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Stimolazione nervosa transcutanea per il dolore acuto e cronico post-operatorio

2 settembre 2021 aggiornato da: MENEKSE OKSAR, Mustafa Kemal University

Confronto dell'efficacia di due diversi siti di applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella riduzione del dolore postoperatorio dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca

Scopo dello studio è valutare l'efficacia di due modalità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla riduzione del dolore acuto postoperatorio dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca fratturata saranno distribuiti in tre gruppi rispetto alla modalità di analgesia postoperatoria applicata: Gruppo I (controllo): solo PCA; gruppo II: PCA più plesso lombare e nervo sciatico TENS (LS-TENS); gruppo III: PCA più TENS ferita chirurgica (SW-TENS). La TENS verrà applicata ogni 2 ore per 30-40 minuti durante le 48 ore successive all'intervento. Verranno annotati e confrontati tra i gruppi a vari intervalli di tempo il punteggio analogico visivo (VAS), i punteggi della sedazione di Ramsey, le frequenze della domanda di PCA e i conteggi della consegna di PCA, nonché il consumo totale di analgesici.

La scala analogica visiva (VAS) verrà applicata a 2 mesi dopo l'intervento Il questionario VAS e Mcgill sul dolore verrà applicato al 6° e 24° mese dall'intervento per valutare il dolore acuto e cronico nella popolazione in studio e le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Hatay, Tacchino, 31100
        • Mustafa Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti adulti saranno programmati per un intervento chirurgico a causa di frattura dell'anca nell'ospedale universitario Mustafa Kemal saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con una storia di abuso di analgesici oppioidi o sensibilità agli oppioidi e quelli con malattie sistemiche (cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, neurologiche ecc.) clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I (controllo)
Analgesia controllata dal paziente (fentanil epidurale): solo PCA
Sperimentale: gruppo II
PCA più plesso lombare e stimolazione nervosa elettrica transcutanea del nervo sciatico (LS-TENS)
Dispositivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Il dispositivo TENS verrà applicato per periodi di trattamento di 30-40 minuti. Gli elettrodi saranno collegati al dispositivo TENS sono stimolati in modalità di modulazione ei parametri saranno regolati come ampiezza dell'impulso di 60 μs, frequenza di 120 Hz e l'intensità di stimolazione più alta che il soggetto potrebbe tollerare.

Gli elettrodi saranno posizionati sul tracciato del nervo lombare e sciatico unilateralmente o su entrambi i lati o parallelamente alla ferita chirurgica.

Altri nomi:
  • Tens portatile Intelect
Sperimentale: gruppo III
PCA più stimolazione nervosa elettrica transcutanea della ferita chirurgica (SW-TENS)
Dispositivo: stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Il dispositivo TENS verrà applicato per periodi di trattamento di 30-40 minuti. Gli elettrodi saranno collegati al dispositivo TENS sono stimolati in modalità di modulazione ei parametri saranno regolati come ampiezza dell'impulso di 60 μs, frequenza di 120 Hz e l'intensità di stimolazione più alta che il soggetto potrebbe tollerare.

Gli elettrodi saranno posizionati sul tracciato del nervo lombare e sciatico unilateralmente o su entrambi i lati o parallelamente alla ferita chirurgica.

Altri nomi:
  • Tens portatile Intelect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore postoperatorio viene valutata utilizzando la VAS per il dolore postoperatorio.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio di sedazione è valutato per la sicurezza dell'uso di analgesici epidurali.
48 ore dopo l'intervento
Frequenze della domanda di PCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La domanda del paziente sarà valutata dalla domanda PCA
48 ore dopo l'intervento
La consegna PCA conta
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il conteggio delle consegne mostra la consegna PCA effettiva. È diverso dalla domanda.
48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Uso totale di analgesici durante il periodo di studio
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Menekse Oksar, M.D., Mustafa Kemal University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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