Laterale Episiotomie oder nicht vakuumunterstützte Entbindung bei nicht gebärfähigen Frauen (EVA)

Die Studie hat am Danderyd Hospital begonnen. Das Danderyd Hospital ist ein großes Lehrkrankenhaus, das dem Karolinska-Institut in Stockholm, Schweden, angegliedert ist. Das South General Hospital in Stockholm, das Universitätskrankenhaus Uppsala, das Falun-Krankenhaus, das Helsingborg-Krankenhaus, das Växjö-Krankenhaus, das Universitätskrankenhaus Umeå und das Universitätskrankenhaus Göteborg Östra haben sich der Studie 2017-2019 angeschlossen.

Die Einverständniserklärung wird von nulliparen Frauen mit einem singeltonen, lebenden Fötus in Kopflage, mit geplanter vaginaler Entbindung und ohne vorherige gynäkologische Operation aufgrund von Inkontinenz oder Genitalprolaps eingeholt. Frauen können ab der 18. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung jederzeit angesprochen werden, es sei denn, sie haben starke Schmerzen oder Beschwerden, es bleibt nicht genug Zeit, um die Informationen zu prüfen, oder es gibt andere Gründe, die Einwilligung nicht einzuholen. Die Einverständniserklärung wird in der empfangenden Forschungsabteilung aufbewahrt und ein Vermerk „Einwilligung/Nichteinwilligung“ in die geburtshilfliche Krankenakte aufgenommen.

Bei Indikation zur Vakuumextraktion wird die Zustimmung des Patienten mündlich bestätigt und die Zuweisung erfolgt durch versiegelte undurchsichtige Umschläge auf dem mobilen Wagen des Vakuumextraktionsgeräts. Die Randomisierung erfolgt 1:1 in zufällig permutierten Blöcken, die von einer externen Organisation (Karolinska Trial Alliance) generiert wurden.

Die laterale Episiotomie wird entsprechend der Eingriffsbeschreibung durchgeführt. Eine Reduktion von OASIS von 12,4 % auf 6,2 % kann mit 80 % Power und weniger als 5 % Alpha-Fehler-Risiko (p < 0,05) bei 354 Frauen in jeder Gruppe unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests nachgewiesen werden, der zwei unabhängige Proportionen in zwei vergleicht -seitiger Test (3 % fehlendes Ergebnis). Eine geringere Reduktion ist klinisch wertvoll, obwohl das Risiko-Nutzen-Verhältnis zwischen dem Erhalt einer prophylaktischen Episiotomie und der Chance auf einen intakten Damm die Durchführbarkeit einer größeren Studie in einem Umfeld mit einer restriktiven Episiotomie-Politik einschränken kann. Wir haben die ethische Genehmigung erhalten, insgesamt 1400 Frauen zu randomisieren, wodurch wir eine Verringerung der OASIS-Rate bei VE von 12,4 % auf 7,8 % (p < 0,05) feststellen können. Wir werden eine Zwischenanalyse durchführen, um bei 350 randomisierten Frauen einen unethisch großen Unterschied (p < 0,01) im primären Ergebnis oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auszuschließen.

Die Daten werden prospektiv durch Fallaufzeichnungsformulare und die geburtshilfliche Krankenakte Obstetrix (Cerner Sverige AB), die ungefähr 98 % der Geburten mit vollständigen Daten abdeckt, und das schwedische Schwangerschaftsregister, das seit 2015 ganz Schweden abdeckt, erhoben. Über einen Weblink werden Fragebögen aus dem nationalen Perineal Tear Register zur Nachsorge der Studienteilnehmer elektronisch versendet. Zusätzlich werden 8 Wochen nach der Geburt Fragebögen zur Geburtszufriedenheit (BSS-R und CEQ 2.0) versendet. Fragebögen zur Sexualfunktion (FSFI und FSDS) und Lebensqualität (Euro-QoL-5D) bei Geburt und nach 12 Monaten.

Ein Follow-up aus Registern bezüglich Entbindungsart und Prävalenz von Episiotomie und OASIS bei Folgegeburten wird 5 Jahre und 10 Jahre nach der Indexgeburt durchgeführt.

Eine Teilstudie findet in Stockholm, Uppsala und Helsingborg statt, wo eingeschlossene (randomisierte) Frauen 6-12 Monate nach der Entbindung mit 2D- und 3D-Endovaginal- und Anal-Ultraschall untersucht werden, um Levator- und Sphinkterverletzungen zu erkennen, Episiotomienarben zu messen und POP-Q zu etablieren Scores und evaluieren einen neuen Fragebogen zur Beckenbodenfunktion nach Dammrissen.

Eine weitere Teilstudie findet in Stockholm und Falun statt, wo Frauen, die um Einwilligung gebeten wurden (sowohl bejahende als auch nicht bejahende Responder), sowie Hebammen, die versucht haben, eine Einwilligung zu erhalten, zu einer qualitativen Interviewstudie eingeladen werden, um die Rekrutierungserfahrung von zu untersuchen Frauen und Hebammen.