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術後の急性および慢性疼痛に対する経皮的神経刺激

2021年9月2日 更新者:MENEKSE OKSAR、Mustafa Kemal University

股関節骨折手術後の術後疼痛の軽減における2つの異なる経皮的電気神経刺激適用部位の有効性の比較

研究の目的は、股関節骨折手術後の術後急性疼痛の軽減に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の 2 つのモードの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

股関節骨折手術を受けた患者は、適用される術後鎮痛のモードに関して 3 つのグループに分けられます。グループ I (コントロール): PCA のみ。グループ II: PCA プラス腰神経叢 & 坐骨神経 TENS (LS-TENS);グループ III: PCA プラス手術創 TENS (SW-TENS)。 TENS は、術後 48 時間、2 時間ごとに 30 ~ 40 分間適用されます。 ビジュアル アナログ スコア (VAS)、ラムジー鎮静スコア、PCA 需要の頻度、PCA 送達の回数、および鎮痛薬の総消費量を記録し、さまざまな時間間隔でグループ間で比較します。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、手術後 2 か月で適用されます VAS および Mcgill 疼痛アンケートは、手術の 6 か月目および 24 か月目に適用され、研究集団の急性および慢性の痛みとグループ間の違いを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hatay、七面鳥、31100
        • Mustafa Kemal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: ムスタファ・ケマル大学病院での股関節骨折による手術が予定されている成人患者が研究に含まれる。

除外基準:オピオイド鎮痛薬の乱用、またはオピオイドに対する過敏症の病歴のある患者、および臨床的に重要な全身性(心血管、肺、肝臓、腎臓、神経など)疾患のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ I (コントロール)
患者管理鎮痛(硬膜外フェンタニル):PCAのみ
実験的:グループⅡ
PCA + 腰神経叢 & 坐骨神経経皮電気神経刺激 (LS-TENS)

TENS デバイスは、30 ~ 40 分の治療期間に適用されます。 電極はTENSデバイスに接続され、変調モードで刺激され、パラメータは60μsのパルス幅、120Hzの周波数、被験者が耐えられる最大の刺激強度として調整されます。

電極は、腰椎および坐骨神経トレースのいずれかに一方的に配置するか、外科的創傷のいずれかの側または平行に配置します。

他の名前:
  • Intelect ポータブル TENS
実験的:グループⅢ
PCA + 手術創の経皮的電気神経刺激 (SW-TENS)

TENS デバイスは、30 ~ 40 分の治療期間に適用されます。 電極はTENSデバイスに接続され、変調モードで刺激され、パラメータは60μsのパルス幅、120Hzの周波数、被験者が耐えられる最大の刺激強度として調整されます。

電極は、腰椎および坐骨神経トレースのいずれかに一方的に配置するか、外科的創傷のいずれかの側または平行に配置します。

他の名前:
  • Intelect ポータブル TENS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後48時間
術後の疼痛強度は、術後の疼痛に対して VAS を使用して評価されます。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムジー鎮静スコア
時間枠:術後48時間
鎮静スコアは、硬膜外鎮痛薬の使用の安全性を評価します。
術後48時間
PCA需要の頻度
時間枠:術後48時間
患者の需要は PCA 需要によって評価されます
術後48時間
PCA 配信数
時間枠:術後48時間
配信数は、実際の PCA 配信を示します。 需要とは違います。
術後48時間
フェンタニル総消費量
時間枠:術後48時間
研究期間中の総鎮痛剤使用
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Menekse Oksar, M.D.、Mustafa Kemal University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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