Laterální epiziotomie aneb ne ve vakuu asistovaném porodu u nepárujících žen (EVA)

Studie začala v nemocnici Danderyd. Danderyd Hospital je velká fakultní nemocnice přidružená k Karolinska Institute ve Stockholmu ve Švédsku. South General Hospital ve Stockholmu, Uppsala University Hospital, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå University Hospital a Gothenburg University Hospital Östra se zapojily do zkušebního období 2017-2019.

Informovaný souhlas se získává od nulipar s ojedinělým, živým plodem v cefalické prezentaci, s plánovaným vaginálním porodem a bez předchozího gynekologického výkonu z důvodu inkontinence nebo prolapsu genitálu. Ženy lze oslovit kdykoli od 18. týdne těhotenství až do porodu, pokud nemají silné bolesti nebo nepohodlí, není dostatek času na zvážení informací nebo jiný důvod nezískat souhlas. Formulář informovaného souhlasu je uložen na přijímajícím výzkumném oddělení a poznámka o souhlasu/nesouhlasu je uvedena v porodnické lékařské dokumentaci.

Při indikaci k vakuové extrakci je souhlas pacienta potvrzen ústně a přidělení se provádí zatavenými neprůhlednými obálkami na mobilním vozíku vakuového extrakčního zařízení. Randomizace se provádí 1:1 v náhodně permutovaných blocích generovaných externí organizací (Karolinska Trial Alliance).

Laterální epiziotomie se provádí podle popisu intervence. Snížení OASIS z 12,4 % na 6,2 % lze detekovat s 80% silou a méně než 5% rizikem alfa-chyby (p<0,05) u 354 žen v každé skupině pomocí Chi-kvadrát testu porovnávajícího dva nezávislé podíly ve dvou oboustranný test (3 % chybějící výsledek). Menší snížení je klinicky cenné, i když vztah mezi rizikem a přínosem mezi provedením profylaktické epiziotomie a možností intaktního perinea může omezit proveditelnost větší studie v prostředí s restriktivní politikou epiziotomie. Získali jsme etický souhlas k randomizaci celkem 1400 žen, což nám umožňuje detekovat snížení četnosti OASIS při VE z 12,4 % na 7,8 % (p<0,05). Provedeme průběžnou analýzu, abychom vyloučili neeticky velký rozdíl (p<0,01) v primárním výsledku nebo závažných nežádoucích příhodách u 350 randomizovaných žen.

Údaje jsou shromažďovány prospektivně prostřednictvím Case Record Forms a porodnické lékařské dokumentace Obstetrix (Cerner Sverige AB), která pokrývá přibližně 98 % porodů s kompletními údaji, a švédského registru těhotenství pokrývajícího celé Švédsko od roku 2015. Pomocí webového odkazu jsou elektronicky rozesílány dotazníky z národního registru perineálních slz za účelem sledování účastníků studie. Dotazníky týkající se porodní spokojenosti (BSS-R a CEQ 2.0) jsou navíc zasílány 8 týdnů po porodu. Dotazníky týkající se sexuální funkce (FSFI a FSDS) a kvality života (Euro-QoL-5D) při porodu a po 12 měsících.

Sledování z registrů ohledně způsobu porodu a prevalence epiziotomie a OASIS u dalších porodů bude provedeno 5 let a 10 let po indexovém porodu.

Dílčí studie probíhá ve Stockholmu, Uppsale a Helsingborgu, kde jsou zahrnuté (randomizované) ženy vyšetřeny 6–12 měsíců po porodu pomocí 2D a 3D endovaginálního a análního ultrazvuku za účelem detekce poranění levátoru a svěrače, měření jizev po epiziotomii, stanovení POP-Q skóre a vyhodnotit nový dotazník pro funkci pánevního dna po natržení hráze.

Další dílčí studie se odehrává ve Stockholmu a Falunu, kde jsou ženy, které byly požádány o souhlas (pozitivní i nesouhlasné respondentky), stejně jako porodní asistentky, které se pokusily získat souhlas, pozvány ke kvalitativní studii rozhovorů, aby prozkoumaly zkušenosti s náborem ženy a porodní asistentky.