Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní nervová stimulace pro pooperační akutní a chronickou bolest

2. září 2021 aktualizováno: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University

Porovnání účinnosti dvou různých míst aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace při zmírnění pooperační bolesti po operaci zlomeniny kyčle

Cílem studie bylo posoudit účinnost dvou způsobů transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na zmírnění pooperační akutní bolesti po operaci zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle budou rozděleni do tří skupin podle způsobu aplikované pooperační analgezie: Skupina I (kontrola): pouze PCA; skupina II: PCA plus lumbální plexus & ischiatický nerv TENS (LS-TENS); skupina III: PCA plus operační rána TENS (SW-TENS). TENS bude aplikován každé 2 hodiny po dobu 30-40 minut během 48 hodin po operaci. Mezi skupinami bude v různých časových intervalech zaznamenáno a porovnáno vizuální analogové skóre (VAS), Ramseyho skóre sedace, frekvence potřeby PCA a počty dodání PCA, stejně jako celková spotřeba analgetik.

Vizuální analogová škála (VAS) bude aplikována 2 měsíce po operaci VAS a Mcgillův dotazník bolesti bude aplikován v 6. a 24. měsíci operace k posouzení akutní a chronické bolesti ve studované populaci a rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Hatay, Krocan, 31100
        • Mustafa Kemal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti kvůli zlomenině kyčle v Univerzitní nemocnici Mustafy Kemala.

Kritéria vyloučení: Pacienti s anamnézou zneužívání opioidních analgetik nebo s citlivostí na opioidy a pacienti s klinicky významnými systémovými (kardiovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, neurologickými atd.) onemocněními budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina I (kontrola)
Pacientem kontrolovaná analgezie (epidurální fentanyl): pouze PCA
Experimentální: skupina II
PCA plus lumbální plexus a transkutánní elektrická stimulace sedacího nervu (LS-TENS)
Přístroj: transkutánní stimulace elektrických nervů

Zařízení TENS bude aplikováno po dobu ošetření 30-40 minut. Elektrody budou připojeny k přístroji TENS, budou stimulovány v modulačním režimu a parametry budou upraveny jako šířka pulzu 60 μs, frekvence 120 Hz a intenzita stimulace tak vysoká, jakou subjekt snese.

Elektrody budou umístěny buď na bederní a ischiatický nerv trasující jednostranně nebo na kteroukoli stranu nebo paralelně k chirurgické ráně.

Ostatní jména:
  • Přenosné TENS Intellect
Experimentální: skupina III
PCA plus transkutánní elektrická nervová stimulace chirurgické rány ( SW-TENS)
Přístroj: transkutánní stimulace elektrických nervů

Zařízení TENS bude aplikováno po dobu ošetření 30-40 minut. Elektrody budou připojeny k přístroji TENS, budou stimulovány v modulačním režimu a parametry budou upraveny jako šířka pulzu 60 μs, frekvence 120 Hz a intenzita stimulace tak vysoká, jakou subjekt snese.

Elektrody budou umístěny buď na bederní a ischiatický nerv trasující jednostranně nebo na kteroukoli stranu nebo paralelně k chirurgické ráně.

Ostatní jména:
  • Přenosné TENS Intellect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti se hodnotí pomocí VAS pro pooperační bolest.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramseyho skóre sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
Z hlediska bezpečnosti použití epidurálních analgetik se hodnotí sedační skóre.
48 hodin po operaci
Frekvence poptávky PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poptávka pacientů bude posouzena poptávkou PCA
48 hodin po operaci
Doručení PCA se počítá
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet doručení ukazuje skutečné doručení PCA. Liší se od poptávky.
48 hodin po operaci
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Celkové použití analgetik během období studie
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mustafa Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit