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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642666
Die Auswirkungen von Yoga auf Aufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern im Vorschulalter
Die Auswirkungen von Yoga auf Aufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern im Vorschulalter mit ADHS-Symptomen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sind oft schon im Vorschulalter beobachtbar und können mit ähnlichen Verhaltens-, sozialen und kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen wie bei älteren Kindern mit ADHS. Siebzig bis achtzig Prozent der Kinder im Vorschulalter mit ADHS-Symptomen zeigen diese Symptome auch in der Grundschule. Verhaltenstherapien werden als First-Line-Behandlungen in dieser Altersgruppe empfohlen. Es gab einige kleine, aber vielversprechende Studien, die Yoga als Intervention für Kinder im Schulalter mit ADHS untersuchten, aber keine hat sich speziell mit Yoga als Intervention für Kinder im Vorschulalter mit ADHS-Symptomen befasst (Birdee et al., 2009).
Ziel: Feststellung, ob Yoga hyperaktive/impulsive Symptome und Aufmerksamkeit bei Kindern im Vorschulalter mit oder „Risiko“ für ADHS verbessert.
Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie, in der untersucht wurde, ob 6 Wochen Kinderyoga Verhaltenssymptome, aufgabenbezogene Aufmerksamkeitswerte und die Herzfrequenzvariabilität bei Kindern im Vorschulalter mit „Risiko“ für oder mit ADHS-Diagnose verbessern. Die Ermittler planen, insgesamt 30 Kinder im Alter von 3-5 Jahren einzuschreiben. „Gefährdet“ für ADHS wird definiert als vier oder mehr unaufmerksame oder hyperaktive/impulsive Symptome, die von Eltern und Lehrern auf der ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversion bewertet werden.
Verfahren: Die Ermittler bewerten die Wirksamkeit von Yoga zur Verbesserung von ADHS und anderen Verhaltenssymptomen anhand von Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer (ADHS-Bewertungsskala-IV Vorschulversion; Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten) sowie objektiven Maßnahmen, einschließlich computergestützter Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktion (KiTAP, Test of Attentional Performance for Children) und Herzratenvariabilität (HRV), ein physiologisches Maß der Selbstregulationsfähigkeit. Die HRV wird während einer aktiven, aufmerksamen Computeraufgabe (unter Verwendung des emWave ® Desktop-Geräts) sowie in einem entspannten Zustand in einer Atemübung, gepaart mit verbalen Affirmationen, bewertet. Das Protokoll umfasst Baseline-, Nachbehandlungs- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen. Die Intervention besteht aus Yoga-Sitzungen in der Schule und zu Hause. Schulsitzungen finden zweimal pro Woche im Triumph Center for Early Childhood Education statt, einer örtlichen Vorschule, die mit der University of California, Davis, verbunden ist. Die schulbasierten Yoga-Kurse werden von ausgebildeten Kinder-Yoga-Lehrern geleitet, die ein 30-minütiges manuelles Yoga-Protokoll verwenden. Die Sitzung zu Hause umfasst die Verwendung eines Kinder-Yoga-Videos mit demselben Protokoll, das an den Tagen, an denen die Kinder nicht an der Schule teilnehmen, zu Hause geübt wird. Das Ziel ist die tägliche Yogapraxis während der 6-wöchigen Interventionsperiode. Die Yogapraxis zu Hause wird täglich von den Eltern dokumentiert, die eine kurze Online-Umfrage ausfüllen, die ihnen per E-Mail zugesandt wird. Die Verallgemeinerung der in den Yoga-Sitzungen erlernten Fähigkeiten auf verhaltensauffällige Situationen wird gezielt entwickelt, indem Eltern und Lehrern beigebracht wird, die Kinder dazu anzuhalten, die in den Yoga-Sitzungen erlernten Fähigkeiten in ihren Alltag zu integrieren. Das Ziel ist, dass die Kinder lernen, Atemübungen und Affirmationen anzuwenden, um Ruhe und Konzentration wiederzuerlangen, wenn ihr Verhalten herausfordernd wird. Ein Fragebogen wird die Wahrnehmung von Eltern und Lehrern in Bezug auf die Verwendung von Yoga im täglichen Leben der Kinder, seine Wirkung auf herausforderndes Verhalten und ihre Zufriedenheit mit der Intervention bewerten. Optionale Fokusgruppen werden auch mit den Eltern und Lehrern der Kinder durchgeführt, die an der Studie teilnehmen, um qualitative Daten über die Yoga-Intervention zu sammeln.
Statistische Methoden und Power-Analyse: Ergebnisverteilungen werden visualisiert und ggf. log-transformiert, um Schiefe zu reduzieren oder Varianzen zu stabilisieren. Bei diesem Wartelisten-Design wird die primäre Bewertung der Behandlungseffekte geschätzt, indem die Behandlungs- und Kontrollgruppen bei der ersten Nachuntersuchung auf basisbereinigte mittlere Ergebnisse verglichen und mit 95 % Konfidenzintervallen berichtet werden. Kontraste zwischen und innerhalb der Gruppen, die die Ergebnisse zum 2. Nachbeobachtungszeitpunkt beinhalten, ermöglichen die Untersuchung der Dauerhaftigkeit der Behandlung. Der primäre HRV-Index wird die Standardabweichung der Schlag-zu-Schlag-Intervalle sein, aber andere Zeit- und Frequenzbereichsindizes werden in explorativen Analysen ausgewertet. Unter der Annahme von Prä-/Post-Korrelationen von 60 % ermöglicht unsere angestrebte Stichprobengröße von 30 Probanden die Schätzung von Behandlungseffekten mit Fehlermargen von 0,41 Standardabweichungen und liefert eine Aussagekraft von 80 % (mit zweiseitigem Alpha = 5 %), um Effekte zwischen Gruppen zu erkennen so klein wie 0,59 Standardabweichungen.
Wissenslücken: Die Mehrzahl der Studien zu Yoga für Kinder mit ADHS wurde mit Kindern im schulpflichtigen Alter durchgeführt, und nur eine wurde in den Vereinigten Staaten abgeschlossen. Niemand hat sich speziell mit Yoga als Intervention für ADHS-Symptome bei Vorschulkindern befasst. Darüber hinaus beinhaltete keine dieser Studien physiologische Maßnahmen wie den Vagustonus, der sich bei Erwachsenen, die Yoga praktizieren, nachweislich erhöht. Physiologische Messungen sind wertvoll, weil sie ein objektives Maß für das Ansprechen auf die Behandlung sind, Beweise liefern können, um die Rolle und vielleicht den Mechanismus zu unterstützen, durch den Yoga Veränderungen bei ADHS beeinflussen kann. Die Forscher werden die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewerten, ein Maß für die Herzfrequenzänderungen von Schlag zu Schlag, das die Aktivität des Vagusnervs widerspiegelt, einer Schlüsselkomponente des parasympathischen Nervensystems, das Änderungen der Herzfrequenz vermittelt. Eine reduzierte HRV ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden, während eine erhöhte HRV mit physiologischer Belastbarkeit, der Fähigkeit zur Selbstregulierung und einer verbesserten Leistung bei Aufgaben der Exekutivfunktion verbunden ist. Im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen haben Kinder mit ADHS höhere durchschnittliche Herzfrequenzen und unbehandelte Kinder haben eine signifikant verringerte HRV. Bei Erwachsenen wurde festgestellt, dass die HRV sowohl als Reaktion auf Bewegung als auch auf Biofeedback zunimmt. Eine Studie an Kindern mit ADHS bewertete die Verwendung von Biofeedback unter Verwendung von HRV-Kohärenz und Synchronisation des Herzrhythmusmusters und stellte fest, dass es die kognitive Funktion und das Verhalten verbesserte. Die HRV wurde in Bezug auf das Yoga-Training bei kleinen Kindern mit ADHS-Symptomen nicht evaluiert.
Innovation: Dieses Projekt ist neuartig in Bezug auf seine Zielgruppe, Vorschulkinder, den Yogaunterricht in der Schule, die Verwendung manueller Behandlungen, objektiver Maßnahmen und randomisierter Kontrollmethoden auf Wartelisten. Während es viele Studien zu Bewegung, Yoga und Meditation für Kinder gibt, fehlt vielen eine ausgefeilte Methodik, um die klinische Praxis zu leiten. Die vorgeschlagenen Methoden sind nicht sehr innovativ, aber sie sind entscheidend, um das Feld voranzubringen und Klinikern, Eltern und Lehrern, die Forschungsbedarf haben, eine Richtung zu geben, um ihre klinische Entscheidungsfindung zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95820
- Triumph Center for Early Childhood Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Kinder
- Alter von 3-5 Jahren
Diagnostiziert mit ADHS oder „gefährdet“ für ADHS (definiert als vier oder mehr hyperaktive/impulsive und/oder unaufmerksame Symptome auf der ADHS-Bewertungsskala IV – Vorschulversion, bewertet von Eltern oder Lehrern)
- Die Yoga-Intervention wird zusätzlich zu anderen Verhaltens- und/oder medikamentösen Behandlungen durchgeführt, die die Studienteilnehmer erhalten. Wir werden alle Medikamente oder Verhaltenstherapien dokumentieren, die die Teilnehmer während der Studie einnehmen.
- Die Eltern des Kindes erklären sich damit einverstanden, ihr Kind bei der Yoga-Praxis zu Hause mithilfe eines Yoga-Videos zu unterstützen, das von der Anwesenheit und der verbalen Ermutigung des Kindes, aber nicht selbst am Yoga teilnehmen (was für schwangere Frauen empfohlen und bevorzugt wird) bis zum Üben reichen kann Yoga zusammen mit ihrem Kind unter Verwendung der Yoga-Videos basierend auf den Vorlieben und dem Komfortniveau der Eltern beim Praktizieren von Yoga.
- Kinder mit häufigen komorbiden Diagnosen wie Autismus-Spektrum-Störung, Angstzuständen, oppositioneller trotziger Störung und Lernunterschieden.
- Die Eltern und Lehrer der Kinder (gegebenenfalls einschließlich schwangerer Frauen) werden in die Studie einbezogen, da sie gebeten werden, Studienfragebögen und Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Kinder
- Kinder, die eine Krankheit oder körperliche Beeinträchtigung haben, die sie daran hindert, sicher zu trainieren und an den Yoga-Kursen teilzunehmen (z. spastische tetraplegische Zerebralparese, schwerer angeborener Herzfehler, unkontrolliertes Asthma, unkontrollierte Krampfanfälle usw.).
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Kinder jünger als 3 oder älter als 5 zu Beginn der Studienintervention
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Yoga-Intervention
Während des Yoga-Interventionsarms der Studie praktizieren die Teilnehmer sechs Wochen lang Yoga zu Hause und in der Schule mit dem Ziel, während dieser Zeit täglich Yoga zu praktizieren.
Yoga-Kurse finden zweimal pro Woche in der Schule statt.
An den Tagen, an denen die Kinder nicht in der Schule Yoga praktizieren, üben sie zu Hause Yoga mit Hilfe eines Kinder-Yoga-Videos, das den Yoga-Kurs widerspiegelt, den sie in der Schule besuchen.
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Ausgebildete Kinder-Yoga-Lehrer führen die Kinder durch 30-minütige Yoga-Kurse (persönlich und auf dem Yoga-Video) unter Verwendung eines manuellen Lehrplans von If I Was a Bird Yoga ™ mit kindgerechten Themen.
Jede Klasse hat eine ähnliche Struktur, eine Reihe von Posen und Atemübungen, aber das Thema der Klasse ändert sich alle zwei Wochen.
Die Themen der Kurse sind „Ozean-Yoga-Abenteuer“, „Dschungel-Yoga-Abenteuer“ und „Weltraum-Yoga-Abenteuer“.
Die Studienteilnehmer verbringen zwei Wochen damit, das gleiche Thema zu Hause und in der Schule zu üben, bevor sie zum nächsten Thema übergehen.
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KEIN_EINGRIFF: Normale Schul- und Heimaktivitäten
Während sie sich in der Wartelistengruppe befinden, werden die Kinder ihre regulären Aktivitäten sowohl zu Hause als auch in der Schule fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ADHS-Bewertungsskala-IV-Vorschulversionsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Ein 18-Punkte-Fragebogen mit zuverlässigen, validen und entwicklungsgerechten Aussagen basierend auf ADHS-Symptomen, definiert durch die Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-Text Revision.
Eltern und Lehrer werden gebeten, die Häufigkeit der aufgeführten Verhaltensweisen zu bewerten.
Es wird zum Screening und zur Überwachung der Reaktion auf die Intervention verwendet.
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Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Ein Fragebogen mit 30 Punkten, validiert mit fünf Subskalen: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitssymptome, Peer-Probleme und prosoziales Verhalten.
Es gibt eine Gesamtschwierigkeitsbewertung und eine prosoziale Bewertungsskala.
Sowohl Eltern als auch Lehrer werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen.
Es wird zum Screening und zur Überwachung der Reaktion auf die Intervention verwendet.
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Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Änderung des KiTAP-Tests zur Aufmerksamkeitsleistung für Kinder
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Der KiTAP ist ein computergesteuerter kindgerechter Test mit dem Thema eines verwunschenen Schlosses.
Vier der 8 Untertests (Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, Flexibilität und Go/No-Go) sind für ein geistiges Alter von 3 Jahren und höher durchführbar und zuverlässig und korrelieren mit Verhaltenseinstufungen von Hyperaktivität und Aufmerksamkeit.
Die Ermittler erfassen die prozentuale Korrektheit und die Reaktionszeit bei den 4 Untertests, um die Aufmerksamkeit und die exekutive Funktion zu beurteilen.
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Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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HRV wird mit dem emWave® Coherence System von HeartMath gemessen.
Das emWave®, ein kommerziell erhältliches Gerät, ist ein optischer Photoplethysmographie-Sensor (ähnlich einem Pulsochsen), der am Ohrläppchen des Probanden platziert wird, um die Herzfrequenzänderungen von Schlag zu Schlag zu messen, die die HRV darstellen.
Ein Computerprogramm interpretiert die Inter-Beat-Intervalle in eine spektrale Darstellung der Herzrhythmusmuster.
Die HRV wird während des KiTAP-Tests der Aufmerksamkeit/Executive Function und während einer yogischen Atemübung gepaart mit verbalen Affirmationen gemessen.
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Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Likert-Skala von „Time on Task“ während Gruppen-Yoga-Kursen
Zeitfenster: Während der sechswöchigen Intervention nach dem schulbasierten Yogaunterricht
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Nach jeder schulbasierten Yogastunde wird für jeden Studienteilnehmer eine vom Yogalehrer bewertete Sieben-Punkte-Likert-Skala ausgefüllt.
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Während der sechswöchigen Intervention nach dem schulbasierten Yogaunterricht
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Änderung der Strategien zur Bewältigung herausfordernder Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Ein dreiteiliger Fragebogen für Eltern und Lehrer über die Strategien, die sie verwenden, um herausforderndes Verhalten bei ihrem Kind oder Schüler anzugehen.
Für jede Strategie, die sie verwenden, werden sie gebeten zu bewerten, wie gut sie auf einer semantischen Differentialskala von „ineffektiv“ bis „sehr effektiv“ funktioniert und ob ihr Kind/Schüler für die Anwendung der Strategie empfänglich ist.
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Baseline, nach der ersten sechswöchigen Yoga-Intervention, nach der zweiten sechswöchigen Yoga-Intervention, 3 Monate Follow-up
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Fragebogen zur Zufriedenheit von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: Nach 6 bis 12 Wochen
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Ein 7- bis 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention durch Bewertung der Zufriedenheit der Eltern und Lehrer mit der Intervention und ihrer Wahrnehmung, wie schwierig die Umsetzung war.
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Nach 6 bis 12 Wochen
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Fragebogen zur Wahrnehmung von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: Nach 6 bis 12 Wochen
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Ein Fragebogen mit 12–14 Items, um die Wahrnehmung von Eltern und Lehrern über Dinge wie die Nützlichkeit der Yoga-Atemübungen, Details über das Verhalten der Kinder, die nicht in den Bewertungsskalen angesprochen wurden, die Benutzerfreundlichkeit des Yoga-Videos für Eltern und die Dauer der Wirkung zu bewerten nach dem Üben von Yoga.
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Nach 6 bis 12 Wochen
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Intervention beurteilen, indem sie die Drop-out-Raten bewerten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Qualitative Daten zur Durchführbarkeit der Yoga-Intervention anhand von Fokusgruppendiskussionen mit Eltern und Lehrern
Zeitfenster: Nach 6 bis 12 Wochen
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Eltern und Lehrer werden eingeladen, an einer Fokusgruppendiskussion über ihre Wahrnehmung der Erfahrungen ihres Kindes/Schülers während der Yoga-Intervention teilzunehmen.
Die Fokusgruppen für Eltern und Lehrer werden getrennt abgehalten und bestehen aus 4 bis 6 Fragen, deren Diskussion etwa 20 bis 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Die Diskussionen werden aufgezeichnet und anschließend transkribiert und kodiert.
Die Fragen der Fokusgruppe helfen dabei, detaillierte qualitative Daten über die Wahrnehmung von Eltern und Lehrern zu Dingen wie der Nützlichkeit der Yoga-Atemübungen, Beschreibungen der Verhaltensänderungen der Kinder, die während der Yoga-Intervention festgestellt wurden (einschließlich Änderungen des Schlafes, des Appetits usw.), zu erhalten und allgemeines Verhalten), wie lange die Wirkungen des Yoga-Praktizierens anzuhalten schienen, Benutzerfreundlichkeit des Yoga-Videos für Eltern und Auswirkungen auf das Stressniveau von Eltern und Lehrern während der Yoga-Intervention.
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Nach 6 bis 12 Wochen
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Maß für die Einhaltung der Yoga-Praxis zu Hause
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Die Ermittler bewerten die Anzahl der häuslichen Sitzungen, an denen jedes Kind teilgenommen hat, um die Einhaltung des Programms zu beurteilen.
Yoga-Sitzungen zu Hause werden in REDCap anhand der Antworten der Eltern auf die täglichen E-Mails, die sie erhalten, nachverfolgt.
Für Eltern, die keinen einfachen Zugang zum E-Mail haben, wird eine gedruckte Kopie der täglichen Umfrage zur Bewertung der Häufigkeit der Yogapraxis nach Hause geschickt, damit die Eltern sie jede Woche ausfüllen können.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Maß der Einhaltung der Schulyoga-Praxis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Die Ermittler bewerten die Anzahl der schulischen Sitzungen, an denen jedes Kind teilgenommen hat, um die Einhaltung des Programms zu beurteilen.
Die Teilnahme an der schulbasierten Yogastunde wird von den Yogalehrern erfasst.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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