- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642666
Gli effetti dello yoga sull'attenzione, l'impulsività e l'iperattività nei bambini in età prescolare
Gli effetti dello yoga sull'attenzione, l'impulsività e l'iperattività nei bambini in età prescolare con sintomi di ADHD
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sono spesso osservabili dall'età prescolare e possono essere associati a disturbi comportamentali, sociali e cognitivi simili a quelli osservati nei bambini più grandi con ADHD. Dal settanta all'ottanta per cento dei bambini in età prescolare con sintomi di ADHD continuano a mostrare questi sintomi nella scuola elementare. Le terapie comportamentali sono raccomandate come trattamenti di prima linea in questa fascia di età. Ci sono stati alcuni piccoli ma promettenti studi che guardano allo yoga come intervento per bambini in età scolare con ADHD, ma nessuno ha esaminato specificamente lo yoga come intervento per bambini in età prescolare con sintomi di ADHD (Birdee et al, 2009).
Obiettivo: determinare se lo yoga migliora i sintomi iperattivi/impulsivi e l'attenzione nei bambini in età prescolare con o "a rischio" di ADHD.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa che esplora se 6 settimane di yoga per bambini migliorano i sintomi comportamentali, i punteggi di attenzione legati alle attività e aumentano la variabilità della frequenza cardiaca nei bambini in età prescolare "a rischio" o con diagnosi di ADHD. Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 30 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni. "A rischio" per l'ADHD sarà definito come quattro o più sintomi di disattenzione o iperattività/impulsività valutati da genitori e insegnanti sulla scala di valutazione dell'ADHD-IV versione prescolare.
Procedure: gli investigatori valuteranno l'efficacia dello yoga per migliorare l'ADHD e altri sintomi comportamentali utilizzando scale di valutazione di genitori e insegnanti (ADHD Rating Scale-IV Preschool Version; Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà), nonché misure oggettive tra cui compiti di attenzione basati su computer e funzione esecutiva (KiTAP, Test of Attentional Performance for Children) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura fisiologica della capacità di autoregolazione. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata durante un'attività di attenzione al computer attiva (utilizzando il dispositivo desktop emWave ®), nonché durante uno stato rilassato, in un esercizio di respirazione abbinato ad affermazioni verbali. Il protocollo include valutazioni al basale, post-trattamento e di follow-up a 3 mesi. L'intervento consiste in sessioni di yoga a scuola ea casa. Le sessioni scolastiche si terranno due volte a settimana presso il Triumph Center for Early Childhood Education, una scuola materna locale associata all'Università della California, Davis. Le lezioni di yoga a scuola saranno condotte da istruttori di yoga per bambini qualificati utilizzando un protocollo di yoga manualizzato della durata di 30 minuti. La sessione a casa includerà l'uso di un video di yoga per bambini con lo stesso protocollo da praticare a casa nei giorni in cui i bambini non partecipano a scuola. L'obiettivo è la pratica quotidiana dello yoga durante il periodo di intervento di 6 settimane. La pratica dello yoga a casa sarà documentata quotidianamente dai genitori che completano un breve sondaggio online che viene loro inviato via e-mail. La generalizzazione delle abilità apprese durante le sessioni di yoga a situazioni comportamentali impegnative sarà specificamente sviluppata insegnando ai genitori e agli insegnanti a "stimolare" i bambini a integrare le abilità apprese nelle sessioni di yoga nella loro routine quotidiana. L'obiettivo è che i bambini imparino a utilizzare pratiche di respirazione e affermazioni per aiutare a ritrovare la calma e la concentrazione quando i loro comportamenti diventano difficili. Un questionario valuterà la percezione dei genitori e degli insegnanti riguardo all'uso dello yoga nella vita quotidiana dei bambini, il suo effetto sui comportamenti difficili e la loro soddisfazione per l'intervento. Verranno inoltre realizzati focus group facoltativi con i genitori e gli insegnanti dei bambini che partecipano allo studio al fine di raccogliere dati qualitativi sull'intervento yoga.
Metodi statistici e analisi della potenza: le distribuzioni dei risultati saranno visualizzate e, se necessario, trasformate in log per ridurre l'asimmetria o stabilizzare le varianze. Per questo disegno della lista di attesa, la valutazione primaria degli effetti del trattamento sarà stimata confrontando i gruppi di trattamento e di controllo sugli esiti medi aggiustati al basale al primo follow-up e riportati con intervalli di confidenza del 95%. I contrasti tra e all'interno del gruppo che coinvolgono i risultati al secondo tempo di follow-up consentiranno l'esplorazione della durata del trattamento. L'indice primario di HRV sarà la deviazione standard degli intervalli battito-battito, ma altri indici nel dominio del tempo e della frequenza saranno valutati in analisi esplorative. Assumendo correlazioni pre/post del 60%, la dimensione del nostro campione target di 30 soggetti consentirà di stimare gli effetti del trattamento con margini di errore di 0,41 deviazioni standard e fornirà una potenza dell'80% (con alfa a 2 code = 5%) per rilevare gli effetti tra i gruppi fino a 0,59 deviazioni standard.
Lacune nella conoscenza: la maggior parte degli studi sullo yoga per bambini con ADHD è stata condotta su bambini in età scolare e solo uno è stato completato negli Stati Uniti. Nessuno ha esaminato specificamente lo yoga come intervento per i sintomi dell'ADHD nei bambini in età prescolare. Inoltre, nessuno di questi studi ha incluso misure fisiologiche come il tono vagale, che ha dimostrato di aumentare negli adulti che praticano yoga. Le misure fisiologiche sono preziose perché sono una misura oggettiva della risposta al trattamento, possono fornire prove a sostegno del ruolo e forse del meccanismo con cui lo yoga può influenzare il cambiamento nell'ADHD. Gli investigatori valuteranno la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura dei cambiamenti da battito a battito della frequenza cardiaca, che riflette l'attività del nervo vago, un componente chiave del sistema nervoso parasimpatico, che media i cambiamenti della frequenza cardiaca. La riduzione dell'HRV è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, mentre l'aumento dell'HRV è associato alla resilienza fisiologica, alla capacità di autoregolarsi e al miglioramento delle prestazioni nei compiti della funzione esecutiva. Rispetto ai controlli sani, i bambini con ADHD hanno una frequenza cardiaca media più elevata e i bambini non medicati hanno una HRV significativamente ridotta. Negli adulti, è stato riscontrato che l'HRV aumenta in risposta sia all'esercizio che al biofeedback. Uno studio su bambini con ADHD ha valutato l'uso del biofeedback utilizzando la coerenza HRV, la sincronizzazione del pattern del ritmo cardiaco e ha scoperto che ha migliorato la funzione cognitiva e i comportamenti. L'HRV non è stato valutato in relazione all'allenamento yoga nei bambini piccoli con sintomi di ADHD.
Innovazione: questo progetto è nuovo nella sua popolazione soggetta, bambini in età prescolare, insegnamento dello yoga a scuola, uso di trattamenti manualizzati, misure oggettive e metodologia di controllo randomizzato in lista di attesa. Mentre ci sono molti studi sull'esercizio fisico, lo yoga e la meditazione per i bambini, molti mancano di una metodologia sofisticata per guidare la pratica clinica. I metodi proposti non sono altamente innovativi, ma sono fondamentali per far avanzare il campo e fornire indicazioni a medici, genitori e insegnanti che necessitano di ricerca per guidare il loro processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95820
- Triumph Center for Early Childhood Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di lingua inglese
- Età di 3-5 anni
Con diagnosi di ADHD o "a rischio" di ADHD (definito come quattro o più sintomi iperattivi/impulsivi e/o disattenti sulla scala di valutazione dell'ADHD IV-Versione prescolare valutata da genitori o insegnanti)
- L'intervento di yoga verrà somministrato in aggiunta a qualsiasi altro trattamento comportamentale e/o farmacologico che i partecipanti allo studio stanno ricevendo. Documenteremo eventuali farmaci o terapie comportamentali che i partecipanti stanno assumendo durante lo studio.
- Il genitore del bambino accetta di sostenere il bambino nella pratica dello yoga a casa utilizzando un video di yoga, che può variare dall'essere presente e dare incoraggiamento verbale al proprio bambino ma non impegnarsi nello yoga stesso (che è raccomandato e preferito per le donne incinte) alla pratica yoga insieme al loro bambino utilizzando i video di yoga in base alle preferenze dei genitori e al livello di comfort con la pratica dello yoga.
- Bambini con diagnosi comuni di comorbilità come disturbo dello spettro autistico, ansia, disturbo oppositivo provocatorio e differenze di apprendimento.
- I genitori e gli insegnanti dei bambini (comprese le donne incinte, se applicabile) saranno inclusi nello studio, in quanto verrà chiesto loro di compilare questionari e sondaggi di studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non parlano inglese
- I bambini che hanno una condizione medica o menomazione fisica che impedisce loro di esercitare in sicurezza e partecipare alle lezioni di yoga (ad es. paralisi cerebrale quadriplegica spastica, cardiopatia congenita critica, asma non controllato, disturbo convulsivo non controllato, ecc.).
- Adulti incapaci di acconsentire
- Bambini di età inferiore a 3 anni o di età superiore a 5 anni all'inizio dell'intervento dello studio
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento yoga
Mentre nel braccio di intervento yoga dei partecipanti allo studio praticheranno lo yoga a casa ea scuola per sei settimane con l'obiettivo di praticare lo yoga ogni giorno durante quel periodo di tempo.
Le lezioni di yoga si terranno due volte a settimana a scuola.
Nei giorni in cui i bambini non praticano yoga a scuola, praticheranno yoga a casa con l'uso di un video di yoga per bambini che rispecchia la lezione di yoga che frequentano a scuola.
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Istruttori di yoga per bambini qualificati guideranno i bambini attraverso lezioni di yoga di 30 minuti (di persona e sul video di yoga), utilizzando un curriculum manualizzato da If I Was a Bird Yoga ™ con temi incentrati sui bambini.
Ogni lezione avrà una struttura, una serie di pose ed esercizi di respirazione simili, ma il tema della lezione cambierà ogni due settimane.
I temi delle lezioni sono "avventura yoga nell'oceano", "avventura yoga nella giungla" e "avventura yoga nello spazio".
I partecipanti allo studio trascorreranno due settimane praticando lo stesso tema a casa ea scuola prima di passare al tema successivo.
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NESSUN_INTERVENTO: Normali attività scolastiche e domestiche
Mentre nel gruppo in lista d'attesa i bambini continueranno con le loro normali attività sia a casa che a scuola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi della versione prescolare della scala di valutazione ADHD-IV
Lasso di tempo: Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Un questionario di 18 voci con affermazioni affidabili, valide e adeguate allo sviluppo basate sui sintomi dell'ADHD definiti dal Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV-Revisione del testo.
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di valutare la frequenza dei comportamenti elencati.
Sarà utilizzato per lo screening e il monitoraggio della risposta all'intervento.
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Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario su punti di forza e difficoltà
Lasso di tempo: Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Un questionario di 30 elementi convalidato con cinque sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, sintomi di iperattività/disattenzione, problemi con i coetanei e comportamenti prosociali.
C'è un punteggio di difficoltà totale e un punteggio di scala pro-sociale.
Sia i genitori che gli insegnanti saranno invitati a compilare questo questionario.
Sarà utilizzato per lo screening e il monitoraggio della risposta all'intervento.
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Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Modifica dei punteggi del test KiTAP delle prestazioni attentive per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Il KiTAP è un test a misura di bambino amministrato dal computer con il tema di un castello incantato.
Quattro degli 8 sub-test (vigilanza, distraibilità, flessibilità e go/no-go) sono fattibili e affidabili per un'età mentale di 3 anni e superiore e correlati con valutazioni comportamentali di iperattività e attenzione.
Gli investigatori raccoglieranno la percentuale corretta e il tempo di risposta sui 4 sub-test per valutare l'attenzione e la funzione esecutiva.
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Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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L'HRV sarà misurato utilizzando il sistema di coerenza emWave® di HeartMath.
L'emWave®, che è un dispositivo disponibile in commercio, è un sensore ottico per fotopletismografia (simile a un pulsossimetro) che verrà posizionato sul lobo dell'orecchio del soggetto per misurare i cambiamenti da battito a battito della frequenza cardiaca, che costituisce l'HRV.
Un programma per computer interpreta gli intervalli tra i battiti in una visualizzazione spettrale dei modelli del ritmo cardiaco.
L'HRV sarà misurato durante il test KiTAP di attenzione/funzione esecutiva e durante un esercizio di respirazione yogica abbinato ad affermazioni verbali.
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Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala Likert di "Time on Task" durante le lezioni di yoga di gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento di sei settimane, dopo le lezioni di yoga a scuola
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Una scala Likert a sette punti valutata dall'istruttore di yoga sarà completata per ogni partecipante allo studio dopo ogni lezione di yoga a scuola.
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Durante l'intervento di sei settimane, dopo le lezioni di yoga a scuola
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Cambiamento nelle strategie utilizzate per affrontare i comportamenti problematici
Lasso di tempo: Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Un questionario a tre voci per genitori e insegnanti sulle strategie che usano per affrontare i comportamenti problematici nel loro bambino o studente.
Per ogni strategia che usano viene chiesto loro di valutare quanto funziona bene su una scala differenziale semantica da "Inefficace" a "Molto efficace" e se il loro bambino/studente è ricettivo all'uso della strategia.
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Baseline, dopo il primo intervento di yoga di sei settimane, dopo il secondo intervento di yoga di sei settimane, follow-up di 3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione dei genitori e degli insegnanti
Lasso di tempo: Dopo 6-12 settimane
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Un questionario da 7 a 9 item per valutare la fattibilità dell'intervento valutando la soddisfazione di genitori e insegnanti per l'intervento e la loro percezione di quanto fosse difficile da implementare.
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Dopo 6-12 settimane
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Questionario sulla percezione di genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Dopo 6-12 settimane
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Un questionario di 12-14 voci per valutare le percezioni di genitori e insegnanti su cose come l'utilità degli esercizi di respirazione yoga, dettagli sul comportamento dei bambini non affrontati nelle scale di valutazione, facilità d'uso del video di yoga per i genitori e durata degli effetti dopo aver praticato lo yoga.
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Dopo 6-12 settimane
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Fattibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 settimane
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Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento valutando i tassi di abbandono.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 settimane
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Dati qualitativi sulla fattibilità dell'intervento yoga utilizzando discussioni di focus group con genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Dopo 6-12 settimane
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Genitori e insegnanti saranno invitati a partecipare a un focus group sulla loro percezione dell'esperienza del loro bambino/studente durante l'intervento yoga.
I focus group di genitori e insegnanti si terranno separatamente e consistono in 4-6 domande la cui discussione richiederà circa 20-30 minuti.
Le discussioni saranno registrate, quindi trascritte e codificate.
Le domande del focus group aiuteranno a ottenere dati qualitativi dettagliati sulle percezioni di genitori e insegnanti su cose come l'utilità degli esercizi di respirazione yoga, descrizioni dei cambiamenti nel comportamento dei bambini che sono stati notati durante l'intervento yoga (inclusi eventuali cambiamenti nel sonno, nell'appetito e comportamento generale), per quanto tempo sembravano durare gli effetti della pratica dello yoga, facilità d'uso del video sullo yoga per i genitori ed effetti sui livelli di stress di genitori e insegnanti durante l'intervento yoga.
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Dopo 6-12 settimane
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Misura dell'aderenza alla pratica dello yoga domestico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 settimane
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Gli investigatori valuteranno il numero di sessioni domiciliari a cui ogni bambino ha partecipato per valutare l'aderenza al programma.
Le sessioni di yoga da casa verranno monitorate in REDCap utilizzando le risposte dei genitori alle e-mail quotidiane che ricevono.
Per i genitori che non hanno facile accesso alla posta elettronica, una copia cartacea del Sondaggio quotidiano per valutare la frequenza della pratica yoga verrà inviata a casa affinché i genitori la completino ogni settimana.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 settimane
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Misura dell'aderenza alla pratica dello yoga scolastico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 settimane
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Gli investigatori valuteranno il numero di sessioni scolastiche a cui ogni bambino ha partecipato per valutare l'aderenza al programma.
La partecipazione alla sessione di yoga a scuola sarà monitorata dagli istruttori di yoga.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha C Cohen, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 801230
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