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非経産婦における側方会陰切開または非真空補助分娩 (EVA)

2023年10月1日 更新者：Sophia Brismar Wendel、Karolinska Institutet

非経産婦における真空補助分娩における側方会陰切開術と非会陰切開術のランダム化比較臨床試験

妊娠 34 週を過ぎた頭蓋位の生きた単胎妊娠の未経産の女性は、真空抽出による手術による経膣分娩が指示されている場合、側方会陰切開または会陰切開なしに無作為に割り付けられます。 主要転帰は、臨床的に診断された産科肛門括約筋損傷（OASIS）である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査はダンデリード病院で開始されました。 ダンデリード病院は、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所に所属する大規模な教育病院です。 ストックホルムの南総合病院、ウプサラ大学病院、ファールン病院、ヘルシンボリ病院、ベクショー病院、ウメオ大学病院、イェーテボリ大学病院エストラが 2017 年から 2019 年にかけて試験に参加しました。

インフォームドコンセントは、シングルトン、頭蓋位の生きた胎児、予定された経膣分娩、および失禁または生殖器脱出による以前の婦人科手術のない未産の女性から収集されます。 女性は、妊娠18週から出産まで、いつでもアプローチすることができます. インフォームドコンセントフォームは受入研究部門に保管され、産科医療ファイルに同意/同意なしのメモが作成されます。

真空抽出の指示がある場合、患者の同意は口頭で確認され、割り当ては真空抽出装置の移動カートにある密閉された不透明な封筒によって行われます。 ランダム化は、外部組織 (Karolinska Trial Alliance) によって生成されたランダムに並べ替えられたブロックで 1:1 で実行されます。

側方会陰切開術は、介入の説明に従って実行されます。 12.4% から 6.2% への OASIS の減少は、2 つの独立した割合を比較するカイ 2 乗検定を使用して、各グループの 354 人の女性で 80% の検出力と 5% 未満のアルファ エラーのリスク (p<0.05) で検出できます。片側検定 (3% の結果が欠落)。 より小さな減少は臨床的に価値がありますが、予防的な会陰切開を受けることと無傷の会陰の可能性との間のリスクと利益の関係は、制限的な会陰切開ポリシーを持つ設定での大規模な試験の実現可能性を制限する可能性があります. 合計 1400 人の女性を無作為化する倫理的承認を得ており、VE での OASIS 率が 12.4% から 7.8% に減少したことを検出できます (p<0.05)。 無作為化された 350 人の女性で、一次結果または重篤な有害事象の非倫理的に大きな差 (p<0.01) を除外するために、中間分析を行います。

データは、Case Record Forms と産科医療ファイル Obstetrix (Cerner Sverige AB) を通じて前向きに収集されます。Obstetrix (Cerner Sverige AB) は、完全なデータで分娩の約 98% をカバーし、2015 年からスウェーデン全体をカバーするスウェーデンの妊娠登録簿です。 ウェブリンクを使用して、研究参加者のフォローアップのために、全国の会陰裂傷登録簿からのアンケートが電子的に送信されます。 さらに、出生満足度に関するアンケート (BSS-R および CEQ 2.0) は、出産後 8 週間で送信されます。 分娩時および12か月後の性機能（FSFIおよびFSDS）および生活の質（Euro-QoL-5D）に関するアンケート。

分娩様式およびその後の出生における会陰切開術および OASIS の有病率に関するレジスターからの追跡調査は、初出生後 5 年および 10 年に実施されます。

サブスタディがストックホルム、ウプサラ、およびヘルシンボリで行われ、対象となる (無作為化された) 女性は、出産後 6 ～ 12 か月で 2D および 3D の膣内および肛門の超音波検査を受け、挙筋および括約筋の損傷を検出し、会陰切開の傷跡を測定し、POP-Q を確立します。スコアを付け、会陰裂傷後の骨盤底機能に関する新しいアンケートを評価します。

別のサブスタディがストックホルムとファールンで行われ、同意を求められた女性 (肯定的および非肯定的回答者の両方) と、同意を得ようとした助産師が定性的面接調査に招待され、助産師の採用経験を調査しました。女性と助産師。

研究の種類

介入

入学 (実際)

717

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
        • Falun Hospital
      • Göteborg、スウェーデン
        • Östra Hospital Gothenburg University
      • Helsingborg、スウェーデン
        • Helsingborg Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • South General Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital
      • Växjö、スウェーデン
        • Växjö Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の未経産の女性で、スウェーデン語または英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる、生の単胎妊娠で、妊娠34週以上の頭部のプレゼンテーションで、真空抽出の医学的適応がある。

除外基準:

  • -失禁または性器脱出のための以前の膣または会陰手術、真空抽出の禁忌（すなわち、胎児障害または奇形）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：側方会陰切開術
側方会陰切開術 (左または右) は、主治医または補助助産師によって、真空抽出による手術による経腟分娩における胎児頭のクラウニングで行われます。 通常の手動会陰サポートが適用されます。
手順：側方会陰切開術
女性が会陰切開に無作為に割り付けられた場合、膣口の左側または右側にハサミを使用して側方会陰切開が行われます。 切開の起点は、正中線/後方フォシェットから 1.0 ～ 3.0 cm で、正中線から 60 度の角度で坐骨結節に向かって 3.0 cm 以上を切ります。
介入なし：会陰切開なし
重要な指示がない限り（例えば重度の胎児仮死）、手術による経腟分娩中に会陰切開は行われません。 女性は自然に涙を流すことがあります。 通常の手動会陰サポートが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科肛門括約筋損傷
時間枠：1時間
外肛門括約筋および/または内肛門括約筋の任意の程度の破裂または裂傷 (第 3 度および第 4 度の会陰裂傷);国際疾病分類 (ICD)-10 O70.2 または O70.3。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の程度の会陰または膣の裂傷
時間枠：1時間
会陰または膣の破裂、裂傷または血腫;国際疾病分類 (ICD)-10 O70.0、O70.1、O70.9、O71.4-9。
1時間
分娩時の母体失血
時間枠：6時間
分娩中および分娩後 6 時間までのシーツとドレープの重量測定によるミリリットル単位の推定失血量。
6時間
新生児の頭皮損傷
時間枠：24時間
新生児専門医の診断による、開放創、頭部血腫、亀頭下血腫、頭蓋内出血など、器具分娩後の新生児の頭皮損傷の有病率（患者数）。
24時間
次の出生時の分娩方法
時間枠：5年と10年
登録データは、Swedish Pregnancy Register から抽出されます。
5年と10年
その後の出生における産科肛門括約筋損傷の有病率
時間枠：5年と10年
登録データは、Swedish Pregnancy Register から抽出されます。
5年と10年
その後の出生における会陰切開の有病率
時間枠：5年と10年
登録データは、Swedish Pregnancy Register から抽出されます。
5年と10年
痛みの経験
時間枠：1日、8週間、1年
数値評価スケール (0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) ベースライン (産後最初の日)、出産後 8 週間と 12 か月、および 8 週間後のアンケートによる推定痛み: 日数鎮痛剤を使用すること。
1日、8週間、1年
出産体験
時間枠：1日、8週間
数値評価スケール (1 ～ 10、1 は可能な限り最悪の経験、10 は可能な限り最高の経験) 産後 1 ～ 7 日、出産満足度スケール改訂 (短縮形式) および出産経験を使用した、出産後 8 週間後の患者満足度に関するアンケートアンケート2.0。
1日、8週間
肛門失禁
時間枠：8週間、1年、5年
スウェーデン会陰裂傷登録簿による、出産後ベースライン、8週間、1年、5年後の肛門失禁機能に関するアンケート（ウェクスナースコアに基づく）。
8週間、1年、5年
性機能
時間枠：1年と5年
スウェーデン産科裂傷登録簿によるベースライン（産後初日）、分娩後 1 年後、5 年後のアンケート、ならびに女性の性的機能指数および女性の性的苦痛スコアのアンケート。
1年と5年
骨盤臓器脱の症状
時間枠：1年と5年
骨盤臓器脱の症状に関する、スウェーデン会陰裂傷登録簿によるベースライン時、出産後 1 年後、および 5 年後のアンケート。
1年と5年
生活の質スコア
時間枠：1年と5年
Euro-QoL-5D を使用した、ベースライン、1 年後、5 年後のアンケートによる生活の質の評価。
1年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

The Swedish Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Sophia Brismar Wendel, MD, PhD、Karolinska Institutet Danderyd Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (推定)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/1238-31/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次結果に関する匿名化されたデータは、共同出版のために他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

結果発表時（1年後）。

IPD 共有アクセス基準

一次結果に関する匿名化されたデータは、共同出版のために他の研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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