Przezskórna stymulacja nerwów w ostrym i przewlekłym bólu pooperacyjnym
Porównanie skuteczności dwóch różnych miejsc aplikacji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji złamania biodra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddani operacji złamania biodra zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od zastosowanego sposobu analgezji pooperacyjnej: Grupa I (kontrolna): tylko PCA; grupa II: PCA plus splot lędźwiowy i nerw kulszowy TENS (LS-TENS); grupa III: PCA plus rana chirurgiczna TENS (SW-TENS). TENS będą stosowane co 2 godziny przez 30-40 minut w ciągu 48 godzin po operacji. Wizualna ocena analogowa (VAS), wyniki sedacji Ramseya, częstotliwości zapotrzebowania na PCA i liczba dostaw PCA, jak również całkowite zużycie środka przeciwbólowego zostaną odnotowane i porównane między grupami w różnych odstępach czasu.
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie zastosowana 2 miesiące po zabiegu VAS i kwestionariusz bólu McGilla w 6. i 24. miesiącu operacji w celu oceny bólu ostrego i przewlekłego w badanej populacji oraz różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31100
- Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, u których zaplanowano operację z powodu złamania szyjki kości udowej w Szpitalu Uniwersyteckim Mustafa Kemal.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią nadużywania opioidowych środków przeciwbólowych lub nadwrażliwością na opioidy oraz pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi (sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, neurologicznymi itp.) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa I (kontrolna)
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (fentanyl zewnątrzoponowy): tylko PCA
|
|
|
Eksperymentalny: grupa II
PCA plus przezskórna elektryczna stymulacja nerwów splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego (LS-TENS)
|
Urządzenie TENS będzie stosowane przez okresy leczenia 30-40 minut. Elektrody podłączone do urządzenia TENS są stymulowane w trybie modulacji, a parametry będą dostosowywane, jak szerokość impulsu 60 μs, częstotliwość 120 Hz i intensywność stymulacji tak wysoka, jak pacjent może tolerować. Elektrody zostaną umieszczone na nerwach lędźwiowym i kulszowym, śledząc jednostronnie lub po obu stronach lub równolegle do rany chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa III
PCA plus przezskórna elektryczna stymulacja nerwów rany chirurgicznej ( SW-TENS)
|
Urządzenie TENS będzie stosowane przez okresy leczenia 30-40 minut. Elektrody podłączone do urządzenia TENS są stymulowane w trybie modulacji, a parametry będą dostosowywane, jak szerokość impulsu 60 μs, częstotliwość 120 Hz i intensywność stymulacji tak wysoka, jak pacjent może tolerować. Elektrody zostaną umieszczone na nerwach lędźwiowym i kulszowym, śledząc jednostronnie lub po obu stronach lub równolegle do rany chirurgicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą VAS dla bólu pooperacyjnego.
|
48 h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki sedacji Ramseya
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
Ocena sedacji oceniana jest pod kątem bezpieczeństwa stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
48 h po operacji
|
|
Częstotliwości zapotrzebowania PCA
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
Zapotrzebowanie pacjentów zostanie ocenione na podstawie zapotrzebowania PCA
|
48 h po operacji
|
|
Liczy się dostawa PCA
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
Licznik dostaw pokazuje rzeczywistą dostawę PCA.
Inaczej jest z popytem.
|
48 h po operacji
|
|
Całkowite spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 48 h po operacji
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych w okresie badania
|
48 h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamza MA, White PF, Ahmed HE, Ghoname EA. Effect of the frequency of transcutaneous electrical nerve stimulation on the postoperative opioid analgesic requirement and recovery profile. Anesthesiology. 1999 Nov;91(5):1232-8. doi: 10.1097/00000542-199911000-00012.
- Wang B, Tang J, White PF, Naruse R, Sloninsky A, Kariger R, Gold J, Wender RH. Effect of the intensity of transcutaneous acupoint electrical stimulation on the postoperative analgesic requirement. Anesth Analg. 1997 Aug;85(2):406-13. doi: 10.1097/00000539-199708000-00029.
- Lan F, Ma YH, Xue JX, Wang TL, Ma DQ. Transcutaneous electrical nerve stimulation on acupoints reduces fentanyl requirement for postoperative pain relief after total hip arthroplasty in elderly patients. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):887-95. Epub 2012 Apr 24.
Przydatne linki
- Use of TENS at mixed (2- and 100-Hz) frequencies of stimulation produced a slightly greater opioid-sparing effect than either low (2-Hz) or high (100 Hz) frequencies alone.
- High-TAES (9-12 mA) produced a significant decrease in the PCA opioid requirement and opioid-related side effects after low intraabdominal surgery.
- TENS on specific acupoints is an effective and complementary approach to reduce postoperative analgesic requirement in elderly patients after total hip arthroplasty..
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .