Boczne nacięcie krocza lub poród bez wspomagania próżniowego u kobiet nieródek (EVA)

Badanie rozpoczęło się w szpitalu Danderyd. Szpital Danderyd to duży szpital kliniczny powiązany z Instytutem Karolinska w Sztokholmie w Szwecji. South General Hospital w Sztokholmie, Uppsala University Hospital, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå University Hospital i Gothenburg University Hospital Östra dołączyły do ​​okresu próbnego 2017-2019.

Świadoma zgoda jest zbierana od nieródek z pojedynczym, żywym płodem w prezentacji główkowej, planowanym porodem drogami natury i bez wcześniejszej operacji ginekologicznej z powodu nietrzymania moczu lub wypadania narządów płciowych. Z kobietami można się kontaktować w dowolnym momencie od 18. tygodnia ciąży do porodu, chyba że odczuwają silny ból lub dyskomfort, nie ma wystarczająco dużo czasu na rozważenie informacji lub istnieje inny powód, aby nie uzyskać zgody. Formularz świadomej zgody jest przechowywany w przyjmującym oddziale badawczym, a adnotacja o wyrażeniu zgody/brak zgody jest umieszczana w położniczej dokumentacji medycznej.

Przy wskazaniu do ekstrakcji próżniowej zgoda pacjenta jest potwierdzana ustnie, a przydział dokonywany jest za pomocą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert na ruchomym wózku sprzętu do ekstrakcji próżniowej. Randomizacja odbywa się w stosunku 1:1 w losowych permutowanych blokach generowanych przez organizację zewnętrzną (Karolinska Trial Alliance).

Nacięcie krocza bocznego wykonuje się zgodnie z opisem zabiegu. Zmniejszenie OASIS z 12,4% do 6,2% można wykryć przy 80% mocy i mniej niż 5% ryzyku błędu alfa (p<0,05) z 354 kobietami w każdej grupie za pomocą testu chi-kwadrat porównującego dwie niezależne proporcje w dwóch test dwustronny (3% brakujących wyników). Mniejsza redukcja ma wartość kliniczną, chociaż stosunek ryzyka do korzyści między otrzymaniem profilaktycznego nacięcia krocza a szansą na nienaruszone krocze może ograniczyć wykonalność większego badania w warunkach restrykcyjnej polityki nacięcia krocza. Uzyskaliśmy zgodę etyczną na randomizację łącznie 1400 kobiet, co pozwala nam wykryć zmniejszenie wskaźnika OASIS przy VE z 12,4% do 7,8% (p<0,05). Przeprowadzimy tymczasową analizę w celu wykluczenia nieetycznie dużej różnicy (p <0,01) w pierwotnym wyniku lub poważnych zdarzeniach niepożądanych u 350 randomizowanych kobiet.

Dane są gromadzone prospektywnie za pomocą kart ewidencji przypadków i położniczej dokumentacji medycznej Obstetrix (Cerner Sverige AB), która obejmuje około 98% porodów wraz z pełnymi danymi, oraz Szwedzkiego Rejestru Ciąży obejmującego całą Szwecję od 2015 roku. Za pomocą łącza internetowego kwestionariusze z krajowego rejestru łez krocza są wysyłane drogą elektroniczną w celu obserwacji uczestników badania. Dodatkowo po 8 tygodniach od porodu wysyłane są ankiety dotyczące satysfakcji z porodu (BSS-R i CEQ 2.0). Kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych (FSFI i FSDS) oraz jakości życia (Euro-QoL-5D) przy porodzie i po 12 miesiącach.

Kontrolę z rejestrów dotyczących sposobu porodu oraz częstości nacięcia krocza i OASIS w kolejnych porodach przeprowadzona zostanie po 5 i 10 latach od porodu indeksowego.

Badanie częściowe odbywa się w Sztokholmie, Uppsali i Helsingborgu, gdzie włączone (randomizowane) kobiety są badane w wieku 6-12 miesięcy po porodzie za pomocą ultrasonografii 2D i 3D wewnątrzpochwowej i analnej w celu wykrycia urazów dźwigacza i zwieracza, pomiaru blizn po nacięciu krocza, ustalenia POP-Q wyniki i ocenić nowy kwestionariusz funkcji dna miednicy po rozdarciu krocza.

Kolejne badanie częściowe ma miejsce w Sztokholmie i Falun, gdzie kobiety, które zostały poproszone o zgodę (zarówno te, które odpowiedziały twierdząco, jak i nie), a także położne, które próbowały uzyskać zgodę, są zapraszane na jakościowe badanie wywiadu w celu zbadania doświadczenia rekrutacyjnego kobiet i położnych.