Episiotomia Lateral ou Não em Parto Assistido a Vácuo em Mulheres Não Parosas (EVA)

O estudo começou no Hospital Danderyd. O Hospital Danderyd é um grande hospital universitário afiliado ao Instituto Karolinska em Estocolmo, Suécia. South General Hospital em Estocolmo, Uppsala University Hospital, Falun Hospital, Helsingborg Hospital, Växjö Hospital, Umeå University Hospital e Gothenburg University Hospital Östra aderiram ao estudo 2017-2019.

O consentimento informado é coletado de mulheres nulíparas com feto único, vivo em apresentação cefálica, com parto vaginal planejado e sem cirurgia ginecológica prévia devido a incontinência ou prolapso genital. As mulheres podem ser abordadas a qualquer momento desde a 18ª semana de gestação até o parto, a menos que sintam dor ou desconforto intenso, não haja tempo suficiente para considerar as informações ou qualquer outro motivo para não obter consentimento. O formulário de consentimento informado é mantido no departamento de pesquisa receptor e uma nota de consentimento/não consentimento é feita no arquivo médico obstétrico.

Na indicação de aspiração, o consentimento do paciente é confirmado verbalmente e a alocação é feita por meio de envelopes opacos lacrados no carrinho móvel do equipamento de aspiração. A randomização é realizada 1:1 em blocos aleatórios permutados gerados por uma organização externa (Karolinska Trial Alliance).

A episiotomia lateral é realizada de acordo com a descrição da intervenção. Uma redução de OASIS de 12,4% para 6,2% pode ser detectada com 80% de poder e menos de 5% de risco de erro alfa (p<0,05) com 354 mulheres em cada grupo usando o teste qui-quadrado comparando duas proporções independentes em duas teste unilateral (resultado ausente de 3%). Uma redução menor é clinicamente valiosa, embora a relação risco-benefício entre receber uma episiotomia profilática e a chance de um períneo intacto possa limitar a viabilidade de um estudo maior em um ambiente com uma política de episiotomia restritiva. Obtivemos aprovação ética para randomizar um total de 1.400 mulheres, o que nos permite detectar uma redução na taxa de OASIS na VE de 12,4% para 7,8% (p<0,05). Faremos uma análise interina para excluir uma diferença antiética grande (p<0,01) no desfecho primário ou eventos adversos graves em 350 mulheres randomizadas.

Os dados são coletados prospectivamente por meio de Formulários de Registro de Caso e do arquivo médico obstétrico Obstetrix (Cerner Sverige AB), que cobre aproximadamente 98% dos partos com dados completos, e o Registro Sueco de Gravidez que cobre toda a Suécia a partir de 2015. Por meio de um link na web, questionários do Registro Nacional de Lágrimas Perineais são enviados eletronicamente para acompanhamento dos participantes do estudo. Além disso, questionários sobre satisfação com o parto (BSS-R e CEQ 2.0) são enviados 8 semanas após o parto. Questionários sobre função sexual (FSFI e FSDS) e qualidade de vida (Euro-QoL-5D) no parto e após 12 meses.

Um acompanhamento dos registros quanto ao tipo de parto e prevalência de episiotomia e OASIS em nascimentos subsequentes será realizado em 5 anos e 10 anos após o nascimento índice.

Um subestudo ocorre em Estocolmo, Uppsala e Helsingborg, onde as mulheres incluídas (randomizadas) são examinadas de 6 a 12 meses após o parto com ultrassom endovaginal e anal 2D e 3D para detectar lesões do elevador e do esfíncter, medir cicatrizes de episiotomia, estabelecer POP-Q pontuações e avaliar um novo questionário para a função do assoalho pélvico após rupturas perineais.

Outro subestudo ocorre em Estocolmo e Falun, onde mulheres a quem foi pedido consentimento (tanto respondentes afirmativas quanto não afirmativas), bem como parteiras que tentaram obter consentimento, são convidadas para um estudo de entrevista qualitativa para explorar a experiência de recrutamento de mulheres e parteiras.