vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af ​​den opførte adfærd. Det vil blive brugt til screening og overvågning af respons på interventionen.
Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Ændring i styrker og vanskeligheder i spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema på 30 punkter valideret med fem underskalaer: Emotionelle symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhedssymptomer, Peer-problemer og prosocial adfærd. Der er en total sværhedsgrad og en pro-social skala score. Både forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema. Det vil blive brugt til screening og overvågning af respons på interventionen.
Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Ændring i KiTAP-test af Attentional Performance for Children-resultater
Tidsramme: Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
KiTAP er en computer-administreret børnevenlig test med temaet et fortryllet slot. Fire af de 8 deltests (bevågenhed, distraktionsevne, fleksibilitet og go/no-go) er gennemførlige og pålidelige for en mental alder på 3 år og derover og korrelerer med adfærdsvurderinger af hyperaktivitet og opmærksomhed. Efterforskerne vil indsamle procent korrekt og responstid på de 4 deltests for at vurdere opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
HRV vil være målinger ved hjælp af emWave® Coherence System fra HeartMath. emWave®, som er en kommercielt tilgængelig enhed, er en optisk fotoplethysmografisensor (svarende til en pulsokse), der placeres på forsøgspersonens øreflip for at måle puls-til-slag-ændringerne i hjertefrekvens, som udgør HRV. Et computerprogram fortolker inter-beat-intervallerne til en spektral visning af hjerterytmemønstrene. HRV vil blive målt under KiTAP-testen af ​​opmærksomhed/eksekutiv funktion og under en yogisk vejrtrækningsøvelse parret med verbale bekræftelser.
Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Likert-skalaen for "Time on Task" under gruppeyogatimer
Tidsramme: Under de seks ugers intervention, efter de skolebaserede yogaklasser
En syv-punkts Likert-skala vurderet af yogainstruktøren vil blive gennemført for hver studiedeltager efter hver skolebaseret yogatime.
Under de seks ugers intervention, efter de skolebaserede yogaklasser
Ændring i strategier, der bruges til at håndtere udfordrende adfærd
Tidsramme: Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema med tre emner til forældre og lærere om de strategier, de bruger til at adressere udfordrende adfærd hos deres barn eller elev. For hver strategi, de bruger, bliver de bedt om at vurdere, hvor godt det virker på en semantisk differentialskala fra "Ineffektiv" til "Meget effektiv", og om deres barn/elev er modtagelig for at bruge strategien.
Baseline, efter de første seks ugers yogaintervention, efter den anden seks ugers yogaintervention, 3 måneders opfølgning
Forældre- og lærertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Efter 6 til 12 uger
Et spørgeskema på 7 til 9 punkter til at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved at vurdere forældres og læreres tilfredshed med interventionen og deres opfattelse af, hvor udfordrende det var at implementere.
Efter 6 til 12 uger
Spørgeskema om forældre- og læreropfattelse
Tidsramme: Efter 6 til 12 uger
Et spørgeskema med 12-14 punkter til vurdering af forældres og læreres opfattelse af ting som nytten af ​​yoga-åndedrætsøvelserne, detaljer om børns adfærd, der ikke er behandlet i vurderingsskalaerne, brugervenligheden af ​​yogavideoen for forældre og varigheden af ​​effekter. efter at have dyrket yoga.
Efter 6 til 12 uger
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​interventionen ved at vurdere frafaldsprocenter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Kvalitative data om gennemførligheden af ​​yogainterventionen ved hjælp af fokusgruppediskussioner med forældre og lærere
Tidsramme: Efter 6 til 12 uger
Forældre og lærere vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppediskussion om deres opfattelse af deres barns/elevs oplevelse under yogainterventionen. Forældre- og lærerfokusgrupperne afholdes hver for sig og består af 4 til 6 spørgsmål, som vil tage omkring 20-30 minutter at diskutere. Diskussionerne vil blive optaget og derefter transskriberet og kodet. Fokusgruppespørgsmålene vil hjælpe med at få detaljerede kvalitative data om forældres og læreres opfattelse af ting som nytten af ​​yoga-åndedrætsøvelserne, beskrivelser af de ændringer i børns adfærd, der blev bemærket under yoga-interventionen (inklusive eventuelle ændringer i søvn, appetit og overordnet adfærd), hvor længe virkningerne af at dyrke yoga så ud til at vare, brugervenligheden af ​​yogavideoen for forældre og effekter på forældres og læreres stressniveauer under yogainterventionen.
Efter 6 til 12 uger
Mål for overholdelse med hjemmeyoga
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Efterforskerne vil vurdere antallet af hjemmebaserede sessioner hvert barn deltog i for at vurdere overholdelse af programmet. Hjemmebaserede yogasessioner vil blive sporet i REDCap ved hjælp af forældres svar på de daglige e-mails, de modtager. For forældre, der ikke har nem adgang til at e-maile, vil en papirkopi af den daglige undersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​yogapraksis blive sendt hjem, så forældre kan udfylde hver uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Mål for overholdelse af skolens yogapraksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger
Efterforskerne vil vurdere antallet af skolebaserede sessioner hvert barn deltog i for at vurdere overholdelse af programmet. Deltagelse i skolebaseret yogasession vil blive sporet af yogainstruktørerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (SKØN)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret og analyseret som en gruppe.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner